對于消毒劑，想來大家并不陌生，在生活中，我們用很多款不同的消毒劑，我們都知道這東西能消毒。有些東西，是不用再去驗證的，就像餓了吃飯可以解決，困了睡覺能夠緩解，渴了喝水足以滿足一樣，屬于常識問題，你讓我驗證，不是吃飽了撐嗎？

對于常用的消毒劑，需不需要做消毒劑消毒效果驗證，就這個問題，本文詳細地給大家剖析一下。

我們按層次，對這個問題分解：

1：完全不用驗證：常用消毒劑，消毒效果已經很明確了，再做驗證，不就是瞎子點燈白費蠟嗎？這是第一種見解。

2：有條件地不用驗證：凡事不能一刀切，對于高風險使用點，或者說沒有驗證數據證明的，還是需要驗證的。但是，對于環境要求不高的車間（如：口服制劑車間，不是無菌車間），可以用常識來認定可以免于驗證吧。這是第二種見解。

3：驗證肯定是要的啦，但直接引用，免于操作，畢竟生產廠家比使用者更專業嘛：完全按廠家的指導說明書操作（知道廠家的消毒劑的適用的菌種類別，并確認廠家確認的消毒效果，對比自家的菌種類別能覆蓋自家的菌種，使用廠家的數據），使用供應商提供的消毒效率確認報告，證明不做的風險也是可控的。這是第三種見解。

4：不管如何，一定要做。那么多檢查人員來過，從來就沒人問過這方面的問題，但是有些東西，大家心知肚明的，主要是形而上學的東西，結果大家都知道，純粹忽悠，然而，最重要的是如果不做的話，審計官審計的時候還是很容易給缺陷的。所以，還是做吧。這是第四種見解。

5：消毒劑的實際效果受到使用環境、使用方式、消毒劑種類功效等影響，同時，15版藥典明確要求需要做驗證，那么還是按要求認認真真，仔仔細細做吧。這是第五種見解。

似乎是公說公有理，婆說婆有理。當然，每一種方式，相信都有相關的企業按該方式去實施執行過。從風險的角度來講，隨著做的事情越來越多，風險值是越來越低的。最后一種是風險最低的操作方式。

我們都知道：消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化要求，將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達到控制傳染病的目的。消毒劑按照其作用的水平可分為滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。滅菌劑可殺滅一切微生物使其達到滅菌要求，包括甲醛、戊二醛、環氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、氯氣、硫酸銅、生石灰、乙醇等。常用的消毒劑，如乙醇，甲酚皂，新潔爾滅等。品種繁多，適用范圍也各有針對，自然是有效果上的差異的。

在我看來，消毒劑的消毒效果至少跟以下三個因素有關：

1、消毒劑本身

不同廠家的消毒劑的配制組成、濃度、方法、儲存期限（保持容器，保持時間）、處方工藝等不一樣，其消毒效果自然不同；

2、使用環境

每種消毒劑在不同的環境（不同公司生產藥品種類、潔凈室管理等不同，被消毒對象微生物的負載不同），對消毒劑的敏感度也就不同。要確定潔凈區目標菌種，并在試驗時選用環境中的分離菌參與，更有說服力。當然，要選擇對設備及產品無影響的消毒劑（新潔爾滅的殘留會相對較多，別應注意消毒劑在生產環節中，流入生產某些工序的風險）。

3、使用方法

相同消毒劑，不同使用方法，消毒效果也是不同的。包括使用的濃度，消毒方式（擦拭、浸泡等）、持續時間、消毒周期等都可能影響消毒效果。值得特別說明的是：當某一種消毒劑使用長了，可能會有耐藥性，為防止產生耐藥菌株并及時采取措施，不僅開始要做效期和滅菌效果驗證，以后也應該定期做，當然，一些公司為防止產生耐性，輪換使用消毒劑，更需要評估是否會對設備、空間、在制品造成影響，消毒劑有效期的設定是否合理，消毒劑的有效性是否得到了合理證明。

總之，道理是眾所周知的，但也是必須證明的……無論用于環境消毒、還是設備表面消毒、還是物料外包裝消毒，消毒劑都可能會影響產品的生物負荷，不管是藥品還是醫械，生物負荷都是關鍵控制參數，怎樣保證自己所用消毒液的殺菌能力，并有數據證明企業的生產設施表面材質不會影響消毒劑的消毒效果，只有拿出證據，才能通過檢查。

消毒劑的效果是需要驗證的，其配制濃度、配制方法有效性，貯存方式，有效期、使用方法(濃度、接觸時間、污染菌及其濃度)等，都是確認和驗證中需要確認的項目，其實，驗證的不僅僅是消毒劑本身，而是整個消毒程序，將消毒效果驗證與清潔驗證結合在一起做，就不會有題述的問題了。