新冠在美國已經愈演愈烈，每天新增人數(shù)高度20多萬。已經將第二名印度遠遠甩在后面（以印度官方公布數(shù)據(jù)為準），基本上印度已經看不到美國尾燈。

在如此疫情惡化情況下，可想而知美國醫(yī)務人員承受多大壓力。如何讓醫(yī)務人員減負已經成為當務之急，如果醫(yī)務人員繼續(xù)超負荷工作，相信不久之后醫(yī)療崩潰即在眼前。

為此FDA在近日批準首個完全家用新冠測試儀----Ellume。Ellume允許人們在家里檢查是否被新冠感染，Ellume能夠通過其數(shù)據(jù)分析判斷檢查者是否感染新冠病毒。

Elume包括無菌鼻拭子，滴管，處理液，以及與智能手機上的APP配合使用的藍牙分析儀。

鼻拭子樣本是用特殊的適配器收集的，給小孩使用的時候可以縮短，然后將幾滴處理液加到鼻拭子樣本中，將其放在一個分析儀中，分析儀過藍牙連接到手機APP連接 。

大約20分鐘左右，APP就會顯示結果，同時用戶還可以通過APP與醫(yī)生建立聯(lián)系，以進一步判斷結果準確性。

在Elume公布一項臨床研究中，對198名年齡在2歲至82歲之間的受試者進行了模擬家庭環(huán)境臨床研究，結果顯示準確率為96%，與緊急使用授權的RT-PCR實驗室檢測相比，總體敏感性為95%（陽性符合率），特異性為97%（陰性符合率）。

在有新冠感染者的個體中，Ellume家庭試驗的敏感性為96%，特異性為100%，而在無癥狀個體中，該試驗的敏感性為91%，特異性為96%。

從臨床研究結果上看Elume的檢查成功率還是可以接受的，畢竟實驗室的檢查效果也就比這個高一些。

同時FDA表示，如果有癥狀但檢測結果呈陰性的話，應該找醫(yī)護人員進行再次檢測，以確定是否真的感染新冠病毒。

當然Elume沒有公布臨床研究樣本量，檢測準確性還需進一步研究。

Elume之所以有如此高效診斷效率和準確性，是由于Elume采用了基于量子點熒光粒子的增壓熒光免疫層析。其核心技術結合了超靈敏的光學、電子和專有軟件，利用一流的數(shù)字免疫分析技術和下一代多量子點熒光技術。這套技術是Elume公司擁有知識產權的技術。

目前Ellume已經開始開足馬力生產，其預計到2021年1月，每天的生產量將超過10萬套，以滿足處于全球疫情肆虐國家和地區(qū)。

到明年三月，Ellume生產將每天生產約25萬個測試套裝，到六月，將每天生產約一百萬個。 

隨著疫苗的投入使用，疫情減緩后，預計家庭檢測套裝將如同退燒藥一樣成為家庭必備。