為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現向社會公開征求意見。

體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）

第一條　（目的）為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條　（產品范圍）本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

第三條 （適用范圍）本規則用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。

第四條　（分類依據）體外診斷試劑的管理類別應根據產品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括但不限于以下內容：

（一）制造商規定的產品預期用途、適應癥以及預期使用環境和使用者的專業知識； 

（二） 檢驗結果信息對醫學診斷和治療的影響程度，是否需要進一步確認；

（三） 檢驗結果對個人和/或公共健康的影響。

第五條 （分類原則）體外診斷試劑的管理類別依產品風險程度由高到低可分為第三類產品、第二類產品和第一類產品。

第三類產品是指具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第二類產品是指具有中等的個人風險和/或公共健康風險，給出的結果通常是幾個決定因素之一，出現錯誤的結果不會危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第一類產品是指具有較低的個人風險，沒有公共健康風險，不能為完成臨床診斷提供完整信息，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第六條 （分類規則）體外診斷試劑的分類應當根據如下規則進行判定：

（一）第三類產品

1.與致病性病原體核酸、抗原、抗體檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑和指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過程監測等相關的試劑。

（二）第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于非致病性微生物菌群檢測的試劑，用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，對細胞具有選擇、誘導、分化功能的細胞培養基；

11.用于變態反應（過敏原）檢測的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品

1. 其他微生物培養基和細胞培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗，不具備對細胞選擇、誘導、分化功能）；

2.樣本處理用產品，如：稀釋液、組織學染色液、核酸提取試劑等；

3.反應體系通用試劑，如：緩沖液、底物液、測序反應體系通用試劑等。

第七條 （特殊規定）體外診斷試劑分類時，還應結合以下情形綜合判定：

（一）第六條所列的第二類產品如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過程監測等，或者用于胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類產品管理。

（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按照第三類產品管理。

（三）與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類產品管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。

（四）具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，參照其臨床預期用途，根據本文件第六條規定分別按照第二類或第三類產品管理。

僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類產品管理。其產品目錄由國家藥品監督管理局發布。

（五）第六條所列第一類產品中的樣本處理用產品，如與特定檢測項目直接相關，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。

（六）用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品，不屬于本規則規定的范圍。

第八條　（分類目錄和新產品）體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監督管理局制定并發布。國家藥品監督管理局可以根據產品的風險變化，并結合產品生產、經營、使用等情況，調整體外診斷試劑分類。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據本分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請分類界定。

第九條　（分類技術委員會）醫療器械分類技術委員會受國家藥品監督管理局委托組織制定并調整體外診斷試劑分類目錄。

第十條　（實施）本規則自20xx年x月x日起施行。原國家食品藥品監督管理總局公布的《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）中有關產品屬性界定和分類原則的要求同時廢止。