一次性使用輸尿管導引鞘注冊技術審查

指導原則（征求意見稿）

 

本指導原則旨在為申請人進行一次性使用輸尿管導引鞘（以下簡稱為“輸尿管導引鞘”）的產品注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對一次性使用輸尿管導引鞘注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中分類編碼02-12-03（02無源手術器械--12手術器械-穿刺導引器—03輸送導引器）條目中的一次性使用輸尿管導引鞘，管理類別為二類。產品供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成，也可包含導絲。無菌提供，一次性使用。

本指導原則適用的輸尿管導引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴張器的輸尿管導引鞘。

本指導原則不適用于含藥物成分的一次性使用輸尿管導引鞘。本指導原則未對導絲相關內容進行闡述，若含導絲組件可參考非血管腔道導絲相關注冊技術審查指導原則。

 

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）、《無源手術器械通用名稱命名指導原則》（2020年第79號）的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過3個，主要涉及使用形式、使用部位、結構特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導引鞘。

（二）產品的結構和組成

輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成。其中導引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴張器由擴張器導管和擴張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復合材料制成，鞘管座、擴張器導管、擴張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴張器導管表面可有親水潤滑涂層，鞘管尖端或管身可有顯影標記。

產品按照鞘管的通道數可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導引鞘，按照擴張器導管通道數可分為單腔擴張器、雙腔擴張器及多腔擴張器。常見產品外形結構如圖1、圖2和圖3所示。

 

 

1-擴張器導管  2-鞘管  3-鞘管座  4-擴張器中心座

注：本指導原則中的示意圖僅說明輸尿管導引鞘結構組成，并非為產品的唯一型式

圖1  一次性使用輸尿管導引鞘示意圖

 

圖2  擴張器示意圖

圖3  導引鞘示意圖

 

申請人應明確產品的結構和組成，并提供相應的結構圖示。在圖示中標識產品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對于雙腔或多腔結構的鞘管或擴張器導管，建議申請人進一步提供導管的軸向剖面圖、徑向截面圖。

（三）產品工作原理/作用機理

產品供泌尿外科手術中，建立內窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用，同時具有保護內窺鏡和輸尿管的作用。擴張器和導引鞘組件沿導絲插入到泌尿道中，該組件放置到位后，從導引鞘中撤出擴張器。導引鞘可提供連續性的操作通道，用于置入內窺鏡或其它器械。

對于采用特殊結構設計、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導引鞘，申請人應詳細說明其工作原理和作用。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）的要求。醫療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。技術原理不同時，應劃分為不同的注冊單元；產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。主體材質不同的鞘管應劃分為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關國家/行業標準

一次性使用輸尿管導引鞘應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：

表1 產品相關國家/行業標準

標準編號	標準名稱
GB 15810-2019	《一次性使用無菌注射器》
GB 18279.1-2015	《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
GB 18280.1-2015	《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
GB 18280.2-2015	《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
GB 18281.2-2015	《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》
GB 8368-2018	《一次性使用輸液器重力輸液式》
GB/T 12672-2009	《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂》
GB/T 14233.1-2008	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
GB/T 15812.1-2005	《非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2017	《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.7-2015	《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10-2017	《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
GB/T 18279.2-2015	《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》
GB/T 18280.3-2015	《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 1962.1-2015	《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2-2001	《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》
GB/T 19633.1-2015	《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
GB/T 19633.2-2015	《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
YY 0450.1-2020	《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》
YY/T 0114-2008	《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
YY/T 0242-2007	《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械金屬材料 第1部分：不銹鋼》
YY/T 0316-2016	《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
YY/T 0466.1-2016	《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0586-2016	《醫用高分子制品X射線不透性試驗方法》
YY/T 0615.1-2007	《標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
YY/T 0681.1-2018	《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》
YY/T 0681.15-2019	《無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》
YY/T 1268-2015	《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》
/	中華人民共和國藥典

上述標準包括了產品涉及到的常用標準。申請人還應根據產品的特點引用涉及到的其他標準。

首先，引用標準應齊全、適宜。應確保產品技術要求引用了產品相關的國家標準、行業標準，引用標準與產品技術特征相適宜。引用標準的編號、年代號有效，標準名稱完整規范。

其次，應對引用標準的采納情況進行說明。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的引用。文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應符合最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

（1）適用范圍：輸尿管導引鞘供在泌尿外科手術中，建立內窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用。

（2）禁忌癥：本產品禁止用于不能耐受泌尿科內鏡手術的患者。

申請人應當明確產品的適用范圍，明確目標用戶及操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明預期與其配合使用的醫療器械。

申請人應當明確該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

（七）產品的主要風險

應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。產品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產和生產后信息。產品風險分析應包含產品原材料選擇、設計開發、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸存儲、使用、最終停用和處置等產品生命周期的各個環節。

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，應考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。

（2）危險（源）的識別應包括：對于患者的危險（源）；對于操作者的危險（源）；對于環境的危險（源）。

（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構的因素；原材料因素；生產因素；環境條件；綜合因素。

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危險（源）；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危險（源）等。

2. 產品風險管理報告審查要點至少包括：

（1）產品安全特征清單：與產品安全性有關特征的判定是否準確（依據YY/T 0316-2016附錄C）；

（2）產品可預見的事件序列及危險情況分析清單：危險（源）的識別和分析是否全面，說明危險（源）、可預見事件序列、危險情況和可能發生的傷害之間的關系（依據YY/T 0316-2016附錄E）；

（3）風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表：風險控制措施的有效性是否經過驗證，例如是否達到了相關國家標準或行業標準的要求。降低風險的措施及采取措施后剩余風險的可接收程度，是否有新的風險產生（依據YY/T 0316-2016的附錄F、附錄G、附錄J）。

申請人在進行風險分析時，至少應考慮表2中主要危險（源），企業還應根據自身產品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經風險分析，受益大于風險。

表2 產品主要危險（源）（舉例）

危險（源）	可預見的事件序列	危險情況	傷害
生物學和化學危險（源）	產品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性	生物相容性差的材料接觸患者	出現中毒、過敏等癥狀，危害患者健康，嚴重時危及生命
	生產過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導致產品菌落超標，產品滅菌不徹底	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發熱、休克
	生產環境的微生物超標，導致滅菌不徹底，產品帶菌	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發熱、休克
	包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發熱、休克
	產品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，導致產品無菌性能不合格	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發熱、休克
	對環氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不充分，致使環氧乙烷殘留量超標	超限量的環氧乙烷輸入人體	產生毒性或刺激
	未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確	化學殘留物超標的產品使用于人體	產生毒性或刺激
	產品及包裝材料中有害物質析出	含有有害化學物質的產品使用于人體	產生毒性或刺激
	在標簽注明的有效期內，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌	患者使用帶菌的產品或產品質量問題影響使用	患者被感染，嚴重時導致發熱、休克
操作危險（源）	導引鞘鞘管和鞘管座脫落； 擴張器導管和中心座脫落； 擴張器和導引鞘配合不好，無法撤回	導引鞘和/或擴張器留入患者體內	需要二次手術或借助其他工具取出體內留 置物
	由不熟練/未經培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	手術失敗，造成輸尿管損傷
	尺寸選擇或產品使用不當	手術失敗	傷害輸尿管腔道，引起炎癥反應
	鞘管內表面粗糙	損壞配套內窺鏡器械	縮短內窺鏡使用壽命
	鞘管過硬無法順暢放置	損傷輸尿管	傷害輸尿管腔道，引起炎癥反應
	產品不具備顯影效果或顯影效果不佳	醫護人員在操作時看不清到達的部位	延長手術時間，增加患者痛苦
	使用后的產品沒有按照要求集中銷毀	隨意丟棄的產品上帶有細菌	造成環境污染或者細菌的交叉感染。
	一次性使用產品被多次使用	被多次使用的產品接觸患者	引起交叉感染
信息危險（源）	標簽或說明書標識不完整，如未包括產品使用期限、一次性使用等； 使用說明不完整或錯誤的操作信息，警告信息不充。	使用超期產品； 未按要求貯存產品； 未能正確使用相應規格的產品	患者被細菌感染，產品達不到預期用途

至少應包含如下內容：

1、原材料控制

申請人應說明原材料的選擇依據，原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量。若原材料外購，需提供原材料采購質量標準及測試報告、材料安全數據表（若有）等。若原材料為自行加工，應提供材料生產過程中的質量控制標準及相關的驗證報告。

申請人應明確產品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/組成比例、純度、供應商/生產商名稱、符合的標準以及是否適用于預期醫療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應與產品結構圖示中的標識相對應。

對于采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層結構設計），應逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產品帶有涂層，應列明涂層的化學成分、純度和比例信息。

對于首次應用于醫療器械的新材料，申請人應提交原材料的物理特性、化學特性、生物學評價等研究資料以及材料在生產加工過程中可能產生或殘留引起機體反應的有毒物質的相關研究報告。以證明該材料適用于產品預期臨床用途。

2、產品性能研究

申請人應提供產品性能研究資料以及產品技術要求的編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

申請人應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并進行驗證。例如對于預期經醫學影像引導下使用的產品，建議申請人根據其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導引鞘，申請人應說明各腔的作用、結構特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產品的性能，如產品的抗扭結力、抗壓縮力等，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產品，建議對涂層進行研究并列入產品技術要求，同時提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（如親水性涂層潤滑性能）、脫落率（如適用）和安全性評價等研究資料。

對于采用新材料制造的產品、具有其他特殊性能的產品以及有功能性宣稱的產品，企業應根據產品特點制定相應的性能要求，設計相關性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學驗證資料。

申請人需提供產品性能驗證報告，驗證報告至少包含以下內容：①驗證目的；②驗證樣品型號規格的選擇依據；③驗證樣本數量及其確定依據；④驗證項目及其接受標準、試驗方法，驗證項目應包括已識別出的影響終產品使用性能的所有項目；⑤驗證結果，適用時進行統計學分析；⑥偏差分析，當與驗證方案發生偏離時，需對偏離情況詳細說明并分析偏離對驗證結果的影響；⑦驗證結論。

3、生物相容性評價研究

產品預期與人體直接或間接接觸的部分，應進行生物相容性評價，必要時進行生物學試驗。生物相容性評價資料包括：

（1）生物相容性評價的依據、項目和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

本產品屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時間為短期，根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，需考慮的生物相容性試驗項目至少應包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、熱原。

4、滅菌工藝研究

（1）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到10^-6。提供滅菌確認報告，報告內容可參考GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》明確殘留物信息（EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5、產品有效期和包裝研究

（1）有效期研究資料

產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的方式進行研究。如果首次注冊時提交的是加速老化驗證資料，申請人需繼續進行實時穩定性試驗。當加速老化試驗結果與其不一致時，以實時穩定性試驗結果為準。

在進行實時老化試驗時，申請人宜根據產品的實際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件，在設定的時間間隔內對產品進行驗證。加速老化試驗具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規生產相同的終產品進行。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學、微生物檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

（2）包裝研究資料

申請人可依據有關國內、國際標準（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、YY/T 0681.15、ASTM F2475、ASTM D4169、ISTA 2A等）對產品包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

（九）產品技術要求的主要性能指標

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）的要求。產品技術要求中應明確型號規格及其劃分說明、產品性能指標及檢驗方法、產品描述一般信息（原材料、結構組成、附件、結構圖等）。

申請人應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對申請人宣稱的產品的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。可參照YY 0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》等相關標準。檢驗方法應具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業標準中規定的要求）不適用，企業應在研究資料中對不適用情況進行合理的說明。

性能指標應至少包括以下要求：

1. 物理性能
2. 外觀
3. 尺寸：至少包含鞘管工作長度、鞘管外徑、鞘管最小內徑以及鞘管各腔道內徑（如適用），擴張器工作長度、擴張器最大外徑、擴張器尖端內徑或各腔道內徑（如適用）、擴張器伸出鞘管長度。
4. 魯爾接頭/座
5. 通暢性
6. 滲漏性
7. 牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴張器管身以及擴張器與座連接處的斷裂力。
8. 韌性/耐彎曲性
9. 配合性（包括擴張器與導引鞘之間的配合性、擴張器與導絲之間的配合性）
10. 射線可探測性（如適用）
11. 涂層性能（如適用）
12. 根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求
13. 化學性能
14. 重金屬含量
15. 酸堿度
16. 蒸發殘渣
17. 還原物質（如不適用，應說明理由）
18. 紫外吸光度
19. 環氧乙烷殘留量（如適用）
20. 其他性能
21. 無菌

（十）同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則和實例

同一注冊單元中的典型性產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規格作為典型性產品。若一個型號規格不能覆蓋所有產品，除選擇典型性產品進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規格產品進行未覆蓋項目的檢驗。

典型性產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

（十一）產品生產制造相關的要求

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。例如，對于表面有涂層的輸尿管導引鞘，應明確涂層的涂覆方式、涂覆范圍等。

明確生產過程中各種加工助劑（如粘合劑等）的使用情況及雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況和接受標準。

提交研制、生產場地的相關信息。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十二）產品臨床評價細化要求

一次性使用輸尿管導引鞘屬于《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號，以下簡稱《目錄》）中的產品。通常豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求進行臨床評價。

對于符合《目錄》的產品，臨床評價資料包括：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。對比項目包括但不限于：基本原理（工作原理/作用機理）、結構組成、產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法、其他功能等，應針對差異性進行分析并提供相應支持性資料。

若申報產品與《目錄》中產品不一致的，可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價；或按照相關要求開展臨床試驗進行評價。

如果選擇通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。與同品種醫療器械進行對比的內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。

如果選擇進行臨床試驗，則應嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

輸尿管導引鞘在臨床中出現的問題主要有：輸尿管損傷或穿孔、結石殘留、全身炎癥反應、尿外滲等。

查詢國家藥品監督管理局發布的《醫療器械警戒快訊》和《醫療器械不良事件信息通報》，未查詢到一次性使用輸尿管導引鞘臨床使用出現不良反應的信息。

查美國FDA數據庫（MAUDE），同類產品不良事件主要有產品斷裂、器械故障（如操作時滑動、內襯損壞等）、涂層脫落、感染、穿孔等。

（十四）產品說明書和標簽要求

產品的說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局局令第6號）和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時應注意以下要求：

1. 產品結構組成：說明產品是否帶有涂層及涂層部位、涂層主要成分或功能；產品是否具有顯影功能。
2. 適應癥：明確產品的目標患者人群信息、患者選擇標準信息、適用手術類型等信息。
3. 禁忌癥：明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如應提示有下尿路梗阻、對產品材料過敏者禁用。對于輸尿管狹窄較長、嚴重閉鎖、輸尿管周圍嚴重纖維化的患者禁用。
4. 注意事項：針對不同人群的型號規格選用提示；產品需要同其他醫療器械聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項，如配合使用的內窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導絲尺寸要求；明確目標用戶及操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；醫療器械廢棄處理時應當注意的事項等。
5. 警示以及提示的內容：應提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；產品的使用限制；產品使用中可能帶來的不良事件等。
6. 安裝和使用說明或者圖示：應包含使用產品時的準備、檢查與操作說明。
7. 醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
8. 產品滅菌方式及有效期。

三、審查關注點

（一）產品管理類別是否準確，注冊單元劃分是否準確，產品名稱是否符合《無源手術器械通用名稱命名指導原則》、《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。如含有導絲作為選配件，應注意其產品名稱的規范性并提供導絲相關的驗證資料。

（二）產品性能研究資料：產品性能指標和檢驗方法的確定是否科學合理，自建檢驗方法是否經驗證。

（三）產品生物學評價資料：關注評價內容是否完整，生物學試驗樣品制備及浸提方法是否合理，是否符合GB/T 16886系列標準的要求，可接受準則是否合理。

（四）滅菌工藝研究資料：對于采用環氧乙烷滅菌的，應關注負載最難滅菌部位的識別是否準確，經確認的滅菌參數與確認過程是否一致；對于采用環氧乙烷滅菌追加的產品，需重點關注產品族的建立和追加是否嚴格按照YY/T 1268《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》進行評價；對于經輻照滅菌的產品，需重點關注最大可接受劑量和滅菌劑量是否嚴格按照GB 18280系列標準的規定進行建立。

（五）有效期和包裝研究資料：關注有效期和包裝驗證中加速老化條件是否合理，驗證樣品是否具有代表性。

（六）臨床評價資料：選擇通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價提交臨床評價資料時，需特別關注同品種醫療器械的判定，同品種醫療器械臨床數據分析評價，如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料，申請人應提交相應資料的使用授權書。

（七）產品檢驗報告：應關注檢測的典型型號是否覆蓋所有性能要求，檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（八）使用說明書：關注適用范圍、適應癥和禁忌癥是否與臨床評價資料結論一致。

五、編寫單位

上海市醫療器械化妝品審評核查中心