2020年12月17日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®神通”）自主研發(fā)的Bridge®椎動脈藥物支架獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊證，該產(chǎn)品可應(yīng)用于癥狀性椎動脈狹窄的治療。

Bridge®椎動脈藥物支架

《中國腦卒中防治報告2019》援引最新全球疾病負擔(dān)研究（Global Burden of Disease Study, GBD）數(shù)據(jù)指出，我國缺血性卒中發(fā)病率不斷上升，由2005年的1.12/1000升高至2017年1.56/1000。在缺血性卒中的人群中，后循環(huán)缺血性卒中占25%-40%，而9%-33%的后循環(huán)缺血性患者有椎動脈起始部狹窄或閉塞。臨床上，支架置入術(shù)已成為治療椎動脈狹窄的主要方法。支架置入可以即時有效地改善腦血流，起到預(yù)防卒中再次發(fā)作及降低后循環(huán)缺血性損傷的作用。但由于解剖結(jié)構(gòu)等原因，置入金屬裸支架血管再狹窄發(fā)生率高，而藥物涂層支架在椎動脈狹窄治療中的再狹窄率、癥狀復(fù)發(fā)率與再治療率更低[1]，但藥物引起的副作用仍不可忽視。

微創(chuàng)®神通此次獲批上市的Bridge®椎動脈藥物支架采用了獨特的載藥設(shè)計方式，藥物僅儲存于支架貼血管壁表面的凹槽內(nèi)能更早完成內(nèi)皮化進程，減少血栓事件與再狹窄[2]。

Bridge®椎動脈藥物支架采用了獨特的載藥設(shè)計方式

Bridge®支架上市前臨床試驗由北京天壇醫(yī)院牽頭、全國6家臨床中心共同參與。研究數(shù)據(jù)顯示，Bridge®支架植入成功率98%，術(shù)后6個月支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率3.7%。在長期隨訪的病例中，支架植入4年后DSA復(fù)查未發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄，證明了Bridge®支架的長期有效性。

Bridge®椎動脈藥物支架的獲批上市，進一步完善了微創(chuàng)®神通的神經(jīng)介入產(chǎn)品線。微創(chuàng)®神通總裁謝志永表示：“ Bridge®椎動脈藥物支架通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲準上市，將會為癥狀性椎動脈狹窄患者患者帶來更完善的治療方案。微創(chuàng)®神通會堅持創(chuàng)新研發(fā)，并努力把創(chuàng)新的治療方案提供到離患者更近的地方，拯救大腦，繼續(xù)生命之精彩。”

參考資料：

[1] J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4

[2] Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2816-21