超聲經顱多普勒血流分析儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲經顱多普勒血流分析儀產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對超聲經顱多普勒血流分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于對經顱、頸部、外周血管的血流測量的超聲經顱多普勒血流分析儀。根據《醫療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中的醫用診察和監護器械，管理類別為II，產品分類編碼為07-07-01（醫用診察和監護器械-超聲生理參數測量、分析設備-超聲多普勒血流分析設備）。

注：在組合式設備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。

 

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，例如：超聲經顱多普勒血流分析儀、超聲多普勒血流檢測儀、超聲經顱多普勒血流儀等。

（二）產品的結構和組成

1.產品的結構和組成

超聲經顱多普勒血流分析儀通常由主機（主要包括信號采集模塊等，部分主機包括電腦系統）、超聲探頭、軟件（發布版本）、通訊線纜（如適用）、電源線（如適用）、監護頭套（如適用）、臺車（如適用）、遙控器（如適用）、腳踏開關（如適用）組成。

2.組成單元結構/功能描述

（1）主機（主要包括信號采集模塊等，部分主機包括電腦系統）：信號采集模塊包括電源轉換、超聲波收發、信號放大、調制解調、距離選通、AD（高速）采樣、數據傳輸等內容，主要實現了超聲波的發送與接收、模數轉換、數據存儲與傳輸等功能；根據產品形態的不同，主機通常是核心功能模塊（模塊式）或核心功能模塊+電腦系統的結構形式；

（2）超聲探頭：通常為單元探頭或筆式探頭，脈沖波（PW）探頭使用的是單晶片探頭，連續波（CW）探頭使用的是雙晶片探頭，主要是進行超聲波的發送與接收，將接收到的回波信號傳輸至主機。

（3）通訊線纜（如適用）：用于信號采集模塊和電腦系統之間的數據傳輸，通常為USB接口，也可使用其他通信接口形式進行傳輸。

（4）電源線（如適用）：用于網電源供電及與主機連接，也可含電源適配器。

（5）監護頭套（如適用）：用于固定探頭作用于人體頭部，連續監測被測血管的血流參數，一般分為手動和自動兩種。

3.產品的種類劃分

按產品形態一般分為：臺車式、便攜一體式、模塊式；

按通道數分為：單通道、雙通道（多通道）；

按一個通道可以同時獲得的若干深度數可以分為：單深度、多深度；

4.實例

圖1超聲經顱多普勒血流分析儀(臺車式)

 

圖2超聲經顱多普勒血流分析儀(模塊式)

圖3超聲經顱多普勒血流分析儀(便攜一體式)

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理

超聲經顱多普勒血流分析儀通常有兩種檢測方式，脈沖波和連續波方式，脈沖波常用于檢測顱內血管，有距離選通能力。連續波常用于檢測頸部血管和外周血管，無距離選通能力。

不論是脈沖還是連續波工作原理都是儀器通過探頭向人體發射超聲波，由于血液中運動的血紅細胞對超聲波的反射作用，產生回波信號。不同運動速度的血紅細胞會產生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過接受回波信號，根據信號頻移即可計算出血紅細胞的運動速度，轉換成血流的流速。

脈沖波（PW）工作方式：PW探頭為單晶片探頭，探頭分時做超聲發射和超聲接收。PW方式下，探頭按一定時間間隔重復的發射一組超聲波束，每一組超聲波束發射結束后探頭由超聲發射器切換為超聲回波接收器，對超聲反射波進行接收。由于探頭接收回波為全深度的回波信號，因此特定深度的回波信號就需要距離（深度）選通對回波信號進行截取，其工作原理如圖4所示：

圖4：脈沖波模式工作原理圖

其中t1：超聲發射脈沖束、t2：距離選通、t3：取樣容積、

PRF：重復頻率

連續波（CW）工作方式:CW探頭為雙晶片探頭，探頭兩個晶片一個作為超聲發射器另一個作為超聲接收器，兩個晶片分別不間斷地對超聲信號進行連續發射和接收。因此連續波無法通過時間差獲得特定深度的血流信號，無距離選通能力。

超聲經顱多普勒血流分析儀工作原理，如圖5和圖6所示：

圖5 模擬電路工作原理圖

圖6 數字電路工作原理圖

2.作用機理

因該產品非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲經顱多普勒血流分析儀的注冊單元原則上以產品的電擊防護類型、性能指標和技術結構作為劃分依據。

1.不同電擊防護類型的超聲經顱多普勒血流分析儀應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為Ⅰ類、Ⅱ類和內部電源供電的超聲經顱多普勒血流分析儀，應劃分為不同的注冊單元。

2.產品結構組成有較大差異的超聲經顱多普勒血流分析儀應劃分為不同的注冊單元，如圖1、圖2和圖3所示。

3.主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分不同的注冊單元。

4.軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲探頭基本相同，主要性能指標相近，但在產品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產品在產品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產品可作為一個注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

下列標準可以應用于本文件。凡是注日期的標準，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

 

表1相關產品標準

GB 9706.1-2007	《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
GB 9706.9-2008	《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備專用安全要求》
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 14710-2009	《醫用電器環境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2017	《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2017	《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
YY 0505-2012	《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY 0593-2015	超聲經顱多普勒血流分析儀
YY/T 0458-2014	超聲多普勒仿血流體模的技術要求
YY/T 0704-2008	超聲脈沖多普勒診斷系統性能試驗方法
YY/T 0705-2008	超聲連續多普勒系統試驗方法
YY/T 1142-2013	醫用超聲診斷和監護設備頻率特性的測試方法
YY/T 1420-2016	醫用超聲設備環境要求及試驗方法
YY/T 0466.1-2016	《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

注：以上標準適用最新版本。

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的通用標準和方法標準。可根據產品的特點增加相關要求。

產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及條文號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強制性國家標準和行業標準發布實施，產品的性能指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。

（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

申報產品的性能參數和功能應能滿足產品適用范圍的要求，適用范圍不應超出臨床評價資料所評價的范圍。

1.適用范圍：用于經顱、頸部和外周血管的血流測量，不可在手術中使用。

2.適用人群：適用于各年齡段的人群。

3.預期使用環境：超聲經顱多普勒血流分析儀產品應在醫療機構使用；注冊申請人應根據產品設計情況，給出使用環境條件，至少應包含溫度、濕度、電源條件等內容。

4.禁忌癥：應明確產品中可能存在的禁忌癥。

因具體產品的結構及性能不盡相同，故上述預期用途僅為已注冊上市常見超聲經顱多普勒血流分析儀的通用描述，審查中應結合產品實際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨床應用不相同，則應分別進行說明。

（七）產品的主要風險

主要參考YY/T0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。要體現注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發現異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。

超聲經顱多普勒血流分析儀風險分析應參考YY/T0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》行業標準相關要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，一定要逐一確認采取風險控制措施后，會不會引入或造成更大的風險，只有新引入風險能轉化為可接受風險，方能認為風險受控。超聲經顱多普勒血流分析儀必須進行風險與收益分析，收益大于風險時方可接受。

提供超聲經顱多普勒血流分析儀產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

——風險管理計劃已被正確地實施。

綜合剩余風險是可接受的。

——已有恰當方法獲得與注冊申請人申報的超聲經顱多普勒血流分析儀產品相關和出廠后流通與臨床應用的信息。

應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：

——產品安全特征清單；

——產品可預見危險（源）及分析清單（說明危險（源）、可預見事件序列、危險（源）處境和可能發生的損害之間的關系）；

——風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。

對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容。從生物學危險（源）、機械危險（源）、能量危險（源）、有關使用的危險（源）、信息危險（源）和維護不周及老化引起的危險（源）等方面，對產品進行全面分析并闡述相應的防范措施。

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危險（源）、對于操作者的危險（源）和對于環境的危險（源）。

（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危險（源），原材料危險（源），綜合危險（源），環境條件。

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危險（源）；機械危險（源）；能量危險（源）；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危險（源）等。

2.風險分析清單

超聲經顱多普勒血流分析儀產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

（1）產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C）；

（2）危險（源）分析是否全面（依據YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E）；

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，超聲經顱多普勒血流分析儀產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他危險（源）。針對產品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

 

表2  產品主要初始危險（源）因素

通用類別	初始事件和環境示例
不完整的要求	設計參數的不規范：可觸及的金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離保護的設計缺陷，導致電擊危險防護能力較低，可能對使用者或患者造成電擊危險（源）；設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩定性差，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，導致電擊危險（源）等。 性能參數不恰當：流速測量范圍、工作距離、距離選通誤差等不符合要求。 與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問題。 說明書中相關信息不恰當、不規范：使用說明書未對設備的使用、設備的維護保養方式方法、頻次進行正確的說明，導致設備不能正常使用等。 元器件、附件或組件功能失效：超聲輸出異常、監護頭套控制裝置故障，導致設備無法按設定參數正常工作，進而引起安全性能出現隱患等。 壽命的結束：設備/附件超壽命使用、器件松動，致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患等。 適應癥、禁忌癥的缺失或對醫護人員的告誡不夠導致患者受傷等。
制造過程	制造過程更改控制不充分：控制程序修改未經完整、充分的驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格的外購、外協件投入生產。
運輸和貯藏	不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。
環境因素	物理學因素（如溫度、濕度）：過熱、過冷、潮濕的環境可能導致設備不能正常工作等。 電磁場因素（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，導致在特定環境中設備不正常工作等。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數不準確等。
清潔、消毒	使用說明書中推薦的清洗消毒方法未經確認。 使用者未按要求進行防護、清洗和消毒（如：使用錯誤的消毒劑、滅菌過程未進行確認）
處置和廢棄	未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄物處置進行提示性說明。
材料	生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當可致過敏等反應。
人為因素	設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；設備在故障狀態（如斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜、不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件；若需客戶自行安裝，未詳細說明裝配過程和注意事項；未說明故障排除指南。 清洗、消毒方法不明確。 由缺乏技術的、未經培訓的人員使用：使用者及操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備。
失效模式	軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執行。

 

表3  危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關系

危險（源）分類		危險（源）形成的因素	可能的后果
能量 危險（源）	電磁能	可能共同使用的設備（計算機、打印機、移動電話、電磁爐、微波爐等）對超聲經顱多普勒血流分析儀的電磁干擾，靜電放電對超聲經顱多普勒血流分析儀產生的干擾，超聲經顱多普勒血流分析儀產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響。	頻譜異常影響診斷
	電能	應用部分漏電流超過標準要求；絕緣失效；接地不良，對地阻抗大；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良。	使用者或患者電擊損傷、死亡。
	熱能	應用部分熱效應積累導致過熱	患者造成損傷
	聲能安全	設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體； 產品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。	可能造成人體組織細胞損傷。
	機械能	設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩定性差，出現傾倒。	患者機械損傷。
生物學危險（源）	再次或交叉感染	與人體接觸的部件未經清洗、消毒引起的交叉感染。	患者或操作者接觸導致交叉感染。
	原材料	超聲經顱多普勒血流分析儀與人體接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害。	對人體產生潛在的危害。
化學危險（源）	清潔劑或消毒劑	使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害。	對人體或環境產生潛在的危害。
信息 危險（源）	標記	包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等。	設備的狀態不明，相關信息不明。
	操作說明書	說明書未對部件/附件安裝和使用作出說明；說明書未對消毒、滅菌等維護信息作出詳細說明；說明書對產品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告。	非預期或超范圍使用；設備不能正常工作；操作結果出現偏差；損壞設備；使用者受到電氣傷害。
操作 危險（源）	使用 錯誤	在注冊申請人規定的使用環境條件外使用產品。	損壞設備；產品壽命降低，嚴重時導致使用者受到電氣傷害。
失效產生的危險（源）	貯存條件有誤	在注冊申請人規定的貯存環境條件外貯存產品。	可能造成產品的損壞或無法正常工作，產品壽命降低。

 

表2、表3依據YY/T 0316-2016的附錄E 提示性列舉了超聲經顱多普勒血流分析儀可能存在危險（源）的初始事件和環境，示例性地給出了危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關系，給審查人員予以提示、參考。

由于超聲經顱多普勒血流分析儀的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316-2016中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件并保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險（源）、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

（八）產品的研究要求

1.產品性能研究

1.1提供產品技術要求中性能指標的確定依據，性能指標建議參照YY/T 0593《超聲經顱多普勒血流分析儀》中相應條款。對于引用的條款應有引用說明，對于不適用的條款及試驗方法應明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應提供該方案的合理性依據。

1.2 應對產品說明書中聲稱的主要功能的實現原理進行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數及計算參數測量原理及臨床功能的算法實現應予以說明。

對聲稱具有多深度的產品，應說明多深度實現的方式，需要注意的多深度必須是從一個探頭通道同時獲得多個深度的多普勒頻譜信號，而從一個探頭通道分時段單次獲得一個深度的多普勒頻譜信號，再同時顯示多個深度信號頻譜的產品是單深度。產品技術要求及產品說明書中對于通道數和深度數的表述應與實際一致。

提供附加功能（如影像功能等）的內部驗證資料，如：臨床意義、實現方法、性能要求、附加功能對經顱、頸部和外周血管測量（頻譜）的影響等。

1.3 提供測試體模及相關信息的研究資料。直接采購成品體模的，提供體模制造商、體模用途、技術規格參數等資料。自制體模的，提供體模制造商、體模用途，結構、技術規格及圖示、體模的驗證及溯源資料（可參考YY/T 0458和YY/T0705標準）等。

1.4超聲探頭的超聲頻率的選擇直接影響多普勒頻譜信號的采集質量、超聲波對于顱骨和組織的穿透性和工作距離等，超聲經顱多普勒血流分析儀采用的典型頻率為脈沖波（PW）模式1.6MHz、2MHz和4MHz、連續波（CW）模式4MHz和8MHz。對于采用非典型頻率的探頭，應說明使用的理由和實現原理。

1.5 超聲經顱多普勒血流分析儀通常使用的是單元探頭，即單晶片探頭（PW方式）和雙晶片探頭（CW方式）。利用其它超聲探頭的產品不適用于本指導原則。

1.6 聲稱具有TI（熱指數）自動限制功能的產品，應具備顯示實時聲輸出功率（mW）的功能，說明其實現的方式并提交驗證資料。

1.7 產品配有監護頭套與超聲探頭組合系統的，應說明其功能實現是手動或是自動的。對于手動調節的組合系統，應提供監護頭套結構圖和系統使用說明；對于具有自動功能的組合系統，如自動掃描、搜索、跟蹤血管，選擇最佳血管，自動夾緊等功能，應說明各項自動功能，及其實現方式，評價自動功能的可靠性并提供驗證資料。

聲稱具有自動夾緊功能的組合系統，應具有壓力傳感或限位鎖止等防止患者傷害的功能，說明其實現方式并提供相應的驗證資料。

2.生物相容性評價研究

對于超聲經顱多普勒血流分析儀，與人體接觸的部件一般包括：主機、超聲探頭、監護頭套等。

應根據GB/T 16886.1標準進行生物相容性評價，應提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間）。若進行生物學試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、遲發型超敏反應、皮膚刺激。豁免生物學試驗，應論證合理理由。

3.消毒、滅菌工藝

應規定主機和超聲探頭的清潔、消毒和滅菌工藝，并應按如下方法提供相應的資料：

（1）生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產品使用期限和包裝研究

注冊申請人應提供符合《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的產品使用期限和評價報告。應基于風險分析重點考慮元器件本身的老化、使用環境（如溫濕度）對產品風險、收益的影響。超聲探頭作為耗材使用時，應單獨評價。

應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產品包裝完整。

產品包裝標記應符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求，并提供符合證據和使用期限內完整性的依據。

5.軟件研究

除某些特殊情況外，超聲經顱多普勒血流分析儀通常都帶有軟件組件，對于設備的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求提供一份產品軟件的描述文檔。如產品具有網絡連接功能用以進行電子數據交換或遠程控制，需要按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》單獨提交一份網絡安全描述文檔。如產品屬于移動醫療設備，還應當結合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交相應注冊申報資料。

6.聲能安全

在滿足GB 9706.9的基礎上，還應規定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業界通用的準則。

（九）產品技術要求的主要性能指標

產品性能指標的審查是產品技術要求審查中最重要的環節之一。

本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體可結合注冊申請人自身的技術能力，參考相應的國家標準、行業標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。

1.性能

1.1正常工作條件

應規定產品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）。

1.2超聲經顱多普勒血流分析儀應執行YY 0593-2015《超聲經顱多普勒血流分析儀》的規定，應符合表4的要求。

 

表4性能要求

序號	項目	要求
1	超聲工作頻率	制造商公布，標稱頻率與工作頻率偏差不大于±10%。
2	流速測量范圍及誤差	制造商公布，每個超聲探頭按照規定的深度和取樣容積確定測量范圍，測量范圍不應小于規定的內容。 對于變頻探頭應明確可變頻點，并測量各頻點下的測量范圍。 對于寬頻探頭應測量最大、最小頻率和每個可變頻的整數頻點下的測量范圍。 流速測量范圍最大誤差不超過±20%。
3	工作距離	制造商公布，按照規定的取樣容積狀態下的最大和最小工作距離。 連續波（CW）模式下，不做取樣容積限定。
4	距離選通誤差	超聲標稱頻率在1MHz～2.5MHz的PW探頭，在規定深度和取樣容積下，距離選通誤差不超過5mm。
5	超聲輸出功率	超聲輸出功率應可調節。

 

1.3 工作狀態和功能設置

應符合YY 0593-2015《超聲經顱多普勒血流分析儀》中的要求。

1.4軟件功能的表述應符合企業在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能，同時滿足《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求。

1.5 腳踏開關（如適用）

應符合YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。

1.6 監護頭套（如適用）

應說明其調節方式、尺寸等。對于具有自動調節功能的應列舉功能清單并明確技術指標，如自動夾緊的調節力、自動搜索的范圍等。

1.7外觀

應滿足YY 0593-2015《超聲經顱多普勒血流分析儀》中對于外觀要求，同時還應當補充對于產品配件（如電源線、通訊線纜、超聲探頭、腳踏開關等）的要求。

1.8 如產品含有移動醫療器械，應符合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》相關要求。

1.9 如產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應符合《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》相關要求。

2.環境試驗要求

環境試驗項目、試驗要求和測試項目應符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》和YY/T 1420-2016《醫用超聲設備環境要求及試驗方法》的要求。

3.安全要求

3.1電氣安全要求

應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》標準要求。

應符合GB 9706.9-2008《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備專用安全要求》標準要求。

3.2電磁兼容性要求

應符合GB 9706.9-2008《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備專用安全要求》中第九章及YY 0505-2012《醫用電氣設備  第1-2部分：安全通用要求  并列標準：電磁兼容要求和試驗》中規定的要求。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2.應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

3.典型產品與被代表產品的電源組件應完全相同。被代表產品的功能、超聲探頭（換能器）型號應為典型型號的子集，主要性能指標應與典型型號相近。

4.注冊單元內各種型號產品的主要安全指標、性能指標不能被某一型號產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

5.當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規格產品進行電磁兼容項目檢測。

（十一）產品生產制造相關要求

1.生產工藝過程及過程控制點

注冊申請人應根據申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關鍵工序和特殊過程應以特殊圖形表示。

超聲經顱多普勒血流分析儀產品工藝舉例說明：超聲經顱多普勒血流分析儀產品生產工藝一般包括焊接、調試、組裝、程序燒錄、老化等工序。

注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據產品情況調整產品生產工藝和過程控制點。

2.研制、生產場地情況概述

注冊申請人應當對與申報產品有關的研制場地和生產場地情況進行概述，主要包括以下內容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環境條件、研制設備、驗證設備等。

生產場地：地址、位置、面積、生產環境條件、生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置等。

（十二）產品的臨床評價要求

注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求進行臨床評價。

超聲經顱多普勒血流分析儀產品屬于《國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號）的附錄1《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（以下簡稱《目錄》）中的的產品。

1. 應提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，證明兩者具有等同性。

2.申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表。

3.若申請的產品適用范圍超出了《目錄》，如產品采用的不是單元探頭（即單晶片探頭和雙晶片探頭）、產品帶有附加功能（非輔助功能，如影像功能等），則可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，并按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中相關要求提交臨床評價資料，或按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求提交臨床試驗資料。

4.對于通過同品種產品臨床數據來評價的，申請人應根據其特點來選取擬進行對比的境內已上市同品種產品，重點關注使用非單元探頭的或附帶有影像等附加功能或新技術的產品，即便其性能參數與使用單元探頭的產品近似或一致，因其探頭工作原理、算法等存在差異，可能導致臨床功能和效果較大的改變，而這種差異的影響很難從理論和數據上去判定，因此通常認為存在顯著性差異，故采用非單元探頭產品不可與單元探頭產品進行同品種對比。

申報產品如與同品種產品存在差異性的，應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）中相關要求，提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內容與臨床使用的相關性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產品自身的臨床數據作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產品與同品種產品存在差異性的，應針對其差異性提供申報產品自身的臨床/非臨床數據作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產品的差異不會對安全有效性產生不利影響，則可認為二者是同品種產品。申請人應收集同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據并進行分析評價，以確認申報產品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產品的風險是否可接受。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應監測中心數據庫最新的檢索結果，未見相關不良事件通告。

注冊人應在產品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、處理，并應在延續注冊時提供相應資料

（十四）產品說明書和標簽要求

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的規定，一般應包括以下要求。

1.說明書

說明書應該清晰、簡潔，應使用中文且易于被非專業人員理解的簡單詞語，結構嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。

每臺設備都應附帶說明書，說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準規定，一般應包括以下內容：

（1）產品名稱：參照（一）審查；明確產品型號、規格及其代表的意義。

（2）給出注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位。

（3）給出生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證書編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

（4）給出醫療器械注冊證編號及產品技術要求編號。

（5）產品性能：參照（九）審查。

（6）主要結構組成：注冊申請人應規定出產品的結構組成，可參照（二）中的內容。應有產品和配件的圖示和說明。

（7）產品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

（8）注意事項、警示及提示內容：應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中第十一條的要求進行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時）；器械在發生故障時的警告說明，應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；應給出超聲經顱多普勒血流分析儀與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

（9）安裝和使用說明：注冊申請人應明確產品的使用方法；應明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項；應明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。

（10）保養及維護方法：注冊申請人應給出產品維護和保養及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。

（11）運輸條件：注冊申請人應根據產品環境試驗情況，明確運輸方法及條件。

（12）儲存條件：注冊申請人應根據產品環境試驗情況，明確儲存環境要求。

（13）應明確生產日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

（14）應明確產品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。

（15）應參照相關國家標準及行業標準中的規定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

（16）清潔消毒或滅菌方法：注冊申請人應根據其產品情況列出產品的清潔消毒或滅菌的方法。

（17）明確說明書的編制和修訂日期。

（18）按照GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9-2008《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備專用安全要求》的要求提供相應信息。

（19）按照YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

（20）按照YY0593-2015中的5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.2的要求提供相關信息。

（21）應在說明書中明確軟件發布版本；應有軟件主要界面的圖示及使用操作說明。

（22）帶電池的產品應說明使用時長及維護方式。

產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。

2.標簽

超聲經顱多普勒血流分析儀的標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1-2016《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》及相關標準的要求。

超聲經顱多普勒血流分析儀的標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。如使用的符號沒有現有的標準，應該在超聲經顱多普勒血流分析儀的相關文件中對這些符號進行說明。

 

三、審查關注點

（一）審查產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。

（二）在審查產品技術要求時應注意該產品的安全、性能、電磁兼容性等要求應分別符合國家標準、行業標準規定的要求。注冊產品應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理總局公布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編制。

（三）在審查產品使用說明書的時候，應注意產品使用說明書內容是否符合相關法規及標準的要求。

（四）注冊單元的劃分應關注產品的電擊防護類型、性能指標和技術結構等。

（五）審查產品的組成及適用范圍，不應超出臨床評價資料所評價的范圍。

（六）在審查識別附加功能和輔助功能中，應注意附加功能是與頻譜顯示診斷無關的功能，如影像功能等；輔助功能是輔助頻譜顯示診斷的功能，如凍結、錄像、M模、栓子檢測等。

四、編制單位

江蘇省藥品監督管理局認證審評中心