摘要：《中國藥典》是保障藥品質量的技術法典，經歷了民間本草典籍作為事實藥典、官修本草和方書作為法定藥典、近現代藥典雛形以及現代化藥典幾個階段。通過對中國藥典的發展歷史進行分析，結合藥品監管實踐，認為藥典具有保障藥品質量、引領技術標準體系發展和推動醫藥產業進步等功能，并提出后續藥典工作中需注意的問題。

藥品作為防病治病的特殊商品，在提高人民健康水平方面具有重要的作用。安全性、有效性、質量可控性是藥品的基本要求和重要屬性。藥品標準作為判定藥品質量的基本遵循，對保障藥品質量具有重要作用。國家歷來高度重視藥品標準工作，早在新中國成立之初的1950年，即組建了我國最早的標準化組織—第一屆藥典委員會，開展第一版中國藥典的編修工作。2001年開始，《藥品管理法》明確規定“藥品必須符合國家藥品標準”，為全面建立強制性國家藥品標準體系建立了法律基礎。

目前，以《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)為核心的藥品標準體系初步建立，在一定程度上代表了我國醫藥工業的發展水平，體現了我國制藥行業的技術進步，反映出我國上市藥品的質量水平。按照現在的法規體系要求，《中國藥典》和藥監部門頒布的藥品標準均為國家藥品標準，那么《中國藥典》與其他國家藥品標準相比有何區別和聯系，《中國藥典》在藥品監督管理工作中應發揮什么樣的作用？筆者擬從《中國藥典》的發展歷史入手，系統梳理和總結《中國藥典》的發展歷史，試對《中國藥典》的發展進行分析。

1  古代藥典發展概況

藥物是隨著人類在生產勞動過程中與疾病作斗爭而逐漸萌芽和發展的，在文字出現之前，華夏大地處于文明的起源階段，暫未發現任何醫藥方面的典籍存世。公元前221年，秦始皇統一中國，“車同軌、書同文”，統一貨幣、文字以及度量衡，開啟古代標準化工作的先河。在醫藥領域，也逐漸出現一些代表性的本草著作，在醫藥發展的長河中發揮著“事實標準”的作用。

1.1  民間本草典籍作為事實藥典

秦漢時期，最具代表性的本草著作為《神農本草經》，簡稱《本經》，是我國現存第一步本草專著，其書名最早見于梁代阮孝緒的《七錄》。推測該書并非出于一時一人之手，該書對戰國至東漢時期的用藥經驗和藥物知識進行了系統而全面的總結?！侗窘洝啡诤狭酸t藥、博物、地理、文化等內容，并以三品、四氣、五味、君臣佐使、七情、大病之主等理念與方法，初步構建了傳統藥物規范體系，奠定了作為事實藥典指導和促進醫藥科學不斷發展的基礎。

魏晉南北朝時期，本草學、方劑學不斷發展，陶弘景的《本草經集注》是這一時期重要的本草典籍。該書首創三品分類結合自然屬性分類的方法，按照“藥名、藥性、功用主治、別名、生境/產地、采收、藥物七情”等項目，對730種藥物進行詳細說明。

在醫藥科學不斷發展的歷史長河中，醫學專著和本草典籍不斷問世，醫藥科學體系日臻完善。從隋唐時期開始，官方開始逐步建立藥事管理機構，并逐步發展進入了官修本草作為法定藥典的階段。

1.2  官修本草作為法定藥典

隋唐時期中國國力強盛，醫藥學發展迅速，政府也非常重視醫藥學的管理，唐政府中設有尚藥局、藥藏局，專門負責藥品相關管理工作。此間，最具代表性的本草著作為《新修本草》(后世也簡稱為《唐本草》)。公元657年(唐顯慶二年)，唐朝政府令英國公李勣領銜，包括尚藥奉御許孝崇、尚藥局直長藺復珪、侍御醫巢孝儉、太子藥藏監蔣季瑜、太子藥藏丞蔣義方、太醫令蔣季琬、太醫丞蔣茂昌、右監門府長史蘇敬在內的二十三位醫藥家和儒臣重修本草，歷時2年完成，由朝廷頒布天下。成為我國第一部由政府組織編修并頒布的官修本草，是世界上第一部具有法定意義的藥典，比歐洲的紐倫堡藥典(1535年頒布)早876年，比俄國第一部國家藥典(1789年頒布)早1119年。

兩宋金元時期是我國醫藥學的重要發展時期。宋朝政府較為重視本草典籍的編修，加之造紙術和印刷術的推廣與應用，官辦藥局逐漸興起，導致涌現出一大批重要的本草典籍。北宋朝廷組織尚藥奉御劉翰、翰林醫官翟煦等9人，以《唐本草》為藍本，參考《本草拾遺》、《本草音義》、《蜀本草》，于開寶六年(973年)完成編修《開寶新祥定本草》，次年(974年)予以重修，命名為《開寶重定本草》。《開寶本草》在刻板印刷的歷史時期，制定了嚴謹的體例，首次采用黑白字來代替朱墨分書，并用不同簡稱標明文字出處，為宋代本草開創新的編寫體例。

明清時期，我國的醫藥科學進一步發展?！侗静萜穮R精要》是我國古代最后一部官修本草。明孝宗命太醫院判劉文泰編修官定本草，定稿于弘治十年(1505年)，但最終未獲刊行，直至清康熙三十九年(1700年)照原本重新繪錄了一部(康熙重繪本)，后又命太醫院吏目刊校，形成《本草品匯精要續集》，后來有不同的版本流入民間及海外，本書才得以重見天日。本書載藥1815種，并收載了1358幅精美的彩色藥物圖譜，色彩絢麗，形態逼真。編寫體例進一步完善，藥物分類增加了二級分類，釋文采取規范化分項解說方法。同時還收錄了“擇用斤兩制度例”、“服藥食忌例”等附錄內容，規范藥物的使用?！侗静萜穮R精要》雖然在當時未能刊發于世，但仍然不能抹煞其作為一部宗旨明確、體例完備的國家藥典的地位。

1.3  官修成藥方書作為法定藥典

除組織編修本草著作外，宋朝政府首次組織編訂成藥方書《太平惠民和劑局方》。宋神宗熙寧九年(1076年)，太醫局開辦熟藥所，并于1078-1085年，太醫局編印《太醫局方》，供熟藥所依方制藥售賣。宋徽宗大觀年間(1107-1110年)修訂，改名《和劑局方》。南宋紹興二十一年(1151年)再次修訂，定名《太平惠民和劑局方》。此后又經過3次大修，最后達到10卷16門788方的規模。歷經150多年編修的《太平惠民和劑局方》，是首部政府組織編修成藥標準，已經基本具備現代藥典的雛形。劑型以丸、散為主，每方均記述功效主治、藥物組成、使用劑量、炮制要求、生產工藝、用法用量，有的還有禁忌說明等內容，在促進成藥發展、提高制藥技術、規范醫療行為等諸多方面，起到了重要的作用。

元代宮廷醫家許國禎以宋金元三朝御藥院所制成方為基礎，進行?？?，增補為《御藥院方》，于至元四年(1267)刻板成書。該書共11卷，收載御藥院成方1056首，涉及內、外、婦、兒、五官、骨傷、養生、食療、美容等方面的內容。該書流傳不廣，對后世影響有限，但仍可算是成藥制劑藥典的延續。

2  民國時期初步建立基于西方醫學的藥典體系

自鴉片戰爭以來，中國進入半封建半殖民社會。西方醫學逐漸進入中國，影響日益明顯。為了掌握國外藥品標準情況，規范國內藥品制造和使用，當時的藥學工作者分別于1923年翻譯出版了《美國西藥譜》，1927年翻譯出版了《英國藥制》，在一定程度了促進了西藥質量標準在中國的普及和應用，但與中國制藥工業實際發展水平不相適應，適用性較差。1928年，民國政府召開衛生行政會議，浙江民政廳長朱家驊提出“速宜編定藥制案”，民國政府衛生部同意了朱家驊的提案，并于1929年1月正式開始中華藥典的編纂工作。“藥典”二字對應的英文為“Pharmacopoeia”，在翻譯英美藥典時，曾分別使用了“西藥譜”和“藥制”的提法，而日本人采用“藥局方”的提法。考慮到該部藥品標準專著的重要性，希望能夠海關檢查進口藥品或配制藥物時能夠起到法典或法律一樣的作用，編纂人員故命名為《中華藥典》，“藥典”之名即源于此。時任衛生部長的劉瑞恒擔任總編纂，編纂工作主要由嚴智鐘、孟目的、於達望、薛宜琪和陳璞負責。編纂工作中主要以1926年第10版《美國藥典》為藍本，同時參考了1914年的《英國藥典》、1926年的《德國藥典》以及1921年的《日本藥局方》。1929年8月，歷時8個月完成《中華藥典》初稿，同年9月，衛生部召開會議討論名詞術語的規范統一問題。經1930年2月10日中央衛生委員會第二次會議審議通過，1930年4月25日由民國政府發文頒布。《中華藥典》共收錄藥物708種，其中無機藥品120種，有機藥品197種，生藥101種，生物學制品5種，制劑285種。在101種生藥中，僅傳統中藥(“舊藥”)60種。

《中華藥典》問世后，其在藥品規制方面的權威性和標準化思想逐步推廣。山東省政府曾于1932年11月24日訓令本省藥商的制造、買賣或貯藏行為須符合藥典之規定，各醫院藥房藥師則務須購備《中華藥典》以資參考和遵守。毋庸置疑，該部藥典在推動醫藥標準化方面起到了積極的作用。但由于完全參照國外西藥制定，并未過多涉及傳統中藥，也導致不少的批評聲音?？紤]到第一部藥典尚存不足，民國政府衛生署于1946年成立中華藥典第二版編纂委員會，要求孟目的等人參加藥政座談會，討論藥典修訂范圍，啟動藥典修訂工作。但真正的編纂工作僅由孟目的一人開展，況且缺乏辦公室、參考書、助手，甚至工作經費也被挪用。最終，雖然完成了第二版的初稿，但因時局動蕩，未能出版。

3  新中國成立后符合中國國情的藥典體系不斷完善

新中國成立后，百廢待興，黨和政府高度重視藥典工作，1950年1月衛生部從上海抽調藥學專家孟目的負責組建中國藥典編纂委員會相關工作，并于1950年4月成立了第一屆中國藥典編纂委員會，衛生部部長李德全任主任委員。按照“新中國藥典要結合國情，具有民族化、科學化、大眾化的特點”要求，在49名藥典委員以及35名通訊委員的共同努力下，1953年第一版《中國藥典》正式由衛生部編印發行。本版藥典共收載品種531種，其中化學藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。

1955年，衛生部組建第二屆藥典委員會，此屆委員會因故未開展工作。1957年，衛生部組建第三屆藥典委員會，并提出“應把合乎條件的中藥收載到藥典中”的要求，該屆藥典委員會分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，1958年增設中醫藥專門委員會。1962年完成初稿，報請國務院批準后，1965年1月26日由衛生部頒布第二版《中國藥典》。該版藥典分一、二兩部，一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學藥品667種。

由于“文革”的影響，在此后相當長一段時間內，藥典委員會的工作陷于停頓。1972年4月28日，國務院批復衛生部“同意恢復藥典委員會，四部(衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總后衛生部)參加，衛生部牽頭”。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版。自此，形成了多部門聯合組建藥典委員會的工作機制，中國藥典的編制工作也走入5年一版的正常化軌道。

4  改革開放以來逐步構建藥典為核心的藥品標準體系

1978年，黨的十一屆三中全會做出了改革開放的歷史性決策，各行各業均進入了快速發展的軌道，我國的醫藥產業發展迅速?！吨袊幍洹芬脖３?年一版的正常編修進度，結合醫藥經濟發展的現狀，基于我國的具體國情，逐步構建起《中國藥典》為核心的藥品質量標準體系。

1985年9月，1985年版《中國藥典》(第四版)正式出版。此后衛生部于1990年12月頒布了1990年版《中國藥典》(第五版)、1995年頒布了1995年版《中國藥典》(第六版)，國家藥品監督管理局于1999年12月頒布了2000年版《中國藥典》(第七版)、2005年12月頒布了2005年版《中國藥典》(第八版)、2010年1月頒布了2010年版《中國藥典》(第九版)、2015年6月5日頒布2015年版《中國藥典》(第十版)、2020年6月24日頒布2020年版《中國藥典》(第十一版)。近年來，《中國藥典》的整體技術水平有了很大的提高。一是現代分析方法應用進一步增加。通過采用液相色譜法-串聯質譜法、分子生物學檢測技術、電感耦合等離子體質譜法、超臨界流體色譜法等新技術和新方法，檢測的靈敏度、專屬性大幅提高。二是藥典收載品種數逐步增加。1985年版藥典收載品種僅為1 489種，2000年版藥典幾乎翻了一番達到2 691種，2020年版藥典收載品種為5 911種。在品種數量大幅增加的基礎上，基本實現了“中藥標準國際領先，化學藥品和生物制品接近或達到國際水平”的目標。

《中國藥典》從1953年版開始，內容體例逐步完善，1963年版首次分為一部和二部，分別收載中藥和化學藥品。2005年版將《中國生物制品規程》納入藥典，作為藥典三部。2015年版藥典首次將附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為藥典四部。通過多年的發展，逐步構建形成了藥典凡例為總體要求，藥典通則為基本規定，標準正文為具體要求的藥典標準體系。同時，藥典也逐步收載了“國家藥品標準物質制備”、“藥包材通用要求”、“藥用輔料通則”等內容，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加全面、系統和規范的藥典標準架構。

5  藥典在保障公眾健康方面發揮的作用

習近平總書記多次強調，要把“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”落到實處?？倳洶?ldquo;最嚴謹的標準”放在首位，突顯了標準在保障公眾用藥安全有效的極端重要性。我國已經頒布實施十一版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，《中國藥典》在保障公眾用藥安全、構建藥品標準體系、促進醫藥行業健康發展等諸多方面，均發揮了重要的作用。

5.1  作為判定藥品質量的技術法典，保障公眾用藥安全

從1953年版《中國藥典》開始，每一版藥典都是將保障公眾用藥安全作為根本的出發點。尤其是在1985年版藥典之后，藥典逐步走上了規范化發展道路。藥典中所采用的分析技術和方法從靈敏度、專屬性較低的薄層色譜法、紫外-可見分光光度法，逐步發展為高效液相色譜法、氣相色譜法，近些年來又逐步引入液相色譜-串聯質譜法、DNA分子鑒定法、核磁共振波譜法等先進的分析技術，靈敏度、準確性以及專屬性大幅提升。通過不斷提升藥品安全性、有效性等指標的控制水平，《中國藥典》作為判定藥品質量的法定技術要求，為有效地保障藥品質量、維護公眾用藥安全奠定了堅實的基礎。

5.2  作為藥品標準體系的核心，促進藥品技術標準體系的完善

新中國成立之初的1953年版《中國藥典》，僅收載品種531種，制劑通則12個，分析檢測方法41種，雖然品種標準和通則方法均尚不成熟，卻為藥品標準體系的發展奠定了一定的基礎。1963年版藥典開始將中藥單獨收載于藥典一部，2005年版藥典將《中國生物制品規程》納入藥典，作為藥典三部，2015年版藥典附錄與輔料單獨成卷作為藥典四部，形成了目前一部收載中藥、二部收載化學藥、三部收載生物制品、四部收載通用檢測方法和輔料的格局。而在2015年版藥典中，首次將國家藥品標準物質制備、藥包材以及藥用玻璃容器等通則或指導原則納入藥典，形成了目前涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品、藥用輔料、藥包材、標準物質等全面和系統的藥典標準架構。

《中國藥典》中收載的通則系按照劑型分類，針對各劑型特點所規定的基本技術要求，對于指導和建立相關的技術審評標準、GMP檢查標準，均具有重要的意義。其收載的指導原則，大多為考察藥品質量、起草制定標準等方面的指導性規定，對相關環節起到了規范和協調的作用。因此，隨著《中國藥典》內容的不斷充實，藥品標準體系得到了不斷的完善，推進了藥品監督管理技術標準體系的重大發展。

5.3  作為強制執行的國家標準，引領產業可持續發展

《中國藥典》不僅是一個國家醫藥科技、藥品監管水平的綜合體現，也是一個國家醫藥產業發展的綜合體現。一個國家執行藥品標準水平的高低，反映的是這個國家醫藥制造工業的整體水平和產品質量的整體水平。近年來，我國制藥產業雖然取得了長足進步，但是低水平重復建設、同質化競爭等問題依然很嚴重，這不僅造成了我國醫藥市場無序競爭，也制約我國醫藥產業的快速發展。《中國藥典》作為強制性執行的技術法典，通過系統性的提高藥品標準，使那些生產工藝先進、質量控制水平突出的企業，獲得更多的市場競爭優勢，推動了我國醫藥產業結構調整，加快我國從仿制藥大國向仿制藥強國轉變。同時，通過《中國藥典》水平的不斷提升和完善，提升了制藥企業的創新意識和質量意識，更加積極主動地提高質量標準，更加重視藥品質量控制技術攻關，從而提升藥品整體質量控制水平，增強國際競爭力，實現我國醫藥產業的可持續發展。

6  小結與展望

《中國藥典》在功能定位上高于一般國家藥品標準，除了發揮國家藥品標準的基礎性作用之外，它作為國家藥品標準體系的核心，還發揮了統領國家標準體系的發展和完善等作用。筆者認為，在藥典相關工作中，尚需進一步關注以下問題。

6.1  完善藥典品種遴選工作機制

藥典是國家藥品標準體系的核心，藥典收載品種是國家藥品標準的“優等生”，因此必須充分總結目前《中國藥典》收載品種遴選過程中存在的問題，制定科學合理的藥典品種遴選機制，使藥典品種遴選工作機制以及遴選的品種符合其功能定位，體現藥典的嚴肅性和權威性。

6.2  注重藥典在廣義技術標準體系中的融合與協調

在藥品標準發展過程中，藥品標準被逐漸固化和限定于“藥品質量控制標準”這一狹義概念，導致藥典標準與藥品監督管理工作中的其他技術標準融合不足，協調不夠，需要相關部門從整個藥品監督管理工作的大局出發，統籌不同領域、不同環節、不同層次技術標準之間的融合與協調，以最大程度發揮技術標準在藥品監管中的合力。

6.3  處理好新時期藥典工作的機遇和挑戰

2017年6月，中國正式加入人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)，是中國醫藥產業標準與國際標準接軌的重大事件，意味著中國醫藥產業正式置身于國際競爭的環境中，這也意味著中國藥品監督管理部門、研發機構和制藥行業將要采用更高標準的指南，有效提升中國醫藥企業的綜合競爭力和創新能力。藥典協調也是ICH成員之前技術協調的重要領域，中國藥品監管當局和藥典機構應充分把握藥典工作的機遇和挑戰，擴大《中國藥典》在世界藥品標準領域的影響力，同時積極吸收國外藥典先進技術，推動和引領我國制藥工業健康科學發展。

經過60多年的發展，中國藥典有效地保障了廣大人民的用藥安全有效，對推動和促進我國藥品監管工作發揮了重要技術支撐作用，促進了醫藥工業的健康發展。但是，由于我國醫藥工業的總體發展水平與醫藥產業結構與發達國家相比仍有差距，藥典整體水平與歐美日等國家和地區藥典相比也存在一定差距。因此要更加注重和發揮《中國藥典》在藥品技術標準體系中的龍頭和引領作用，積極構建科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用“最嚴謹的標準”提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，確保廣大人民用藥安全。

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 作者：趙宇新，麻廣霖，張偉

（國家藥典委員會，北京 100061）