2019年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，促進(jìn)骨科植入物等高值醫(yī)用耗材行業(yè)健康發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2019年，國內(nèi)骨科植入物市場收入達(dá)271億元，增長率為16%。其中，關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷和運(yùn)動醫(yī)學(xué)四大細(xì)分領(lǐng)域增長率均遠(yuǎn)高于全球相應(yīng)領(lǐng)域平均水平。新技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用是骨科植入物行業(yè)快速發(fā)展的重要動力。

國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)271億元

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開信息統(tǒng)計(jì)，截至2019年底，我國本土骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)共有198家，2019年新增5家（特指首次獲得關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批的企業(yè)）；外資骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)共有224家，2019年無新增。

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年，我國新增第二、三類國產(chǎn)骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證336張。其中，運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新增26張，關(guān)節(jié)領(lǐng)域新增40張，脊柱領(lǐng)域新增116張，創(chuàng)傷領(lǐng)域新增154張；同期新增57張相應(yīng)類別進(jìn)口注冊證，其中運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新增14張，關(guān)節(jié)領(lǐng)域新增12張，脊柱領(lǐng)域新增16張，創(chuàng)傷領(lǐng)域新增15張。

2019年，國內(nèi)骨科植入物市場規(guī)模繼續(xù)保持高速增長，創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)和運(yùn)動醫(yī)學(xué)四大細(xì)分領(lǐng)域銷售收入共計(jì)271億元，同比增長16%。其中，創(chuàng)傷領(lǐng)域銷售收入約84億元，同比增長12%；脊柱領(lǐng)域銷售收入約81億元，同比增長16%；關(guān)節(jié)領(lǐng)域銷售收入約86億元，同比增長18%；運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域銷售收入約20億元，同比增長33%。

三大因素影響行業(yè)發(fā)展

近年來，監(jiān)管法規(guī)變化、帶量采購措施實(shí)施及新技術(shù)應(yīng)用成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點(diǎn)。

監(jiān)管法規(guī)

2019年，我國藥品、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門聚焦高值醫(yī)用耗材定價(jià)虛高、市場監(jiān)管亟待規(guī)范、臨床過度醫(yī)療等突出問題，進(jìn)一步強(qiáng)化高值醫(yī)用耗材全生命周期監(jiān)督管理，圍繞《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》出臺了一系列規(guī)范文件。當(dāng)前，針對骨科植入物品類繁多，規(guī)格型號復(fù)雜，分類、命名標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一規(guī)則等問題，醫(yī)療器械規(guī)范命名編碼工作正在穩(wěn)步推進(jìn)，以確保各地招標(biāo)采購目錄制定、高值醫(yī)用耗材控費(fèi)降價(jià)及醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作順利開展。2019年，國內(nèi)主要骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)參與到相關(guān)監(jiān)管試點(diǎn)工作中來，我國高值醫(yī)用耗材改革工作有序推進(jìn)。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在進(jìn)一步加大對骨科植入物的監(jiān)管力度。以歐盟為例，2017年3月，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）獲得通過，取代歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）。相對于MDD，MDR進(jìn)一步強(qiáng)化持證生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，引入更嚴(yán)格的上市前審查機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管及追溯，對新的市場參與者提出了更高要求。骨科植入物風(fēng)險(xiǎn)管理級別較高，面臨更嚴(yán)格的上市前審查，尤其是脊柱植入物，MDR將其管理類別從Ⅱb類升級為Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)控制級別進(jìn)一步提高。歐盟MDR原定自今年5月26日起實(shí)施，受新冠肺炎疫情影響，實(shí)施日期延遲至2021年5月26日，正式實(shí)施前為過渡期。過渡期成為國內(nèi)骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)申請歐盟CE認(rèn)證高峰期，不少企業(yè)力爭在過渡期內(nèi)參照MDD標(biāo)準(zhǔn)拿到歐盟“入場券”，并計(jì)劃在獲得公告機(jī)構(gòu)授權(quán)后，按照MDR法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和驗(yàn)證資料等。MDR的實(shí)施不僅會改變歐洲骨科市場競爭格局，還會對我國骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)出口業(yè)務(wù)競爭格局帶來深遠(yuǎn)影響。

帶量采購

2019年，多地開展創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三大領(lǐng)域帶量采購試點(diǎn)工作，不斷積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對將帶量采購進(jìn)一步推廣到更多地區(qū)、覆蓋更多骨科植入物產(chǎn)品起到十分重要的借鑒作用。2019年7月，安徽率先開展骨科脊柱植入物帶量采購工作，脊柱植入物價(jià)格平均降幅達(dá)53.4%。其中，進(jìn)口、國產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格平均降幅分別為40.5%、55.9%。2019年9月，江蘇組織107家公立醫(yī)院成立采購聯(lián)盟，圍繞骨科髖關(guān)節(jié)植入物開展帶量采購談判工作。公開信息顯示，此輪談判中，髖關(guān)節(jié)植入物平均降價(jià)47.2%。2019年12月，貴州黔南州組織骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量采購，中選企業(yè)最高降價(jià)49%。

隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購的普及，產(chǎn)品單一、市場份額較小、產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足的企業(yè)將面臨較大的生存挑戰(zhàn)。骨科植入物企業(yè)要想在市場競爭中占據(jù)主動地位，應(yīng)加速產(chǎn)品創(chuàng)新和新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，進(jìn)行差異化競爭。

新技術(shù)應(yīng)用

3D打印技術(shù)和智能化機(jī)器人在骨科臨床應(yīng)用方面大有可為。

當(dāng)前，骨科3D打印領(lǐng)域的研發(fā)主要聚焦在植入物、手術(shù)導(dǎo)向?qū)О濉⑿g(shù)前設(shè)計(jì)模型等方面。國內(nèi)外骨科企業(yè)在3D打印臨床應(yīng)用方面的技術(shù)差距較小，國內(nèi)骨科3D打印技術(shù)自主創(chuàng)新研發(fā)水平有望趕超歐美發(fā)達(dá)國家。

國內(nèi)先后出臺多項(xiàng)政策規(guī)范3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2019年7月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，為定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)3D打印定制產(chǎn)品提供指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，在滿足臨床特殊需求的同時(shí)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至2019年底，國家藥監(jiān)局共發(fā)放4張骨科3D打印植入物醫(yī)療器械注冊證。

根據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)多家傳統(tǒng)骨科植入物企業(yè)及3D打印初創(chuàng)公司根據(jù)臨床需求，在國家相關(guān)政策引導(dǎo)下積極布局3D打印骨科產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)業(yè)務(wù)。不少國際骨科知名公司亦通過收購或自主開發(fā)等方式進(jìn)入骨科3D打印領(lǐng)域。大型企業(yè)的加入將進(jìn)一步推動3D打印技術(shù)在骨科的應(yīng)用。

機(jī)器人技術(shù)已經(jīng)成為骨科人工智能應(yīng)用的重要發(fā)展方向。近年來，精準(zhǔn)診療理念在骨科逐步推行開來。以骨科手術(shù)機(jī)器人為代表的計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后發(fā)揮了很大的輔助作用，實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程更加智能化、精準(zhǔn)化、定制化。

2015年，美國發(fā)布《國家創(chuàng)新戰(zhàn)略》，明確支持醫(yī)療機(jī)器人和精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2017年，歐盟發(fā)布“地平線2020計(jì)劃”，提出大力資助機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。多家國際領(lǐng)先的骨科公司通過并購進(jìn)入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，進(jìn)一步推動骨科機(jī)器人技術(shù)發(fā)展。

我國高度重視醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中國制造2025》及“十三五”規(guī)劃綱要等指導(dǎo)文件大力支持醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展。根據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)多家傳統(tǒng)骨科企業(yè)、初創(chuàng)公司正在聯(lián)合醫(yī)院、高校或科研機(jī)構(gòu)開展骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)工作。截至2019年底，國家藥監(jiān)局共發(fā)放4張骨科手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械注冊證，其中包含國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械注冊證1張。在不久的將來，以機(jī)器人為代表的計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)將廣泛應(yīng)用于骨科領(lǐng)域，驅(qū)動骨科植入物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高診療效率，更好地重塑患者運(yùn)動功能。

全球市場將保持3.5%的增速

根據(jù)OrthoWorld行業(yè)研究報(bào)告，2018年，全球關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、運(yùn)動醫(yī)學(xué)四大骨科領(lǐng)域市場銷售收入較2017年增長3.8%，達(dá)410億美元。其中，關(guān)節(jié)領(lǐng)域增長3.7%，收入約189億美元；脊柱領(lǐng)域增長2.7%，收入約93億美元；創(chuàng)傷領(lǐng)域增長4.1%，收入約72億美元；運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域增長5.6%，收入約56億美元。目前，美國是全球最大的骨科市場，占全球骨科市場62%的份額；歐洲、中東和非洲共占24%，亞太地區(qū)占9%，其他地區(qū)占5%。隨著社會老齡化程度的加劇及新技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，預(yù)計(jì)未來全球骨科植入物市場將以3.5%左右的增速持續(xù)擴(kuò)大。

我國骨科植入物產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢向好。隨著人口老齡化進(jìn)程加速，且速度遠(yuǎn)超歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，市場需求將快速增長。國內(nèi)骨科各細(xì)分領(lǐng)域市場滲透率遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，有較大的提升空間。此外，從綜合醫(yī)保支付廣泛覆蓋、分級診療制度下技術(shù)下沉帶來的市場增長以及國內(nèi)良好的骨科產(chǎn)業(yè)升級趨勢等因素來看，2020~2024年，我國骨科植入物市場平均增長率有望達(dá)到16%。