醫療器械生產質量管理的相關法規中對無菌、植入、體外診斷等各類醫療器械生產中的潔凈區的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區的送排風系統的設計及有效運行是保證潔凈度的關鍵之一。為了幫助企業正確的進行潔凈區送排風系統的設計及驗證，本文整理了相關要點，供大家參考。

系統設計考慮因素

（1）潔凈區域內各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足相關法規和生產工藝對生產環境的潔凈要求。

（2）凈化等級的影響因素包括空氣中的微粒數、空氣中和設備表面上的微生物數量、每個房間的換氣次數、空氣流速、氣流形態、過濾器類型及位置、房間之間的壓差、溫濕度等。

（3）潔凈室內的新鮮空氣量需保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m³，同時滿足不小于補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。

（4）潔凈室送風量應考慮三方面的因素，分別是為保證空氣潔凈度等級的送風量、根據熱濕負荷計算確定的送風量、向潔凈室內供給的新鮮空氣量，取三者的最大值。

（5）潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。

（6）不同潔凈度級別的潔凈室按從高到低由里向外布置。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。

（7）對于同樣潔凈度級別（如10 萬級）的相鄰潔凈室，有時候需要控制不同的污染程度，也需要設置一定的壓差。

（8）在生產過程中如果存在散發粉塵的潔凈室、使用有機溶媒的潔凈室、產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的潔凈室、病原體操作區、放射性物質生產區等，需要保持相對負壓，且空氣調節系統的空氣應直排。送風、回風和排風的啟閉應連鎖。

（9）正壓潔凈室（區）連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；關閉時連鎖程序應相反。