峰速儀（呼氣流量計）是一種用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量的產品，可以檢測哮喘病情。相較于肺功能儀而言，峰速儀結構簡單、產品小巧，使用方便，適用于家庭日常檢測哮喘病人的呼氣情況，用以監測病情發展。

根據《醫療器械分類目錄》，峰速儀屬于07醫用診察和監護器械-02呼吸功能及氣體分析測定裝置-04呼氣流量測量設備，按照第二類醫療器械管理。

峰速儀根據結構和原理不同常見的可分為機械式和電子式。

機械式的通常由殼體、滑標、簧片和咬嘴組成，如下圖所示。

電子式的通常由主機、測試管、吹管組成，如下圖所示。

需要注意的是，電子式的峰速儀并不符合目錄中的產品描述，建議可以按照07醫用診察和監護器械-02呼吸功能及氣體分析測定裝置-03肺功能測試設備進行申報。分類目錄描述如下：

峰速儀實質上是一種氣體流量計，可以測得患者最大瞬時呼氣量。通過記錄患者的實際最大呼氣量流速（PEF）與個人最佳PEF對比，同時觀察PEF的動態變化情況，從而對病情發展做出判斷。

無論是機械式還是電子式的峰速儀，其產品功能都比較單一明確，故而產品的性能指標也相對簡單。研發時需要關注峰速儀的測量范圍、準確度、線性度以及接觸材料的生物相容性。電子式如有存儲記憶等軟件功能還應關注軟件相關要求，根據產品特性判斷是否需要考慮網絡安全。性能指標的制定可參考YY/T 1438-2016《麻醉和呼吸設備 評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》。

此外，峰速儀的咬嘴部件大多需要重復拆卸組裝，清洗消毒。產品研發時還應額外關注拆卸組裝的機械影響以及消毒耐受次數。在進行產品老化研究時應考慮這兩個因素。

峰速儀產品在注冊時，注冊單元劃分應考慮以下因素：

1.機械式和電子式峰速儀應劃分為不同的注冊單元

2.電子式傳感器原理不同應劃分為不同的注冊單元

機械式峰速儀符合免臨床目錄中的產品描述，可免于進行臨床試驗。電子式峰速儀可以按照肺功能測量儀器進行免臨床申報。