您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2020-12-10 14:28
常見的骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環連接而達到穩定、復位的作用。本文適用于《醫療器械分類目錄》中按照第二類醫療器械管理的骨科外固定支架，不包含與其配套使用的金屬骨針產品。不包含矯形用外固定支架。矯形用外固定支架及骨融合術后輔助固定用外固定支架產品也可參考。
骨科外固定支架的結構和組成
外固定支架按結構組成可分為一體式和組合式兩種類型。按照交付狀態可分為非無菌形式提供和無菌形式提供兩種。
下圖1-4為一體式外固定支架的典型結構示意圖，圖5-8為組合式外固定支架的典型結構示意圖。
一體式外固定支架主要由橫（豎）針夾、延長接頭、撐開架、偏心軸、萬向球等部件組成。按照結構組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號。
組合式外固定支架可根據使用部位由閉合環、開放環、環針夾、環桿（管）夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架按照構成型式可分為棒結構型、環結構型、半環型等多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號。
骨科外固定支架的材質
目前，骨科外固定支架多采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金、聚醚醚酮及增強型聚醚醚酮等材料制成。不銹鋼應采用GB/T 1220—2007、 GB 4234—2003、GB/T 3280—2015或GB/T 4226—2009標準中規定的牌號；鋁合金應采用GB/T 3190—2008或GB/T 3191—2010標準中規定的牌號；鈦合金材質應采用GB/T 2965—2007、GB/T 3621—2007或GB/T 13810—2017標準中規定的牌號；選用的碳纖維、聚醚醚酮等無現行國家標準或行業標準的材料制成的部件，其力學性能應符合企業產品技術要求的規定。
骨科外固定支架的相關標準
GB/T 230.1—2009金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）
GB/T 231.1—2009金屬材料布氏硬度試驗第1部分：試驗方法
GB/T 1031—2009產品幾何技術規范（GPS）表面結構輪廓法表面粗糙度參數及其數值
GB/T 1220—2007不銹鋼棒
GB/T 3280—2015不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T 4226—2009不銹鋼冷加工鋼棒
GB/T 1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差
GB 4234—2003外科植入物用不銹鋼
GB/T 4237—2015不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶
GB/T 2965—2007鈦及鈦合金棒材
GB/T 13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 228.1—2010金屬材料 拉伸試驗 第1部分：室溫試驗方法
GB/T 3621—2007鈦及鈦合金板材
GB/T 3191—2010鋁及鋁合金擠壓棒材
GB/T 3190—2008變形鋁及鋁合金化學成分
GB/T 3880.1—2012一般工業用鋁及鋁合金板、帶材 第1部分：一般要求
GB/T 4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法
GB/T 10128—2007金屬材料 室溫扭轉試驗方法
GB/T 8013.1—2007鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合膜第1部分：陽極氧化膜
GB 18279.1—2015醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
GB/T18279.2—2015醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南
GB 18280.1—2015醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB 18280.2—2015醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 18280.3—2015醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南
YY/T 0149—2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY/T 0508—2009外固定支架專用要求
YY/T 0681.1—2009無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
YY/T 0316—2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0466.1—2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
ASTM F1541—17Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
骨科外固定支架的主要風險
|
危害類型 |
可預見的 事件 |
危害處境 |
產生的后果或損害 |
采取的措施 |
|---|---|---|---|---|
|
機械危害 |
采用不適宜的滅菌方式，導致產品力學性能下降。 |
使用時不能很好地在患者骨折部位進行固定。 |
影響患者骨折部位的愈合。 |
企業選擇經過確認的滅菌工藝進行滅菌；產品出廠前進行抽樣檢驗，性能要求合格后方可出廠。 |
|
生物或化學危害 |
經環氧乙烷滅菌的產品出廠時環氧乙烷解析不徹底，殘留量超標。 |
臨床大夫及患者接觸過量的環氧乙烷。 |
損害臨床大夫及患者健康。 |
采用經過確認的方式進行解析，環氧乙烷殘留量達標后方可出廠。 |
|
生產過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導致產品菌落超標，產品滅菌不徹底。 |
細菌接觸患者。 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
控制產品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進行滅菌劑量設定，并定期監控產品的初始污染菌。 |
|
|
產品未滅菌；或未按已確認的工藝實施滅菌，產品滅菌不徹底，產品帶菌。 |
細菌接觸患者。 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
以非無菌形式提供時，向醫療機構提供確認過的滅菌方式和參數；以無菌狀態交付時，按照確認過的工藝進行滅菌。 |
|
|
操作危害
|
由不熟練/未經培訓的人員使用。 |
可能造成骨折對位不良愈合或再移位。 |
給患者造成身體傷害。 |
編寫產品使用手冊，附贈視頻操作光盤；隨機文件中應給出由經過培訓操作熟練的醫生使用的警示。 |
|
非無菌形式交付，包裝形式與無菌狀態相似，大夫誤以為無菌產品即帶入手術室。 |
污染手術室環境。 |
造成患者感染。 |
非無菌狀態交付時在單包裝上明確標識“本產品未經滅菌，使用前請滅菌”等內容。 |
|
|
信息危害 |
對適應人群和禁忌癥的說明不充分。 |
臨床大夫將產品用于不適宜的癥狀或人群。 |
可能會造成手術失敗，給患者帶來身體傷害。 |
研究資料和說明書中明確適用人群及禁忌癥。 |
骨科外固定支架的研究要求
1.產品性能研究
在開展產品性能研究時，除對產品技術要求中所涉及的功能性、安全性及質量控制指標研究外，應至少對所開發產品的代表性樣件進行力學性能的研究，應根據臨床使用條件，確定力學研究項目、參數及評價標準，并提供其確定依據、理論基礎及相關驗證資料，可參照ASTM F1541-17提供產品力學性能進行相關研究。
2.滅菌工藝研究
骨科外固定支架可以非無菌和無菌兩種形式交付。開發者在對滅菌過程進行驗證時，應全面考慮產品材質及滅菌方式的適宜性。
以非無菌形式提供時，開發者應明確經過確認的滅菌方式，若該滅菌方式為行業內通用，研發者應進行滅菌過程對產品性能影響的相關驗證；若該滅菌方式行業內不通用，開發者除進行滅菌過程對產品性能影響的相關驗證外，還應當對滅菌效果進行確認。
以無菌形式交付時，開發者應選擇與產品材質和性能相適宜的滅菌方式。若產品通過環氧乙烷進行滅菌，應根據GB 18279.1—2015、GB/T 18279.2—2015對滅菌過程進行確認，并提交滅菌確認報告。若產品通過輻照方式進行滅菌，應根據GB 18280.1—2015、GB 18280.2—2015、GB/T 18280.3—2015對輻射滅菌過程加以確認，并提交滅菌確認報告。
3.產品有效期和包裝研究
一般建議骨科外固定支架產品為一次性使用。
以無菌形式提供的產品應當對滅菌有效期進行驗證確認。滅菌有效期可采取實時驗證或加速老化試驗進行研究。
無論產品以何種狀態交付，開發者均應明確產品包裝材料并進行相關研究。
4.證明產品安全性、有效性的其他研究。
骨科外固定支架的主要性能指標
1.外觀
（1）外固定支架表面應光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷。
（2）外固定支架鋁合金部件經陽極氧化處理后，有效面的色澤應均勻一致，無腐蝕、麻面、夾雜等可見缺陷。
（3）外固定支架的伸縮體應有刻度，刻度應完整清晰。
（4）提示性標記應完整、清晰。
2.尺寸要求
外固定支架所有部件的主要尺寸和調節范圍企業可自行規定。
3.耐腐蝕性能
外固定支架的不銹鋼部件應有良好的耐腐蝕性，應不低于YY/T 0149—2006中“沸水試驗法”b級要求。鋁合金制件的陽極氧化膜滴堿試驗結果應符合GB/T 8013.1—2007的表2中級別Ⅱ的要求。
4.表面粗糙度
外固定支架的金屬部件表面粗糙度Ra值，應符合表3的規定。
表3 表面粗糙度（Ra） 單位：微米
|
外表特征 |
部 位 |
|
|
外表面 |
其余 |
|
|
有光亮 |
≤1.6 |
≤3.2 |
|
無光亮 |
≤3.2 |
≤6.3 |
5.使用性能
外固定支架的轉動部件在轉動時應活動自如，無卡塞現象；調節裝置應調節自如；鎖緊裝置應鎖緊可靠，無松動現象；各部件螺紋配合性能應良好，不得有缺扣亂扣現象，保證互換性。
6.力學性能
企業根據產品特點規定力學性能要求。
7.無菌（若適用）
外固定支架以無菌狀態交付時，產品應無菌。
8.環氧乙烷殘留量（若適用）
外固定支架若經環氧乙烷滅菌，其出廠時環氧乙烷殘留量應≤ 10 μg/g。
來源：嘉峪檢測網
