2017版《IPEC-PQG藥用輔料生產質量管理規范指南》由國際藥用輔料聯盟（IPEC）和藥品質量小組（PQG）聯合修訂，增加了新的質量管理體系和生產過程中的GMP要求，符合當前法規監管要求。本指南2006年首次出版，結合了IPEC的《2001年散裝藥用輔料生產質量管理規范》和PQG的《PS 9100: 2002藥用輔料部分》，為藥用輔料行業提供了適用的生產質量管理規范。涵蓋了批量生產和連續生產過程中的質量管理體系和生產過程中的GMP要求。

為了特殊用途而生產的藥用輔料的額外要求，不在本指南的覆蓋范圍內。如：非口服藥物制劑、眼用、吸入、開放性傷口用輔料；以及無菌及/或無熱原的輔料。

IPEC-PQG GMP指南依據在歐洲廣泛應用的ISO9001:2008的格式，從以下8小節進行了詳細的描述。

引言

定義

指南總論

質量管理體系-輔料質量體系

管理職責

資源管理

產品實現

測量、分析和改進

附錄A涵蓋了輔料GMP質量審計考慮事項，其中描述了審計藥用輔料生產工廠時要考慮的關鍵標準。

輔料GMP的目標就是為了保證輔料生產的成品與所要求的質量特性保持一致。輔料GMP強調確保產品完整性，防止產品污染以及確保記錄得以保存。

藥用輔料的GMP 從哪里開始呢? 這可以通過使用風險評估流程來表明（例如，HACCP，FMEA）,每個生產階段采用與該工序對保證產品完整性的重要程度相對等水平的GMP。輔料生產中GMP的嚴格程度應該隨著流程從初期生產到最后階段、純化和包裝工序的進展而增加。輔料的物理加工（例如制粒、包衣或者粒度的物理控制如粉粹、微粉化）以及化學過程至少應該按照本指南建議的標準進行。

在IPEC-PQG GMP實施過程中有以下幾點是需要關注的：

一、輔料生產潔凈區的要求

IPEC-PQG GMP 2017中沒有明確要求輔料生產需要潔凈區。在6.4 受控環境 中指出由生產企業根據風險評估來決定如何進行有效控制措施以及保證產品質量和避免交叉污染。

二、雜質的要求

在 8.2.4.6 雜質 章節中指出，“在可能的情況下，輔料生產商應該鑒別和設定雜質的適當限度。確定雜質限度時應基于適當的安全數據、藥典或其他要求所列的限度，以及合理的GMP考慮。生產過程應該得到充分的控制，以使雜質不會超過規定限度。”這里的雜質包含了元素雜質例如金屬催化劑以及殘留溶劑的控制和檢測。

且在3月份IPEC 歐洲更新了Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation”(version 3) 輔料亞硝胺風險評估的問卷。

三、過敏源、轉基因的要求

在原料控制方面指出“某些原料，尤其是植物類，可能含有某些不可避免的污染，如嚙齒動物或其他動物的污物或者寄生蟲侵擾。生產商應該在置放區域采取有效的控制手段防止這類污染或侵擾的加劇以及擴散到工廠的其他區域。”

如何更好的實施IPEC-PQG GMP 呢？需要結合 IPEC 發布的一系列指南，例如：The IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients 2017 IPEC 藥用輔料風險評估指南、 IPEC Data Integrity for Pharmaceutical Grade Excipients 2020 藥用輔料數據完整性立場文件、IPEC-quality agreement and template IPEC 質量協議指南以及模板等進行。對輔料生產商的審計也是比不可少的，用戶可以判斷輔料生產商的控制是否合理、輔料生產商提供的輔料是否可以保證藥品的質量。

參考文獻：

IPEC-PQEthe joint gmp guide for pharmaceutical excipients 2017

Updated:Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation 2021