2021年3月18日，國家衛生健康委員會聯合國家市場監管總局發布50項食品安全國家標準和4項標準修改單，其中包括嬰幼兒配方食品三項新國標，于2023年2月22日實施。此次新標準將現行《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）拆分為《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）與《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）兩個標準，使得標準更加科學。新國標與2010版標準相比有何不同？本文將新國標主要變化進行梳理分析，供業內參考。

 

一、《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）主要變化

 

1.術語和定義

刪除“嬰兒”的定義，新增“嬰兒配方食品”的定義；乳及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品作為“主要原料”變成作為“主要蛋白來源”。刪除“適于正常嬰兒食用，其能量和營養成分能夠滿足0～6月齡嬰兒的正常營養需要”的描述。

 

2.原料要求

嬰兒配方食品中所使用的原料和食品添加劑不應含有的物質由“谷蛋白”改為“麩質”。

 

3.必需成分

（1）能量值計算

 

膳食纖維的能量系數由原來的“按照碳水化合物能量系數的50%計算”修改為“8kJ/g”。

 

（2） 碳水化合物來源

 

乳基嬰兒配方食品的碳水化合物來源首選由“乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物”修改為“乳糖”，并且把乳糖占比的要求由表1中備注調整到必需成分中的3.3.4部分；葡萄糖聚合物由原來作為乳基嬰兒配方食品首選碳水化合物修改為嬰兒配方食品的碳水化合物來源，添加要求為“適當添加”；新增嬰兒配方食品中碳水化合物來源不能使用的物質“蔗糖”。

 

（3）蛋白質、脂肪和碳水化合物

 

調整蛋白質、脂肪指標含量值，將乳基嬰兒配方食品中蛋白質下限值下調，上限值上調，而豆基嬰兒配方食品中下限值和上限值均上調。新國標還上調了脂肪的上限值，并更新了脂肪中亞油酸、亞麻酸檢測方法；新增乳清蛋白含量計算方法，刪除乳基產品中乳糖占碳水化合物總量的計算要求，并且刪除乳糖百分比含量的要求不適用于豆基配方食品說明。

 

（4） 維生素

 

依據最新版DRI，參考母乳數據，調整了維生素A、D、K1、B12、煙酸、葉酸等多個維生素指標，保證能滿足嬰兒全部的營養需求，同時更新了檢測方法，并且將膽堿由可選擇性成分變為必需成分，并提高了含量值。新增dl-α–生育酚的換算公式，刪除對多不飽和脂肪酸與α-生育酚當量的換算說明。

 

（5） 礦物質

 

參考母乳來源礦物質與配方食品中礦物質的吸收率差異，對鈉、鉀、銅、錳、碘、硒等多個礦物質指標含量值進行調整，并且更新了檢測方法；基于豆基配方食品中六磷酸肌醇對鐵、鋅、磷利用率的影響，參照相關研究和歐盟標準，新增鐵、鋅、磷3個指標在豆基配方食品中含量要求；刪除鎂指標僅適用于乳基嬰兒配方產品的限定條件。

 

4.可選擇成分

調整肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸四個指標的含量值，明確了牛磺酸和二十二碳六烯酸的最小值；同時為了便于監管和實際操作，減少因單位換算帶來的誤差，將二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的表示單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”；新增左旋肉堿檢測方法；刪除總脂肪酸的定義。

 

5.安全性指標

為充分保證嬰兒配方食品的安全性，避免標準間交叉重復，污染物限量要求修改為引用通用標準GB 2762，真菌毒素限量要求修改為引用通用標準GB 2761。

 

6.微生物指標

鑒于修訂中的GB 29921已經納入特殊膳食品類要求，原標準中的金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、阪崎腸桿菌的限量要求，改為“致病菌限量應符合GB 29921的規定”。

 

將不適用于添加活性益生菌種的產品中“產品的活性益生菌數”修改為“產品中的活菌數”，并且將活性菌種由“好氧和兼性厭氧益生菌”修改為“好氧和兼性厭氧菌”。

 

7.脲酶活性指標

更新脲酶活性指標檢測方法，由推薦標準改為強制性標準。

 

8.其他要求

刪除對可供6月齡以上嬰兒食用的配方食品的標示要求。二氧化碳/氮氣質量規格標準由單獨在產品標準中規定修改為符合食品安全國家標準，直接引用，不再在產品標準中單獨規定，保證標準間協調一致。

 

9.附錄 A 推薦的嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量值

將蛋白質和氨基酸的換算值進行修約，由1.88修改為1.8。調整了所有必需與半必需氨基酸的含量值。

 

10.附錄 B 可用于嬰兒配方食品中的單體氨基酸

新增單體氨基酸的化合物來源以及“不得使用非食用的動植物原料作為單體氨基酸的來源”要求；將“含量（以干物質計）”名稱修改為“純度”；將“水分”名稱修改為“干燥減重”；將“灰分”名稱修改為“灼燒殘渣”。

 

二、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）主要變化

 

1.標準范圍的表述

將現行標準GB 10767-2010拆分為《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》與《食品安全國家標準 幼兒配方食品》，重新設定指標，使較大嬰兒營養攝入更加科學，并明確該標準適用于6-12月齡較大嬰兒配方食品。

 

2.術語和定義

新增較大嬰兒配方食品的描述說明。明確較大嬰兒配方食品分為乳基和豆基，并且不能作為蛋白質來源同時使用。

 

由于乳類和豆類是較大嬰兒配方食品的主要蛋白質來源，在定義中將“主要原料”修訂為“主要蛋白質來源”，使描述更加科學；刪除“液態或粉狀”的描述，并不再規定產品的組織狀態。

 

3.原料要求

新增所使用的原料和食品添加劑不應含有麩質的描述。

 

4.必需成分

（1）能量

 

下調能量的最大值。為使能量計算更準確，調整了膳食纖維的能量系數，由原來的“按照碳水化合物能量系數的50%計算”調整為8kJ/g（即由8.5 kJ/g下調為8 kJ/g）。新增對較大嬰兒配方食品中碳水化合物來源的規定。

 

（2）蛋白質

 

基于全球對蛋白質的最新研究，若較大嬰兒攝入蛋白質過高，會導致超重、肥胖和成年后的易患慢性疾病等不良情況，因此對較大嬰兒配方食品的蛋白質指標上、下限值均下調。同時，為提升較大嬰兒配方食品的質量，新國標增加了乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量≥40%，指標要求更向嬰兒配方食品靠攏。

 

（3）脂肪

 

明確了脂肪的組成，新增亞油酸最大值，同時對kcal的計算值進行修約，提高每100 kcal的下限值。新增α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值的指標要求。上調了較大嬰兒配方食品中脂肪的上、下限值。

 

（4）碳水化合物

 

不同來源的碳水化合物，對健康影響不同。為避免碳水化合物的攝入引起肥胖等不良影響，此次修訂對碳水化合物來源蔗糖和果糖的限制更加嚴格，規定果糖和蔗糖不可以作為較大嬰兒配方食品的碳水化合物來源，指標向嬰兒配方食品靠攏。新增乳基較大嬰兒配方食品中碳水化合物的來源首選乳糖，且乳糖占碳水化合物含量應≥90%。

 

（5）維生素

 

為體現添加維生素的有效性，對維生素的最小值進行限定；同時為充分保證維生素的攝入安全性，對于沒有最大值的營養素進行了最大值的規定。此外，鑒于市面上膽堿在較大嬰兒配方食品中的添加率達90%以上，及其對視力和智力發育有利的科學研究證據，將膽堿由可選擇成分變為必需成分，同時為保證添加的有效性，提高了上、下限值。

 

（6）礦物質

 

基于豆基較大嬰兒配方食品中六磷酸肌醇對鐵、鋅、磷利用率的影響，參照最新研究和歐盟標準，進一步細分豆基和乳基產品中鐵、鋅和磷的指標。另外，參考母乳來源礦物質與配方食品中礦物質的吸收率差異，對一些礦物質的最小值進行調整。

 

基于目前對錳和硒的科學研究，參考CAC、歐盟、澳新和美國等國際、國外標準，和市售產品較高的添加率等現狀，將較大嬰兒配方食品中的錳和硒由可選擇成分改為必需添加成分。

 

5.可選擇性成分

膽堿指標由可選擇成分修改為必需成分。

 

新增左旋肉堿指標的檢測方法。調整肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）添加量。

 

根據最新能夠支持寶寶智力和腦部發育的數據，明確了DHA和AA的最小值和最大值。另外，由于AA添加量不得少于DHA，其下限值由DHA的添加量決定，因此不對AA的下限值作限定。

 

6.其他指標

灰分指標按照乳基和豆基的產品狀態進一步細分和調整。新增雜質度的指標要求“僅限于乳基較大嬰兒配方食品”，同時刪除雜質度指標“不適用添加蔬菜和水果產品”的說明，將液態產品的雜質度單位由“mg/kg”修改為“mg/8L”。

 

7.安全性指標

為避免標準間交叉重復，污染物限量和真菌毒素限量分別執行通用標準GB 2762和GB 2761。

 

8.微生物指標

檢驗方法更新為強制標準，刪除對沙門氏菌的限量要求，致病菌限量直接引用GB 29921的規定。

 

將備注中的“好氧和兼性厭氧益生菌”改為“好氧和兼性厭氧菌”，同時將“產品中活性益生菌的活菌數”改為“產品中活菌數”，擴大菌種應用范圍。

 

9.脲酶活性

檢測方法由推薦標準改為強制標準。

 

10.其他方面

標簽方面，新增對必需成分含量進行標示，標簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述的要求。

 

包裝材料方面，二氧化碳和氮氣符合相應食品安全國家標準即可，不在產品標準中重復體現，避免不同標準之間矛盾。

 

新增附錄A（推薦的較大嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量值）和附錄B（ 可用于較大嬰兒配方食品中的單體氨基酸），并明確單體氨基酸的化合物來源。

 

三、《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）主要變化

 

1.標準范圍的表述

 

GB 10767-2021將較大嬰兒和幼兒進行拆分，不再對較大嬰兒的相關內容進行規定，明確提出該標準適用于12-36月齡幼兒食用的配方食品。

 

2.術語和定義

 

GB 10767-2021 刪除對幼兒“12~36月齡”的術語。修改幼兒配方食品定義的表述，更加準確，包括將“主要原料”改為“主要蛋白來源”，明確提出以乳類及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源，保障了幼兒配方食品的營養科學。

 

“其他輔料”改為“其他原料”，不再對原料輔料進行區分。

 

刪除對幼兒配方食品“液態或粉狀”的狀態描述，同時在后面指標要求中產品狀態的表述由粉狀產品調整為固態產品。

 

3.必需成分

 

與GB 10767-2010相比，GB 10767-2021對能量、蛋白質、脂肪、維生素、礦物質的限值及檢測方法等內容進行了調整和更新，同時新增了碳水化合物的規定。下面主要針對上述指標的變化情況進行分析。

 

（1）能量

 

基于目前普遍存在的能量攝入過高、肥胖率逐漸增加的社會現狀以及市售產品的研究等，GB 10767-2021將能量最大值調低，由355kJ（85kcal）調整為334kJ（80kcal）。為使能量計算更準確，調整了膳食纖維的能量系數，由原來的“按照碳水化合物能量系數的50%計算”變為8kJ/g。

 

（2）碳水化合物

 

GB 10767-2021必需成分中新增“碳水化合物”的指標要求和計算公式，含量可根據相應的能量、蛋白質、脂肪計算。同時為保證幼兒配方食品質量，減少其他糖的攝入，GB 10767-2021增加乳糖對碳水化合物的占比要求。

 

（3）蛋白質

 

依據目前高蛋白攝入可導致日后肥胖風險的增加等研究成果，蛋白質指標最大值和最小值均調低。

 

（4）脂肪

 

GB10767-2021明確了脂肪的組成，新增亞油酸最大值，同時對kcal的計算值進行修約，使每100 kcal的最小值有所上升。新增α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值的指標要求。基于母乳中的營養素含量及幼兒營養的需要，GB 10767-2021上調了脂肪的最大值和最小值。

 

（5）維生素

 

為更好的滿足幼兒成長的需要，調整了多項維生素指標要求；同時在維生素E的指標限量要求中，增加dl-α–生育酚的換算公式，刪除對多不飽和脂肪酸與α-生育酚當量的換算說明。

 

（6）礦物質

 

為充分保證產品的安全性和營養適宜性，調整了部分礦物質指標的最大值或最小值，并對部分指標值修約，除鈉、鈣磷比值和氯外，所有成分指標均有所調整。

 

4.可選擇性成分

 

（1）為保證營養素的有效性和安全性，且基于幼兒營養素需要量，調整了可選擇成分的指標要求，包括硒、膽堿、錳、肌醇、牛磺酸等指標；

 

（2）左旋肉堿新增檢測方法；

 

（3）調整了二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸的表達方式，由占總脂肪酸的百分比變更為具體毫克數。

 

5.安全性指標

 

為保證幼兒配方食品的安全性，以及標準的協調一致性，GB 10767-2021對于污染物限量和真菌毒素限量直接引用對應的基礎標準。

 

6.微生物指標

 

GB 10767-2021刪除對沙門氏菌的限量要求，致病菌限量直接引用GB 29921的規定，使得微生物指標更為全面。

 

在微生物限量指標備注中，將“好氧和兼性厭氧益生菌”改為“好氧和兼性厭氧菌”，刪除“益生菌”的表述；同時“產品中活性益生菌的活菌數”改為“產品中活菌數”，明確產品中的活菌數到底是益生菌的活菌數還是產品中整體活菌數，更加清晰，避免歧義。

 

7.脲酶活性

 

脲酶活性的指標要求由“含有大豆成分的產品”調整為“以大豆或大豆制品作為蛋白質來源的產品”，檢測方法由推薦標準改為強制性標準。

 

8.其他方面

 

調整了對包裝介質的要求的表述，由“食品級或純度≥99.9%”調整為“符合食品安全國家標準”。

 

四、小結

此次修訂是基于國內調查研究數據并結合國際標準的修訂趨勢，對產品標準進一步細化，并制定較大嬰兒食品單獨標準。根據最新的科學證據對營養素指標進行調整，充分保證了指標的有效性和安全性，并與國際修訂趨勢一致。同時，解決了此前不同引用標準之間的矛盾問題，修訂后標準體系更加嚴謹。同時考慮到嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的需求，標準過渡期為2年。根據國家衛生健康委員會發布的《嬰幼兒配方食品系列標準問答》，鼓勵食品經營單位提前執行標準。