更多醫(yī)藥技術資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

阿斯利康PD-L1治療頭頸癌未達III期終點。阿斯利康(AstraZeneca)公布PD-L1 度伐利尤單抗(durvalumab)單藥或聯(lián)合 tremelimumab一線治療PD-L1高表達復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的III期 KESTREL研究最新進展。研究結果表明，與標準療法（化療聯(lián)合西妥昔單抗）相比，durvalumab單藥治療未達到延長患者總生存期(OS)的主要終點；而聯(lián)合治療組也未顯示出OS獲益。durvalumab單藥或與tremelimumab聯(lián)合療法的安全性和耐受性與之前的試驗一致。

國內(nèi)藥訊

1.華邦對氨基水楊酸腸溶顆粒獲批上市。華邦制藥對氨基水楊酸腸溶顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準上市。對氨基水楊酸為結核病治療藥物。當由于耐藥或耐受性原因，不能以其他方式制定有效的治療方案時，對氨基水楊酸腸溶顆粒可以作為成人或 28 天及以上兒童患者的耐多藥結核病治療方案的一部分。華邦制藥也是國內(nèi)獲得對氨基水楊酸腸溶顆粒注冊批件的首家企業(yè)。

2.博安生物LY09004注射液Ⅲ期臨床首例患者給藥。綠葉制藥旗下博安生物在研抗體LY09004中國Ⅲ期臨床首例患者給藥。LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長因子受體—抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea（阿柏西普眼內(nèi)注射液）的生物類似藥。該項研究為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，旨在比較LY09004與Eylea相比治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。

3.貝達第三代EGFR-TKI藥物Ⅱ期臨床結果積極。貝達藥業(yè)宣布其第三代EGFR-TKI藥物BPI-D0316膠囊取得藥品注冊Ⅱ期臨床總結報告。在既往接受一代或二代EGFR-TKI治療后產(chǎn)生耐藥且EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中 ，接受BPI-D0316 治療的患者客觀緩解率為64.8% ，疾病控制率為95.2%。顱內(nèi)客觀緩解率為52.9%，顱內(nèi)疾病控制率為97.1%。BPI-D0316膠囊的整體療效和顱內(nèi)療效均與其他三代EGFR-TKI基本一致。無進展生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。

4.艾伯維IL-23抑制劑在華獲批新臨床。艾伯維IL-23抑制劑risankizumab（ABBV-066)獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，擬用于治療中重度克羅恩病。根據(jù)CDE公示信息，該新藥此前已在中國獲批多項臨床試驗，臨床適應癥包括活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度克羅恩病、中重度潰瘍性結腸炎等等。值得一提的是，risankizumab剛剛在治療中重度克羅恩病成人患者的兩項Ⅲ期臨床（ADVANCE和MOTIVATE）中，達到了誘導研究階段的主要終點。

5.賽諾菲GL-1抑制劑中國獲批臨床。賽諾菲GL-1抑制劑Venglustat獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。Venglustat是一種能夠穿越血腦屏障的研究性口服療法，擬用于治療由于糖鞘脂代謝途徑中出現(xiàn)基因突變而導致的多種罕見病，包括3型戈謝病、GBA相關的帕金森病、法布里病和常染色體顯性多囊腎病。此前，venglustat已在中國獲批在青少年及成人戈謝病患者中開展臨床試驗，此次獲批的臨床研究適應癥為常染色體顯性多囊腎病。

國際藥訊

1.基因泰克雙抗藥物Cevostamab獲FDA孤兒藥資格。FDA授予基因泰克FcRH5/CD3雙特異性抗體Cevostamab（BFCR4350A）孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。FcRH5是一個獨特的差異化靶點，在接近100%的骨髓瘤細胞上表達。這一雙特異性抗體可以激活并重新定向患者現(xiàn)有的T細胞，通過向骨髓瘤細胞中釋放細胞毒性蛋白，參與并消除表達FcRH5的骨髓瘤細胞。

2.外泌體候選藥物exoIL-12早期臨床結果積極。Codiak BioSciences外泌體藥物exoIL-12治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的Ⅰ期臨床獲積極藥效學結果。對exoIL-12皮下注射部位接壤的皮膚穿刺活檢組織的分析發(fā)現(xiàn)，在注射部位有可檢測到的IL-12局部滯留，經(jīng)皮膚中T細胞趨化因子IP-10的水平測定局部藥理活性。在exoIL-12任何劑量下，血漿中均未檢測到IL-12，僅在最高劑量（12 μg）下可檢測到血漿IP-10。這些結果與臨床前研究一致。Codiak計劃評估6 μg exoIL-12在CTCL患者中的安全與有效性。

3.Vir乙肝中和抗體VIR-3434早期臨床數(shù)據(jù)積極。Vir Biotechnology乙肝中和抗體VIR-3434在I期臨床中獲得積極數(shù)據(jù)。VIR-3434是一款中和乙肝病毒的單克隆抗體，能抑制全部10種亞型的乙肝病毒進入肝細胞，并減少血液中的病毒體和亞病毒顆粒。初步臨床數(shù)據(jù)來自8名志愿者（6人接受了藥物，2人接受了安慰劑），在單次接受6mg的VIR-3434注射的8天后，有6位志愿者的血清乙肝病毒的表面抗原平均減少1.3 log10 IU/mL。

4.鐮刀型細胞貧血病療法Oxbryta在美啟動臨床。Global Blood Therapeutics（GBT公司）宣布，已在美國啟動Oxbryta（voxelotor）的擴大使用方案（EAP），目前正在招募鐮刀型細胞貧血病（SCD）兒科患者。無替代治療選擇且不符合Oxbryta臨床試驗入組標準的4至11歲SCD兒童患者，可通過EAP計劃，在Oxbryta獲批前接受該療法治療。Oxbryta是一種每日一次的口服療法，已于2019年11月獲得FDA加速批準，用于成人和12歲及以上SCD兒童患者的治療。

5.Jazz制藥收購大麻素處方藥制藥公司GW。Jazz制藥與GW制藥達成最終協(xié)議，Jazz將以每股220美元的價格收購GW，其中包括200美元現(xiàn)金和20美元Jazz普通股票，總價為72億美元。GW公司主打產(chǎn)品Epidiolex(大麻二酚)口服液是FDA批準的首個植物來源的大麻素藥物,用于治療Lennox-Gastaut綜合征(LGS)、Dravet綜合征和結節(jié)性硬化癥(TSC)相關的癲癇發(fā)作。該公司還擁有擬用于治療多發(fā)性硬化癥與脊髓損傷相關的痙攣的在研產(chǎn)品Sativex®（nabiximol），以及擬用于治療自閉癥和精神分裂癥的早期候選產(chǎn)品。

6.BMS 2020年財報發(fā)布。百時美施貴寶于2月4日公布2020年業(yè)績。因為2019年底完成了對Celgene的收購，在2020年業(yè)績并表，全年總收入達到425.18億美元，相比2019年的261.45億美元增長63%；研發(fā)投入也達到111.43億美元，同比增長81.2%；產(chǎn)品管線中Revlimid(來那度胺)、Eliquis(阿哌沙班)、Opdivo(納武利尤單抗)、Orencia(阿巴西普)、Pomalyst(泊馬度胺)5款產(chǎn)品年收入為345億美元，其中Revlimid年銷售額達到121.06億美元，Opdivo年銷售額達到69.92億美元(-3.0%)。

醫(yī)藥熱點

1.本土0新增新冠確診病例。國家衛(wèi)健委2月8日通報，7日0—24時，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團報告新增確診病例14例，均為境外輸入病例（上海7例，廣東7例）；無新增死亡病例；無新增疑似病例。這是2020年12月17日以來，31省區(qū)市（含建設兵團）首次無本土新增確診病例。

2.安徽出臺DIP指導方案。安徽省日前印發(fā)《安徽省基本醫(yī)保區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費試點工作指導方案》。這是國家醫(yī)保局關于國家醫(yī)療保障按病種分值付費（DIP）方案下發(fā)后，全國首個省份出臺的DIP文件，在國家級試點蕪湖、淮南、阜陽、宿州、宣城、黃山市和省級試點安慶市7個城市開展DIP試點。該《方案》強調(diào)做好與縣域醫(yī)共體有效銜接。明確基層醫(yī)療機構適宜收治病種庫應包含適宜日間病床（含中醫(yī)適宜技術）收治病種，基層收治病種分值原則上相對保持不變，不受醫(yī)療機構等級系數(shù)影響。

3.中國科大在阿爾茨海默病研究領域取得重要進展。載脂蛋白E(ApoE)是大腦內(nèi)豐度最高的載脂蛋白之一，同時也是阿爾茨海默病的最大風險因素，但是致病機制一直不清楚。近日，中國科學技術大學的劉強團隊在Neuron雜志上發(fā)表的最新研究論文揭示了ApoE對神經(jīng)元的膽固醇代謝進行重編程的機制，以及這種代謝調(diào)控對神經(jīng)元功能特別是學習記憶過程的影響，同時也揭示了ApoE4導致阿爾茨海默病的全新機制。

股市資訊

【貝達藥業(yè)】在研產(chǎn)品BPI-D0316膠囊完成II期臨床試驗，已取得臨床試驗總結報告。BPI-D0316膠囊75-100mg治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者具有較好的療效和安全性，可為EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的NSCLC患者提供新的有效的治療選擇。

【安科生物】注射用重組人生長激素用于治療特發(fā)性矮小適應癥的上市申請，正式進入優(yōu)先審評程序。

【太極集團】控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月08日）

2. FDA最新獲批情況（北美02月05日）