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今日頭條

北京廣為褪黑素類抗抑郁藥GW117申報臨床。北京廣為醫藥1類創新藥GW117膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。GW117是現有褪黑素類抗抑郁藥阿戈美拉汀的結構優化物，在保證與阿戈美拉汀相同（或更高）良好藥效的前提下，克服了阿戈美拉汀的極低口服生物利用度和極高變異系數缺陷，并有望解決由此帶來的患者肝酶升高風險。該新藥去年已獲CDE批準開展四項臨床試驗，用于成人抑郁癥的治療。

國內藥訊

1.GSK中樞神經藥物在華獲批新適應癥。葛蘭素史克（GSK）鈉離子通道阻滯劑利必通（拉莫三嗪分散片）的新適應癥獲NMPA批準，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發作的復發或復燃。在兩項針對雙相情感障礙的國際Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，拉莫三嗪顯著延遲至任何情感發作的干預時間長達197天，療效與鋰鹽相似；與鋰鹽不同，拉莫三嗪較安慰劑顯著延遲至抑郁發作的干預時間。利必通此前在中國已獲批用于癲癇治療。

2.恒瑞「托伐普坦片 」首仿獲批上市。恒瑞醫藥托伐普坦片獲NMPA批準上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留，為該品種國內首個獲批的仿制藥。托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，由大冢制藥原研，原研產品（商品名為SAMSCA）目前已獲批進口中國。南京天晴和成都百裕制藥的托伐普坦片也處于上市申報階段。

3.榮昌生物「泰它西普」即將獲批。榮昌生物注射用泰它西普的上市申請審評狀態變更為在審批，預計即將獲批上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。泰它西普（Telitacicept，泰愛）是一款同類首創BLyS/APRIL雙靶向TACI-Fc融合蛋白，目前正在多項臨床中用于治療IgA 腎病、視神經脊髓炎譜系疾病等多種自身免疫疾病，其中針對類風濕性關節炎、視神經脊髓炎的臨床研究已進入Ⅲ期開發階段。

4.貝達藥業第三代EGFR-TKI申報上市。貝達藥業第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）的上市申請獲CDE受理，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療。在一項Ⅱ期臨床中，BPI-D0316在這類患者中經IRC評估的客觀緩解率（ORR）達到64.8%，疾病控制率（DCR）為95.2%。該藥也是貝達藥業第4個申請上市的新藥。

5.君實向FDA滾動提交PD-1單抗上市申請。3月3日，君實生物宣布已向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的上市申請。特瑞普利單抗注射液（拓益）是中國首個批準上市的國產PD-1單抗，在國內已獲批用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個瘤種、30多項單藥和聯合用藥臨床研究正在全球開展。Coherus公司將負責特瑞普利單抗在美國的所有商業活動。

6.思路迪AXL抑制劑申報臨床。思路迪1類新藥3D-229注射液臨床試驗申請獲CDE受理。3D-229（AVB-500）是Aravive公司開發的一款AXL抑制劑，在美國已獲FDA授予用于治療鉑耐藥復發性卵巢癌的快速通道資格，目前AVB-500針對腎細胞癌、尿路上皮癌的臨床試驗也正在進行中。思路迪擁有3D-229大中華區腫瘤領域的獨家開發和商業化權利。

國際藥訊

1.輝瑞lorlatinib獲FDA批準一線治療ALK陽性轉移性肺癌。FDA批準輝瑞（PFZ）第三代ALK抑制劑Lorbrena（lorlatinib）的補充新藥申請，將適應癥擴展至包括ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。Lorbrena曾于2018年在美國獲加速批準用于ALK陽性轉移性NSCLC患者，本次獲批一線適應癥，同時也將加速批準轉化為完全批準。在一項Ⅲ期臨床CROWN中，與克唑替尼相比，lorlatinib將疾病進展或死亡風險降低72%（p<0.0001）。

2.DNA免疫療法治療宮頸癌變首個III期臨床成功。Inovio公司宣布其DNA創新藥物VGX-3100在治療宮頸癌前病變的首個III期臨床（REVEAL 1）中獲積極結果。VGX-3100治療組呈現的有效率顯著高于對照組，該研究達到了主要終點和所有次要終點。詳細結果將在醫學會議上展示。VGX-3100是全球首款針對HPV 16/18感染相關癌前病變的在研藥物，首個適應癥宮頸癌前病變在中美均已進入III期臨床。東方略擁有VGX-3100在大中華區的獨家權利。

3.禮來突破性療法治療斑禿達Ⅲ期臨床終點。禮來/Incyte公司口服JAK抑制劑baricitinib在治療嚴重斑禿的Ⅲ期臨床BRAVE-AA2中獲積極結果。兩種不同劑量的baricitinib在36周時達到主要終點指標，顯著改善患者的頭發再生；而且安全性特征與在治療類風濕性關節炎和特應性皮炎患者時的安全性特征一致。詳細結果將于醫學會議上公布。FDA此前已授予baricitinib用于治療斑禿的突破性療法認定。

4.糖尿病免疫療法公布長期療效數據。Provention Bio公司在《科學》子刊上發表其CD3靶向抗體teplizumab（PRV-031）用于治療高危1型糖尿病患者的長期隨訪結果。研究結果顯示，在中位隨訪為2.5年時，沒有出現臨床1型糖尿病的患者比例達到50%，是安慰劑組（22%）的兩倍以上（HR=0.457， p=0.01）；而且teplizumab顯著改善了患者胰島β細胞的功能，以及胰島素分泌能力。目前，該療法正接受FDA的審評，有望在今年夏天獲批上市。

5.諾和諾德公布索馬魯肽治療肥胖癥突破性結果。《美國醫學會雜志》日前發表了索馬魯肽（semaglutide）用于肥胖/超重患者體重管理的大型Ⅲ期臨床STEP-3積極結果。在強化行為干預的基礎上，semaglutide治療組68周后體重平均減輕16%（近17kg），而安慰劑組體重只平均減輕5.7%（6kg）；兩個治療組體重減輕至少5%、10%、15%和20%的患者比例分別為：86.6%vs47.6%,75.3%vs27.0%,55.8%vs13.2%,35.7%vs3.7%。目前，semaglutide用于體重管理的適應癥正在接受FDA和歐洲藥品管理局的審評。

6.武田收購癲癇藥物soticlestat。武田制藥與罕見神經疾病生物制藥公司Ovid Therapeutics就Ovid用于治療發育性和癲癇性腦病的研究藥物soticlestat（TAK-935/OV935）簽訂了一項獨家協議，武田將獲得soticlestat的全球權利。soticlestat是一款“first-in-class”CH24H抑制劑，擬用于治療Dravet綜合征（DS）和Lennox-Gastaut綜合征（LGS）。這項交易定于本月完成。Ovid將獲得1.96億美元的預付款（在交割時），6.6億美元的里程碑付款，以及合作產品的銷售分成。

醫藥熱點

1.饒毅：首醫已建立新體系，臨床醫學教授不用發論文。3月2日，首都醫科大學校長饒毅在個人公眾號“饒議科學”發文《學術不端為何在中國的生物醫學界出現較多》。文章指出，中國的醫生，特別是在醫科院校附屬醫院的醫生，大多希望有教授頭銜，而大學希望論文數量更多，導致中國成為了論文工廠服務的對象；為解決現行體制機制造成的學術不端問題，首都醫科大學已于2020年建立臨床教授體系，該系列人員不需要發論文。

2.張伯禮建議將新冠患者康復期醫藥支出納入醫保。全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮將為兩會帶來《關于重視新冠肺炎康復問題的建議》的提案。張伯禮表示，目前新冠患者救治工作進入尾聲，但出院后康復階段的患者應引起高度關注；建議將新冠肺炎患者康復期醫藥支出納入醫保，給予適當比例報銷。

3.全球藥企排名TOP10出爐。根據2020年財報，全球藥企制藥業務營收數據的TOP10排名依次是：羅氏（500.36億美元，占比70.1%）、諾華（486.59億美元，占比100%）、艾伯維（458.04億美元，占比100%）、強生（455.72億美元，占比55.2%）、默沙東（430.21億美元，占比89.6%）、百時美施貴寶（425.18億美元，占比100%）、輝瑞（419.08億美元，占比100%）、賽諾菲（316.47億美元，占比72.4%）、葛蘭素史克（331.87億美元，占比75.3%）、武田（308.28億美元，占比100%）。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月04日）

申請臨床：

北京廣為醫藥的GW117膠囊（6個規格，褪黑素類抗抑郁藥）、信達生物的IBI321；樂普生物的CG0070注射液（溶瘤腺病毒）、德琪ATG-010片、正騰康生物的ZN-c3片。

申請生產：

貝達藥業的甲磺酸貝福替尼膠囊（2個規格，非小細胞肺癌）。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月3日）

股市資訊

【圣湘生物】公司兩個產品新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）、核酸檢測分析儀（S-Q31B）近日獲得歐盟CE認證。其中新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）用于呼吸道病原體感染和疑似新冠肺炎患者的輔助診斷，核酸檢測分析儀（S-Q31B）用于對來源于人體的核酸樣本進行提取與定性或定量檢測分析，包括病原體和人類基因項目。

【德展健康】公司子公司東方略的美國合作方Inovio宣布了其與東方略聯合研發的DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變的首個III期臨床試驗（REVEAL 1）的積極結果，在全部可評估受試者中，達到臨床療效的主要終點和所有次要終點。

【昆藥集團】公司全資孫公司貝克銷售將獲得兆科藥業磺達肝癸鈉注射液在中國大陸指定區域的獨家推廣權益。磺達肝癸鈉適用于多種動靜脈血栓癥的治療與預防。截止本公告日，國內已上市的磺達肝癸鈉包括安卓、澤瑞妥、佑暢以及海思科的磺達肝葵鈉注射液等產品。