前言    

使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。那么，在實現(xiàn)透氣性的同時，該如何驗證無菌屏障系統(tǒng)的完整性，以及檢查塑料膜與透析紙之間的密封泄漏呢？要想回答這個問題，我們得好好聊聊染色液穿透法。

一、適用范圍和試驗原理

染色液穿透法可用于檢測透明膜和透氣材料之間形成的密封邊中大于或等于50μm的通道，并識別出通道位置。其原理是，將染色液局部作用于供泄漏試驗的密封邊，與染色液接觸規(guī)定的時間后，目力檢查包裝上的染色穿透。

使用該方法的一個前提是，染色液在20s的最低時間內(nèi)不會使整個密封區(qū)都變色。另外，該試驗方法只適用于一個包裝封口處的獨立泄漏，不適用透氣性包裝材料中發(fā)現(xiàn)的多個小泄漏（如果泄漏處太多，整個密封區(qū)可能很快都會變色，導(dǎo)致無法準(zhǔn)確判斷泄漏點）。

二、染色液配制

毛細(xì)作用劑——曲拉通X-100（TRITON X-100），0.5%（質(zhì)量百分比）

指示染液——甲苯胺藍(lán)（Toluidine），0.05%（質(zhì)量百分比）

由于TRITON X-100比較粘稠，配制時最好用已知皮重容器，內(nèi)裝約所需量10%的水，將相應(yīng)量的TRITON X-100加入到水中，攪動或振動使之混合，TRITON X-100散開后加入其余的水，最后加入甲苯胺藍(lán)染料。要特別注意的是，配制該染色液時，需要現(xiàn)配現(xiàn)用，保證染色液是“新鮮”的。

三、試驗步驟

第一步：試驗前對測試樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)，建議在溫度（23±2）℃和相對濕度（50±2）%環(huán)境下放置至少24h。

第二步：向包裝內(nèi)注入足夠的染色液，使能覆蓋包裝的最長邊，深約5mm，讓染色液與密封邊保持接觸至最短5s，最長20s；按需要旋轉(zhuǎn)包裝，使各邊接觸染色液。如需要，補充染色液，以確保完整覆蓋包裝邊緣。

第三步：通過包裝透明面目力檢查密封區(qū)，也可用5～20倍光學(xué)放大鏡進(jìn)行細(xì)致檢驗。

這里提醒大家，在試驗過程中，我們需要逐一對每條密封邊試驗。先針對最長邊染色并保持20s，觀察染色滲透情況，然后旋轉(zhuǎn)包裝依次對每一條密封邊進(jìn)行檢驗。如果先旋轉(zhuǎn)包裝，使每條密封邊都染色，再進(jìn)行觀察，這很可能會使包裝的每條密封邊不能夠與足夠量的染色液保持充足時間的接觸，導(dǎo)致無法檢出所有的泄漏點。

參考資料：

1. ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

2. YY/T 0681.4-2010《無菌醫(yī)療器械包裝按方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》