FDA發出安全警告：

Stryker生產的STAR踝關節替換品有塑料斷裂的風險

FDA說，年齡小于55歲或日常生活活動量大的患者，以及患有骨關節炎的患者，其發生塑料破裂的風險可能更高。 

FDA提醒患者和衛生保健人員，由Stryker制造的某些踝關節替換物內的塑料片可能會破裂，從而引起疼痛并需要進行額外的手術來固定植入物。

為斯堪的納維亞全踝置換術設計的STAR裝置是首批用來替代患有關節炎的踝關節的柔性植入物之一。該設備于去年年底出售給了Colfax全球醫療技術部門DJO，這也為Stryker以40億美元收購骨科制造商Wright Medical起到了積極的作用。

FDA此前曾表示，他們對用于踝關節可移動軸承的聚乙烯塑料部件的長期強度有過擔憂，Stryker于2014年對他們的植入前包裝進行了更改，目的是更好地保護部件免遭降解。

但是，根據核準后的研究和實際監控的數據表明，不管包裝或生產日期如何不同，塑料骨折的發生率都出乎意料地高-可能部分原因是人工腳踝在運動活躍的年輕人群中使用廣泛所致。

FDA骨科器械辦公室主任拉奎爾·皮特（Cath. Raquel Peat）說：“目前，我們不建議移除任何植入物。”  “雖然該設備的骨折風險高于預期，但該設備仍適用于某些患者，例如活動水平較低的老年患者。”

根據FDA，年齡小于55歲，或日常活動量大的患者以及患有骨關節炎的患者，其發生塑料破裂的風險可能更高。此外，較薄的模塊化組件（約6毫米）似乎更容易斷裂。

相關：Colfax在支付了30億美元進入骨科領域之后，現在計劃將自己分成兩部分。

根據腳踝植入物的新東家DJO報道，在全球范圍內，已經有30,000枚植入物，他們都是最新一代的設備。而與融合手術帶來的限制行動不便相比，近年來，美國的踝關節置換手術已增加了一倍以上。

FDA表示正在與Stryker合作，以便更好地了解導致部件故障的因素，并告知患者和骨科醫師，繼續對其醫學文獻和真實證據進行監視。

 皮特說：“那些用STAR踝關節進行過踝關節置換手術的患者，應遵循外科醫生的建議進行隨訪，并在出現新的疼痛或疼痛加劇時，以及任何不穩定的癥狀下咨詢外科醫生。