圖1 CGUARD系統，用MicroNet網格包裹的頸動脈支架，直徑范圍6至10mm，長度范圍20至60mm

CGuard栓塞保護支架（CGuard Embolic Protection Stent, CGuard EPS, 這個名字起的，一開始筆者以為把保護傘裝支架遠端了~），來自美國Boston的InspireMD公司，這家還有一個更早的用于冠脈的覆膜鈷鉻合金支架MGuard Prime支架，壁厚80μm，如下圖。

 圖2 MGUARD Prime系統

不過今天并不說冠脈，還是說回頸動脈，頸動脈操作會增加卒中風險，這也是為什么這個領域有這么多的腦保護器。觀察上兩圖支架結構即可發現，這兩個覆膜支架的原理都是通過將潛在的栓子捕獲在動脈壁上，來預防圍手術期和晚期栓塞。CGuard與MGuard不同，是鎳鈦自膨式支架，輸送外徑6Fr，適配0.014"導絲，覆蓋僅20μm的聚對苯二甲酸乙二酯網，其微網孔大小為150-180μm，0.023-0.032mm2（密網~），而支架網孔大小則大于一半支架，為21.66mm2，早于2014年3月即獲得CE批準。

CARENET研究（Carotid Embolic Protection Using MicroNet）是其獲得CE后的首個多中心研究，在德國和波蘭的4個中心入選了30名近6個月有腦缺血，中風發作，同時頸動脈狹窄≥50%的患者；如無癥狀則頸動脈狹窄需≥80%方能進行血運重建，建議并最終在29名患者中使用了保護傘（Emboshield, EPI，Spider FX和Moma）。最終成功在所有患者中植入CGuard，DW-MRI顯示基線時有2名患者出現較小的病變，而48小時隨訪有10例（37.0%）于同側出現83個急性缺血性病變；6例（22.2%）出現新的34個對側病變；12例（46.2%）出現雙側病變。而在30天隨訪時，除了一個新發的同側病變外，所有其它病變均已消退。所有患者30天MACCE率均為0。

 圖3 CARENET研究主要結果

于是再接再厲，PARADIGM All-comer研究很快上馬，從這個All-comer的名字即可看出，這個研究幾乎沒有排除標準（包括急診患者）。這個研究者發起的前瞻性研究入選了無癥狀和有癥狀的頸動脈狹窄患者，其中無癥狀患者必須至少符合一項中風增加風險，共101名，其中5名需要雙側血運重建，因此共治療了106根頸動脈。54%例手術在遠端保護裝置下進行，其余46%名患者接受了近端保護裝置，91.5%的病變采用冠脈半順應性球囊預擴張，方案要求常規行高壓后擴張以最大程度地減少殘余狹窄。手術成功率99.1%，出院48小時及30天隨訪均未出現死亡/卒中/心梗病例，僅一名有癥狀的RICA狹窄患者在術后24-48小時出現低滲和短暫性的認知功能障礙，術后6天CT顯示右半球病變范圍擴大，并最終被裁定為卒中。

后面的PARADIGM-Extend則進一步延續了PARADIGM研究，2018年公布的結果包括了251名患者，結果也顯示在術前和術后30天內，無重大卒中發生，僅有1例輕微的圍手術期卒中。（當然該支架的研究結果不僅于此，還包括IRON-GUARD,WISSGOTT和CASANA研究，此外，還有一些單中心的報道）

本次LINC 2021則公布了最新的IRONGUARD-2研究結果，在這個真實世界的研究中，CGuard在歐洲20個中心用于733名患者，其中20%有癥狀，99.72%使用了各類腦保護裝置，器械成功率99.86%(僅1名患者未成功，并在住院期間因腦出血死亡),在出院至術后30天，有2例TIA，1例輕微卒中和3例急性心梗。Sapienza University of Rome的Pasqualino Sirifnano教授在接受采訪時表示，現階段，毋庸置疑覆膜支架能在釋放和后擴張時降低血栓的發生率，但主動脈弓作為另一個主要血栓來源，術者也必須在建立通路和選擇適合的腦保護裝置時，進行慎重的選擇。

圖4 MicroNet平臺

今天差不多就到這了，大家應該都能感受到CGuard支架離獲得FDA批準也不遠了。最后看到一則2020年7月份的新聞，InspireMD的CEO和主席Marvin Slosman在采訪中提到，正在與中國的戰略伙伴啟動CGuard注冊（這個中國的戰略伙伴~可以猜一猜~~），預計2022年投放市場，咱們且拭目以待。

引用文獻：

1.     Piotr Musialek, Adam Mazurek, Mariusz Trystula, et al. NovelPARADIGM in carotid revascularisation: prospective evaluation of All-comerpeRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomaticcarotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stentsystem. EuroIntervention 2016;12:e658-e670.

2.     P. Sirignano, E. Stabile, W. Mansour, etal. One-month results from aprospective experience on CAS using C-GUARD stent system: the IRONGUARD-2study. ESC Congress 2020 – The Digital Experience.

3.     Joachim Schofer, Piotr Musialek, Klaudija Bijuklic, et al. Aprospective, multicenter study of a novel mesh-covered carotid stent. The CGuardCARENET Trial. (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). J Am Coll CardiolIntv 2015;8:1229-34.