《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣照，并保持留樣觀察記錄。本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

留樣要求

留樣是考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、追溯產(chǎn)品和原料、延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期和為處理質(zhì)量問(wèn)題提供實(shí)物依據(jù)的重要手段。研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中涉及的原料、中間產(chǎn)品及成品都涉及留樣管理，一般由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)留樣的制備、保存及定期觀察。生產(chǎn)成品及中間產(chǎn)品需要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行留樣；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵原料原則上均需留樣；對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不合格品，在未得到妥善處理以及處置結(jié)果未得到充分評(píng)估之前必須留樣。

留樣步驟

1.對(duì)產(chǎn)品和原料取樣時(shí)，需采取足夠的樣品，分樣的同時(shí)留取足夠量的留樣。在留樣瓶或留樣包裝上貼好留樣標(biāo)簽，填寫(xiě)好各項(xiàng)內(nèi)容，如樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量、留樣時(shí)間、留樣人等。留樣由留樣人放入留樣柜中的指定位置保存。

2.留樣人需在《留樣登記臺(tái)賬》上進(jìn)行登記，寫(xiě)明位置號(hào)、批號(hào)、留樣時(shí)間、留樣數(shù)量。

留樣的數(shù)量

每批成品的留樣量應(yīng)不少于三次全項(xiàng)檢測(cè)用量，原輔料的留樣量一般不少于一次全項(xiàng)檢測(cè)用量。需要進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品，根據(jù)穩(wěn)定性考察方案?jìng)渥懔魳恿?，并提前按照每次定期檢測(cè)所需樣品量將樣品分好。

留樣的儲(chǔ)存條件

留樣室應(yīng)保持清潔，溫度波動(dòng)小，留樣應(yīng)避免受到震動(dòng)和陽(yáng)光直射。留樣柜每層都應(yīng)保持水平、牢固可靠，留樣柜除需保存的留樣外，應(yīng)清潔無(wú)污染，特殊樣品必須在特定條件下保存，如超低溫環(huán)境。盛放關(guān)鍵原料的留樣器具應(yīng)采用清潔、無(wú)污染的專用留樣器具，并根據(jù)樣品的不同性質(zhì)采用相適應(yīng)的材質(zhì)。應(yīng)定期對(duì)留樣進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有滲漏或較大異味時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。

留樣室內(nèi)溫、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存要求，有溫、濕度儲(chǔ)存要求的留樣，原則上應(yīng)配有溫、濕度儀及排風(fēng)設(shè)施。留樣管理員要按規(guī)定記錄留樣室的溫、濕度，出現(xiàn)偏差的，要按相關(guān)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。

留樣的保存使用

留樣的保管應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并設(shè)置專門(mén)的留樣室加鎖保管。留樣應(yīng)按樣品品種分區(qū)存放，并按規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)分別排列，不同品種的留樣不能存放在同一留樣柜內(nèi)，以防止混淆。包裝上應(yīng)有樣品品種、規(guī)格的明顯標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)建立留樣樣品信息表，及時(shí)登記留樣樣品信息。

留樣為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用。如需使用留樣，使用部門(mén)需提交《留樣使用申請(qǐng)》，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能領(lǐng)取，留樣發(fā)放后應(yīng)及時(shí)做好臺(tái)賬記錄。留樣管理員應(yīng)在留樣期間觀察留樣是否有異常。

企業(yè)應(yīng)規(guī)定成品、中間品及原料的留樣期限。對(duì)超過(guò)留樣期限的留樣進(jìn)行銷毀時(shí)，要經(jīng)過(guò)審批，并注明留樣品名、批號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法。企業(yè)進(jìn)行留樣銷毀行為時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)需要至少一名監(jiān)督者，銷毀者和監(jiān)督者都應(yīng)在銷毀記錄上簽字。

留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔?？墒占魳悠跐M的相關(guān)數(shù)據(jù)，用于不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。