近日在東方心臟病會(huì)議（OCC2021）結(jié)構(gòu)論壇上，葛均波院士團(tuán)隊(duì)宣布該團(tuán)隊(duì)發(fā)明的世界首個(gè)可穿刺封堵器即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達(dá)新教授代表團(tuán)隊(duì)進(jìn)行學(xué)術(shù)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括房缺封堵器的現(xiàn)狀、目前封堵器的弊端、可穿刺封堵器的必要性及可穿刺封堵器ReAces（睿傲）的設(shè)計(jì)理念及臨床前研究結(jié)果。

“葛均波院士在公布中國(guó)心血管健康指數(shù)第三版時(shí)介紹，中國(guó)心血管健康指數(shù)的目的是建立一個(gè)反映我國(guó)人群心血管健康的綜合指數(shù)，以反映全國(guó)及地區(qū)人群整體心血管健康狀況，了解心血管病的流行和發(fā)展趨勢(shì)，評(píng)價(jià)心血管病防治水平，為相關(guān)決策提供科學(xué)依據(jù)，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)“拐點(diǎn)”。從更新的數(shù)據(jù)中我們看到，其中上海、北京、浙江、福建、江蘇的中國(guó)心血管健康指數(shù)在2021各省市區(qū)得分中位居前五，取得了比較好的成績(jī)，而后五名的西藏、遼寧、吉林、貴州、廣西還有很多工作要做。”

01房缺成為發(fā)生率最高的先心病

據(jù)估計(jì)，2017年全球共有11 998 283人患有先天性心臟病，比1990年的10 105 235人增加了18.7%。這一增長(zhǎng)與生存改善和人口增長(zhǎng)有關(guān)，但部分被老齡化所抵消。而2019年國(guó)內(nèi)先心病介入治療總數(shù)將近35000例，比2018年增長(zhǎng)5.4%其中縣級(jí)醫(yī)院治療已經(jīng)超過60例，成功率98.41%，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率0.12%，死亡率0.01%。整體來看我國(guó)先心病介入治療呈緩慢上升趨勢(shì)。

目前，中國(guó)先心病的發(fā)病率約為 0.8%，先心病人數(shù)量在 700萬-750 萬左右，并以每年新增 12 萬-20萬患者的數(shù)量遞增。介入封堵治療已成為目前先心治療最主要的手段。在完成介入治療的主要先心病種結(jié)構(gòu)中，房間隔缺損最多，占到44%，通過植入房間隔缺損封堵器進(jìn)行介入治療的患者逐年遞增。

02房缺封堵器現(xiàn)狀

中國(guó)心臟介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居世界之最。但自介入治療引進(jìn)中國(guó)以來，幾乎所有設(shè)備器材完全依賴進(jìn)口。推動(dòng)高端介入設(shè)備、器材國(guó)產(chǎn)化，解決中國(guó)百姓看病貴的“卡脖子”問題勢(shì)在必行。

目前國(guó)內(nèi)外封堵器的核心主體均為鎳鈦合金絲密集編織的雙盤一腰“工”字形的結(jié)構(gòu)，使得封堵手術(shù)之后左右心房之間被密集網(wǎng)格、小網(wǎng)孔的雙盤四層金屬網(wǎng)隔絕，且雙盤的多層阻流膜之間會(huì)產(chǎn)生肥厚的纖維增生組織，將永久存留在患者體內(nèi)，不但存在遠(yuǎn)期并發(fā)癥，而且部分敏感的病人會(huì)有慢性炎癥，即俗稱的“異物反應(yīng)”。使得要從封堵器中央穿刺通過器械幾乎不可能，喪失房間隔這一重要介入治療通道。

03ReAces（睿傲）房缺封堵器

ReAces在開展臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，完成35頭豬體內(nèi)封堵器植入。取材解剖顯示45天即已內(nèi)完全皮化。通過動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)封堵器再穿操作性良好，植入ReAces 2個(gè)月后成功對(duì)豬房間隔進(jìn)行再穿刺，8.5F房間隔穿刺鞘穿過封堵器中央房間隔后，可將14F輸送鞘送入左房。

主體保持了傳統(tǒng)封堵器“雙盤一腰”的基本結(jié)構(gòu)及工作原理，以保證封堵安全有效。且封堵器中央?yún)^(qū)無金屬物、單層阻流膜設(shè)計(jì)，在阻斷血流通過封堵器的同時(shí)，由于阻流膜較薄，不會(huì)形成肥厚增生組織，使得從封堵器中穿刺送入鞘管簡(jiǎn)單可行。

ReAces（睿傲）與傳統(tǒng)封堵器比金屬物明顯減少，可以減少金屬物相關(guān)副作用。并且在安全有效的治療房間隔缺損的同時(shí)，還可以為后續(xù)再次實(shí)施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了通道，為患者保留了微創(chuàng)介入手術(shù)的機(jī)會(huì)。對(duì)于房缺封堵術(shù)后并發(fā)肺動(dòng)脈高壓患者，也保留了房間隔造口的機(jī)會(huì)。

目前ReAces已設(shè)計(jì)定型，并完成前期臨床前評(píng)價(jià)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。葛均波院士、周達(dá)新教授、潘文志醫(yī)生為該器械發(fā)明人，正在申請(qǐng)全球?qū)＠瑘F(tuán)隊(duì)提出醫(yī)學(xué)概念、申請(qǐng)專利后將會(huì)和企業(yè)（上海捍宇醫(yī)療）合作研發(fā)。