今日，國家藥監局發布《射頻美容類產品分類界定指導原則》征求意見稿。

射頻美容類產品分類界定指導原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導射頻美容類產品的管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。

二、范圍

本原則中的射頻美容類產品是指采用射頻原理且用于醫療美容[見《醫療美容服務管理辦法》（衛生部令第19號）]用途的產品。

三、管理屬性界定

符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械含義的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理；

（二）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品，應按照醫療器械管理。

四、管理類別界定

根據射頻美容類產品的風險程度，其管理類別應不低于Ⅱ類。對于具體產品，應依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，并根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

（一）按照Ⅱ類醫療器械管理的產品：采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產品。

（二）按照Ⅲ類醫療器械管理的產品：

1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。

五、本原則自發布實施之日起施行。

《射頻美容類產品分類界定指導原則》

編制說明

• 工作簡況

為促進射頻美容類產品的高質量發展和科學監管，從源頭規范該類產品的審評審批，根據國家藥監局工作部署，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）牽頭組織開展《射頻美容類產品分類界定原則》編制工作。按照國家藥監局要求，標管中心制定了工作方案，會同醫療器械分類技術委員會物理治療器械專業組，研究編制了《射頻美容類產品的分類界定原則》。

• 編寫原則和意義

目前射頻技術產品除了在醫療領域應用外，還廣泛用于日常生活等其他領域中，同時，射頻美容類產品種類繁多，結構組成和用途各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據。醫療器械分類技術委員會物理治療器械專業組在梳理國內外射頻美容類醫療器械注冊產品現狀及國內外關于射頻美容類產品分類政策的基礎上，根據射頻的技術特點和其產品風險程度，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）《醫療器械分類目錄》等編制了《射頻美容類產品的分類界定原則》。本原則可用于規范在醫療器械領域中射頻美容類產品的分類界定，并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。

• 重大問題的討論

經醫療器械分類技術委員會物理治療器械專業組討論，鑒于射頻的作用原理，除依據其宣稱的預期用途外，還需要結合其使用形式、對人體生理組織和結構的影響、使用過程中存在的風險等因素綜合判定該類產品的管理屬性；結合產品物理因子、風險程度等，作為醫療器械管理得射頻美容類產品，其管理類別應不低于第二類。