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嘉峪檢測網 2021-03-17 15:33
根管預備機產品注冊技術審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對根管預備機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對根管預備機的一般性要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于電力驅動式的根管預備機，其管理類別為Ⅱ類，屬于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）口腔治療設備中的根管治療設備，分類編碼為17-03-09。
本指導原則不包含延續注冊和變更注冊申報資料的要求，延續注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。牙根尖定位功能可指向參考《牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則》。
按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件3，注冊申請人應提供《醫療器械安全有效基本要求清單》，著重明確下述項目的適用性，說明產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件
對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明不適用的理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，注冊申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，注冊申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
三、綜述資料
（一）產品名稱的要求
應使用“根管預備機”作為產品名稱。
申請人應提交器械的完整描述，包括所有型號、規格及配置。
1. 產品的結構
根管預備機根據其技術結構不同，通常有兩種組成結構情況（不局限于）。
結構1：由主機、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關等組成（如下圖）；
結構2：由主機（含充電器）、馬達、電源適配器、彎手機/減速手機、唇掛鉤（如適用）、測量線（如適用）、銼夾（如適用）、控制型軟件/APP(如適用)等組成（如下圖）。
2. 申請人應詳細描述各組成單元。
（1）主機
與網電源連接，可由網電源（AC220V）直接供電，也可以由電池供電，主機可包含充電器，用于給馬達充電。主機是為手機提供機械動力能和/或電能的部分。通過操作主機面板和腳踏開關，預設或調節與根管預備手術操作步驟相對應的功能。一般情況下，電源開關、手機減速比、馬達轉速、馬達正反轉，扭矩的調節及狀態均在主機面板上操作及顯示。
（2）馬達線纜
用于在主機與馬達之間實現電能傳輸。
（3）馬達
與手機連接，內部可包含電池，用于提供根管治療用器械的驅動力。
（4）彎手機/減速手機
驅動所夾持的根管治療用器械來實現手術目的的部件。在臨床上需根據轉速及扭矩需求配備不同齒輪速比的減速手機。
減速手機由齒輪、齒輪桿、頭殼和外殼組成。手機的速度可根據治療需要調節，常見的減速比為1:1、4:1、8:1、16:1、20:1等，根管治療時可選擇相應的銼針轉速和扭矩。如為專用彎手機/減速手機，可不注明。
（5）腳踏開關
接入主機，用于控制根管預備操作步驟相對應的功能選擇和啟停切換。
當腳踏開關不能工作時可通過主機控制面板的開關來控制。腳踏開關只控制輸出電源的通斷，不能調節速度。
注冊申請人應明確主機、部件和附件的下述規格：
（1）物理規格：物理尺寸、重量等。
（2）顯示規格：顯示屏類型、尺寸。
（3）有線和無線通信協議
硬件接口：接口的名稱、機械和電氣協議，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3協議的標準以太網口、快速以太網口和10G以太網口，SD/CF卡插口，等等。（如有）
無線接口：接口的名稱及協議，例如，紅外接口，802.11a/b/g/n協議的WIFI網絡，IEEE 802.15.1協議的藍牙（版本1.0～4.2），等等。（如有）
（4）附件的規格
附件的結構示意圖/彩色圖片、附件的各部分原材料。
附件的物理尺寸和面積、導線的物理尺寸等。
對于存在多種型號的產品，注冊申請人應當明確各型號的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號的結構、組成、配置和手柄連接模式（無線或臺式有線）加以描述。
4.申請人應說明整機配置。
整機配置應覆蓋所有組合情況。同一型號的整機應考慮根據主機、馬達、腳踏開關、手機、充電器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。
例如某一型號AAA的根管預備機含主機（型號X）、馬達（型號Y1、型號Y2）、手機（型號Z）、腳踏開關（無線型號W1、有線型號W2），則AAA型號的配置應至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。
注冊申請人應明確根管預備機組成的信息，包含但不限于：主機、部件和附件的名稱、型號和主要性能參數，例如表1
注冊申請人應提供各部分的示意圖或者彩色圖片，描述根管預備機配合使用的附件、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件組件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。
表1產品組成的主要性能參數（示例）
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名稱 |
型號 |
主要性能參數 |
|---|---|---|
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控制電路 |
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馬達手柄（無線或有線） |
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彎手機/減速手機 |
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…… |
… |
…… |
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PC軟件 |
軟件組件的名稱、發布版本 |
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（三）產品工作原理/作用機理
根管預備機是一種提供根管治療手術用器械所需的驅動力，用于實施根管治療手術中根管擴大成形的醫用電氣設備。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元原則上以技術結構、輔助功能和性能指標作為劃分依據。
1.網電源供電的根管預備機與內部電源供電（含網電源充電式）的根管預備機應劃分為不同的注冊單元。
2.包含輔助功能產品（如牙根尖定位功能或根管長度測量功能）可與不含輔助功能的產品劃分同一注冊單元。
3.按照YY/T 1602-2018 牙科學根管預備機要求，性能指標轉速小于等于1500的根管預備機產品可劃分為一個注冊單元。轉速大于1500的根管預備機產品應考慮劃分為不同的注冊單元。
注冊申請人應提供根管預備機包裝的信息及彩色圖片，以及與該根管預備機一起銷售的配件包裝情況及彩色圖片。
根管預備機的預期用途應體現臨床適用范圍。例如：用于根管治療中，根管預備階段成形和清理。如申報產品包含牙根尖定位功能或根管長度測量功能，其適用范圍可描述為：用于根管治療中，根管預備階段成形、清理及輔助測量牙齒根管的長度。
（七）禁忌癥、注意事項和警示
如患者安裝了心臟起搏器（或其它電子設備），并且在已經被警告不可使用小型電器（如電動剃須刀，吹風機等）的情況下，建議不使用此設備。
此設備不可用于嚴重彎曲根管的預備。請勿將此設備用于牙科種植或除牙髓外的其他牙科手術。
參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊根管預備機的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明申請注冊產品與參考產品（同類產品或前代產品）的異同，例如，表2。
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
表2申報產品與參考產品的對比（示例）
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功能 |
前代產品/同類產品 |
申報產品 |
異同 |
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適用范圍 |
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結構組成 |
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馬達轉速范圍及誤差 |
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扭矩范圍及誤差 |
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轉速及扭矩的調節 |
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腳踏開關 |
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電源、電池 |
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… |
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1. 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
如果為通過無線傳輸操作的設備，還需要提供《無線電發射設備型號核準證》。
2. 應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款及理由。
3. 如有附加的特殊附件及試驗方法，應提供性能指標制定的相關依據。
如下表格列出根管預備機主要涉及的現行有效的國家/行業標準；如有標準發布或更新，應考慮新版標準的適用性。國家/行業標準中不適用條款應在產品性能研究資料中說明合理原因。
產品適用的標準
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標準編號 |
標準名稱 |
|---|---|
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GB 4943.1—2011 |
信息技術設備安全第1部分:通用要求 |
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GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2017 |
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2017 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
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YY 0505—2012 |
醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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YY1012—2004 |
牙科手機聯軸節尺寸 |
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YY1045.2—2010 |
牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 |
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YY 1057—2016 |
醫用腳踏開關通用技術條件 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
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YY/T 0628—2008 |
牙科設備圖形符號 |
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YY/T 1400—2016 |
牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定 |
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YY/T 1602-2018 |
牙科學根管預備機 |
上述標準包括了注冊產品技術要求中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。
通過企業的符合性聲明和產品技術要求的逐項審查等方法，對根管預備機執行標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫企業產品注冊技術要求時與具體產品安全和性能等相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否全面、準確、可靠。
注冊申請人應當提供產品性能研究資料，包括性能指標、質量控制相關指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
根管預備機產品組成中若包括手機部分，本章節適用。
手機看作機頭與機身的組合構造。考慮臨床使用中機頭部分在口內操作，會與口腔內生理組織接觸，因此應評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質和時間，參照GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268—2008《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。生物相容性研究資料可參考《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）出具。
注冊申請人應對預期與人體接觸附件進行生物相容性評價。
應對產品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如彎手機等）的生物相容性進行評價。按照GB/T 16886系列標準和/或YY/T 0127系列標準進行生物相容性評價，并提供相關研究資料。生物相容性評價研究資料應當包括：
1. 生物相容性評價的依據和方法。
2. 產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3. 實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4. 對于現有數據或試驗結果的評價。
（三）滅菌/消毒工藝研究資料
根據產品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級別。
1. 手機
手機應可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2《牙科手機第2部分直手機和彎手機》的要求能夠承受一定次數的滅菌循環，而無損壞現象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
2. 馬達
若適用，馬達可耐受滅菌處理，應參照YY 0836—2011《牙科手機牙科低壓電動馬達》的要求能夠承受一定次數的滅菌循環，而無損壞現象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應提供該滅菌方法及其確定的依據。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。，可參考GB/T 4857系列標準、International Safe Transit Association （ISTA）1，2，3，7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
若申報產品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制各部件的功能，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）提供軟件描述文檔。
若適用，對于安裝在智能手機或平板電腦上的控制型軟件/APP，應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）和《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交網絡安全相關資料。
如有藍牙，應具備無線電管理，無線電發射設備型號核準證。符合藍牙安全要求。
（六）檢測單元劃分
檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，應以不同配置（見綜述資料“整機配置說明”）而非不同型號的結果作為劃分檢測單元的依據。以“整機配置說明”涉及內容為例，應考慮：
1.由于主機、馬達、手機、腳踏開關等主要部件在整機中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機的安全和性能要求，因此應考慮不同配置下的安全和性能檢測報告。
2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部不同的配置。
3.醫用電氣設備在實施GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規檢測報告和EMC檢測報告應具有關聯性。
（七）產品技術要求及檢測應注意的問題
內部電源供電的根管預備機，其組成中若含有充電座，則：
充電座在患者環境下使用，充電座應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。
根管預備機（不含牙根尖定位功能）列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號），以下簡稱《目錄》），對應的序號為645。申請根管預備機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提交相應的臨床評價資料。
列入《目錄》的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產品是《目錄》中的產品，則企業無需進行臨床試驗。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術審查指導原則》其他要求開展相應工作。
本文件識別出了與根管預備機產品相關的主要風險，并給出了緩解（降低或減輕）這些風險的建議方法。申請人若使用替代方法來緩解本文件中指出的特定風險，或者確定了除了本文件中以外的其他風險，申請人應該提供足夠的細節信息來支持所用的方法。
1.產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：
（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；
（2）在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；
（3）對所有剩余風險進行了評價；
（4）全部達到可接受的水平；
（5）注冊申請人對產品的安全性的承諾。
2.風險管理報告的內容至少包括：
（1）產品的風險管理組織；
（2）產品的組成及預期用途；
（3）風險報告編制的依據；
（4）產品與安全性有關的特征的判定。
申請人應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。
注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。
（5）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。
申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E、I的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。
（6）風險可接收準則：降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。
（7）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視的相關方法，可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄F、G、J。
表1 產品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電氣絕緣強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；工作時間過長，與人體接觸的根管預備機溫度過高，手機散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；馬達、手機和主機間連接不牢固；進液防護能力不足，造成電氣危害；運動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效，造成機械危害；腳踏開關產生誤動作；主機件固定不緊固造成調節失誤；工作時噪聲過大干擾醫護人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；等等。 運行參數不恰當規范：轉速、扭矩等運行不穩定或與設定值不一致；等等。 性能要求不恰當規范：性能參數與實際使用情況不匹配，導致機械損傷；等等。 與人體直接接觸部件、手機機頭部分材料的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對設備、根管預備機、電池（若適用）的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備、根管預備機、電池（若適用）不能正常使用；等等。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用而致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。 |
|---|---|
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格；等等 供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。 |
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環境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；等等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿清洗、消毒和滅菌溶液導致設備/根管預備機損害；非預期使用于有麻醉劑的環境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；A類設備在B 類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行；等等。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對清洗、消毒、滅菌過程進行確認或確認程序不規范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如手機或相關部件的清洗、消毒、滅菌方法未經確認，不能對相關部件進行有效清洗、消毒、滅菌；等等。 消毒、滅菌執行不恰當：使用者未按要求對根管預備機或相關部件進行防護或消毒和/或滅菌，導致院內感染；等等。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對根管預備機的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的手機部分選擇不當可致過敏等反應；等等。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；設備在故障狀態（如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用不適當的根管預備機；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件；等等。 器械的狀態不明確或不清晰：無根管治療手術用器械的類型顯示，輸出參數無法分辨等。 設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設置或測量參數未標示單位；等等。 錯誤顯示結果：測量結果顯示錯誤；等等。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應：設備顯示工作速度、頻率與探頭實際工作速度、頻率不一致；等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數同類設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數設置錯誤；等等。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備；等等。 與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性：未按使用說明書規定使用指定類型和型號的根管預備機，致設備損壞或人員傷亡；等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：根管預備機由于反復消毒和滅菌、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。 |
表2 部分危害、可預見的事件序列、危害處境
和可發生的損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
（1）手術室內其他設備對根管預備機電磁干擾導致電控部件非控制啟動、運轉； （2）根管預備機干擾其他手術設備的正常工作。 |
（1）設備活動部件意外運動；設置參數自行改變； （2）其他同時使用的監護或生命維持系統無法正常工作。 |
（1）患者機械損傷、死亡； （2）間接導致患者死亡。 |
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電能 |
（1）出廠產品質量控制不嚴。
缺少恰當的警告或無說明組件更換可能導致不可接受的風險 |
（1）應用部分漏電流超過標準要求； （2）絕緣失效。 |
患者電擊損傷、死亡； |
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機械力傷害 |
（1）運動部件防脫、防裂功能失效； （2）機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效。 （3）運動部件（底座解鎖腳踏開關位置不合理） |
應用部分不受控運動。 |
患者機械損傷或死亡。 |
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（1）意外的踩踏； （2）地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
根管預備機非預期性移動。 |
操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重。 |
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功能的喪失或損壞（手機、根管預備器械） |
（1）運動部件長期使用的磨損； （2）制造時不合格。 |
（1）防脫、防裂功能失效，根管預備器械飛脫或斷裂； （2）刃口老化、破損。 |
患者受損、病情加重、死亡。 |
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操作（腳踏開關、主機誤操作） |
（1）未放置在指定位置； （2）誤接觸腳踏開關或主機功能鍵。 |
設備活動部分意外運動。 |
患者受損、病情加重、死亡。 |
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不完整的使用說明書（附件安裝） |
（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明； （2）使用說明書未對部件安裝作出說明； （3）使用說明書未對部件承載能力作出說明； （4）錯誤的部件安裝說明。 |
部件安裝不正確，松動、不能正確實現預期的功能、運動部件斷裂。 |
器官受損、病情加重、死亡。 |
表1、表2依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄E 提示性列舉了根管預備機可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。
由于根管預備機的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
產品技術要求模板見附錄。
產品說明書和標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)和相關標準中的要求，并包括：
九、參考文獻
十、編寫單位
廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心
江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
廣東省藥品監督管理局審評認證中心
附：產品技術要求編寫示例
附件
產品技術要求（示例）
1.產品型號/規格及其劃分說明
1.1產品型號規格及劃分說明
1.2提供產品型號配置表（詳見下表，如含多種配置，應增加表格內容）
產品型號配置信息表
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結構 |
參照本指導原則（三）產品結構：結構1/結構2 |
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供電信息 |
輸入電壓、相數、頻率 |
結構1的情況適用 |
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充電器型號 充電器的電源電壓、相數、頻率 電池規格、參數 |
結構2的情況適用 |
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重要條目 |
主要參數說明 |
備注 |
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主機（型號：） |
齒輪速比選項： 轉速范圍： 轉矩范圍： |
結構1的情況適用 |
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腳踏開關 （型號：） |
有線/無線 有線線纜的長度 輸入電壓： |
結構1的情況適用 |
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馬達（型號：） |
電動馬達類型（YY0836-2011條款4.1規定）： 手機連接器： 光源： 空載轉速： 轉矩： 后處理方式（消毒/清潔/滅菌） |
結構1/2的情況適用 |
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馬達線纜 |
線纜長度 后處理方式（消毒/清潔/滅菌） |
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手機（型號：） |
結構形式（直手機/彎手機）、夾頭形式（YY1045.2-2010條款5.2規定）： 照明方式： 滅菌方式： 齒輪速比： 手機材質： |
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1.3軟件發布版本
1.4版本命名規則
明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2.性能指標
2.1外觀與結構。
2.1.1預備機外表面應平整、光滑、整潔,不應有明顯的凹凸、裂痕、鋒棱,過渡處的輪廓應滑晰,不應有明顯的劃傷.
2.1.2預備機的控制件及插口應安裝止確、牢固,其作用應符合標示的功能。
2.1.3預備機開關及控制按鈕/旋鈕操作應靈活、可靠，緊固件應無松動。
2.1.4預備機的文字和標記應清晰.準確、牢固。
2.2指示功能
2.2.1若由電池供電,應能顯示電池電量,在電池電量不足時應提示。
2.2.2應能指示轉速、轉矩和馬達轉向。若可以和兩種或以上轉速比的手機配合使用,應指示轉速比。
2.3 操作控制裝置
2.3.1概述
操作控制裝置的設計和定位應能防止意外啟動。
操作控制裝置和表示性能的圖形符號應符合YY/T 0628-2020的要求。
2.3.2.轉速
預備機應具有可調節速度的操作控制裝置。
2.3.3旋轉方向
預備機應有順時針和逆時針旋轉方向的設置功能,或具有正反轉往復運動功能。
2.4 馬達
2.4.1設計
馬達應設計成能提供安全可靠的操作。如果可現場修理,宜使用易獲得的或制造商提供的工具,為維護和修理提供方便的拆裝。
2.4.2 手機連接器
與牙科手機連接的馬達連接器的外形尺寸和公差宜符合YY 1012-2004 的要求。
2.4.3 機殼溫升
在空載運轉條件下,馬達可觸及的外殼表面溫度應不超過環境溫度20℃。
2.5 空載轉速
制造商應公布馬達的空載轉速范圍，或與手機配合使用的空載轉速范圍。
空載轉速應與制造商的聲稱一致。
轉速與設定值的誤差應不大于±10%。
2.6扭矩
預備機的扭矩范圍應與制造商的聲稱一致。
扭矩應可調,誤差不超過士0.2 N·cm或±20%取大者。
2.7 遇阻停止/反轉功能
預備機工作時,遇到的阻力超過設置值時,應有停止/反轉功能。
2.8 手機
宜選用符合YY 1045.2-2010要求的手機。
2.9 噪聲
預備機產生的A計權聲壓值應不超過65 dB.
2.10腳踏開關
2.10.1 腳踏開關應符合YY 1057—2016的要求
2.10.2 腳踏開關的功能要求
腳踏開關應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能。
2.11 清洗和消毒
預備機所有外露部分,應能夠用制造商推薦的藥劑進行清潔和消毒而不會損杯其表面或標記。
2.12電氣安全要求
應符合GB 9706.1—2007的有關規定。產品安全特征詳見附錄。
2.13電磁兼容
應符合YY 0505—2012的要求。
2.14環境試驗要求
應符合GB/T 14710—2009的要求。
2.15 軟件功能（如適用）
應符合說明書中的軟件功能。
2.16 其他配件（如適用）
如有其他配件，如根尖定位用配件，應符合相應的國家標準、行業標準的要求，或制定相應的技術要求。
2.17 數據接口（如適用）
傳輸協議：XXXX協議等。
存儲格式：.XXX格式、.XXX格式等。
2.18 用戶訪問控制（如適用）
用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限等。
3.檢驗方法
3.1外觀與結構
目測、手感及操作檢查。應符合2.1的要求。
3.2 指示功能
目測和操作檢查。應符合2.2的要求
3.3 操作控制裝置
目測和操作檢查。應符合2.3的要求。
3.4 馬達
3.4.1設計
目測和操作檢查。應符合2.4.1的要求
3.4.2手機連接器
使用易獲得的測試工具進行檢查和測試。應符合2.4.2的要求
3.4.3機殼溫升
3.4.3.1 儀器
電子接觸溫度計,精度要求為±1%.
3.4.3.2方法
以最大的空載轉速運轉馬達3 min后,測k其可觸及的外殼表面溫升。在周圍環境溫度為(23士2)℃進行測試。應符合2.4.3的要求。
3.5空載轉速
3.5.1儀器
3.5.1.1制造商規定的牙科手機。
3.5.1.2非接觸式轉速儀,如磁感應測速儀。光電轉速儀或光譜儀,精度為±5%.
3.5.2方法
運轉裝有牙科手機的馬達,在制造商聲稱的轉速范圍內選取上中下3個測試點,分別測量。應符合2.5的要求
3.6 扭矩
3.6.1儀器
3.6.1.1制造商規定的牙科手機。
3.6.1.2扭矩表或測力計,可測扭矩(N·cm) ,精度為±10%。
3.6.2方法
操作檢查預備機的扭矩設置。運轉裝有牙科手機的馬達,在扭矩范圍內選取上中下3個測試點測量扭矩。扭矩測試時,緩慢轉動扭矩表,記錄最大值。應符合2.6的要求
3.7 遇阻停止/反轉功能
預備機馬達連接上制造商規定的手機，設置扭矩值,向測試棒逐漸施加阻力,在扭矩設置值誤差±10%范圍內,觀察牙科手機是否停止或反轉。應符合2.7的要求。
3.8 手機
按YY 1045.2-2010的規定進行試驗。應符合2.8的要求
3.9 噪聲
3.9.1 儀器
3.9.1.1
精密聲級計。
3.9.1.2非剛性懸掛系統。
3.9.2測試環境
應在尺寸大于2.5 m×2.5 m×2.5 m的空曠房間或者自由聲場半徑至少為1 m的測試室測試,環境A計權聲壓值應小于55dB.在預備機周圍1m范圍內不能有堅硬的反射表面,可在硬物表面貼泡沐或非反射材料以降低反射。
3.9.3方法
用非剛性懸掛系統將馬達懸掛在屏敞室中夾,在額定空載的最高速度運轉馬達。在距馬達0.45 m處，用聲級計測量最大A計權聲壓值。應符合2.9的要求。
3.10 腳踏開關
按YY 1057一2016 的規定進行試驗。應符合2.10的要求。
3.11 滑洗和消毒
按YY/T 1400- 2016的規定進行試驗。應符合2.11的要求。
3.12電氣安全要求
按GB 9706.1-2007的要求進行試驗。應符合2.12的要求
3.13電磁兼容
按照YY 0505—2012的要求進行試驗，結果應符合2.13的要求。
3.14產品的環境試驗應按照GB/T 14710—2009的規定的方法及程序執行。應符合2.14的要求。
3.15 軟件功能（如適用）
按照使用說明書的規定，對該功能進行檢查，結果應符合2.15的要求。
3.16 其他配件（如適用）
如有其他配件有相應的國家標準、行業標準的要求，或制定相應的檢驗方法，結果應符合2.16條的要求。
3.17 數據接口（如適用）
目測和操作檢查，結果應符合2.17條的要求。
3.18 用戶訪問控制（如適用）
目測和操作檢查，結果應符合2.18條的要求。
附錄
產品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格
來源：中國器審
