有源植入性醫(yī)療器械依靠電能等能源發(fā)揮其功能。其電能風險主要表現(xiàn)為：產(chǎn)品絕緣設計缺陷或無可靠接地，電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標，患者或使用者會遭受電擊或觸電死亡；或能源突然耗竭而影響產(chǎn)品功能。熱能危害主要表現(xiàn)為：輸出檔位不適當或輸出控制失控而導致溫度過高，患者或使用者會被不同程度地燙傷。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)加工過程中會用到各種助劑，高分子材料還可能有單體和其他小分子殘留物等。在使用過程中，所含助劑和殘留或降解的單體和其他小分子物質(zhì)可能會游離出器械表面，進入患者體內(nèi)，給患者帶來風險。因此，植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。

案例一

某產(chǎn)品的風險分析報告中描述下列內(nèi)容：

可能的危害 植入式心臟起搏器的工作過程中，可能有不希望的能量如漏電流輸出。

產(chǎn)生的后果或損害 漏電流流經(jīng)人體心臟，損害患者健康。

初始風險控制措施 ①在采購過程中嚴格按照設計規(guī)格保證能源的質(zhì)量。②在制造過程中加強對能源的防護，如在運輸、儲存、搬運、裝配等過程中防止短路或超出使用范圍的負載。③根據(jù)國家標準對漏電流進行驗證，符合標準要求：“任何電流路徑的持續(xù)不變漏電流（直流電流）應不超過1μA”。

分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》（以下簡稱《附錄》）2.4.1條規(guī)定：“有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低”。企業(yè)對產(chǎn)品的漏電流風險進行了分析，在采購和制造過程中采取了風險控制措施，但未在設計過程中采取風險控制措施，故不符合2.4.1條規(guī)定。

企業(yè)應在產(chǎn)品設計過程中充分考慮能源本身的安全性和可靠性，如提供電流的能力、放電曲線、自放電等性能是否滿足要求，以及能源的絕緣性能、密封性能等，并留有足夠余量，確保在試用期內(nèi)安全可靠，并提供相關(guān)證明材料。

案例二

檢查人員在檢查某植入式心臟起搏器生產(chǎn)企業(yè)時，產(chǎn)品的風險分析報告中描述下列內(nèi)容：

可能的危害：植入式心臟起搏器的工作過程中，外表面溫度可能升高。

產(chǎn)生的后果或損害：溫度劇烈升高可能產(chǎn)生灼燒感等不適癥狀。但該企業(yè)未采取任何降低產(chǎn)品發(fā)熱的風險控制措施。

檢查人員在檢查該企業(yè)對過熱控制有關(guān)的設計開發(fā)過程時，僅看到其注冊檢驗報告中對外表面溫度升高的檢驗結(jié)果，未見設計驗證中相關(guān)的檢驗內(nèi)容。

分析：企業(yè)對產(chǎn)品的外表面發(fā)熱風險進行了分析，但未采取有效措施降低發(fā)熱風險，且只有注冊檢驗報告的結(jié)果表明了外表面溫度升高的程度，而未在設計驗證中提供相關(guān)內(nèi)容的證據(jù)，不能證明已將相關(guān)風險降至最低，不符合《附錄》2.4.1條規(guī)定（見上文）。

《中華人民共和國國家標準》（GB16174.1-2015）第17條規(guī)定：“有源植入式醫(yī)療器械植入后，在正常工作或單一故障下，其植入部分的外表面溫度不應超過37℃的正常人體外圍溫度2℃以上。”

企業(yè)應對發(fā)熱風險采取必要的控制措施，并根據(jù)國家標準進行驗證，獲得穩(wěn)定的驗證結(jié)果（可能包括連續(xù)數(shù)批產(chǎn)品的檢驗），提供滿足標準的驗證報告，以有足夠的證據(jù)證明企業(yè)已將產(chǎn)品外表面發(fā)熱風險降至最低。

案例三

檢查員在檢查某同種異體骨生產(chǎn)企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)工藝中使用了甲醇和乙醇來處理產(chǎn)品，遂詢問企業(yè)有關(guān)人員是否做了產(chǎn)品中甲醇和乙醇殘留量的驗證。相關(guān)人員回答未做，因甲醇和乙醇都是低沸點溶劑，揮發(fā)性強，不會有殘留，因此沒必要做殘留量的驗證。

分析：有機溶劑等小分子物質(zhì)在產(chǎn)品上的殘留量不僅與其揮發(fā)性有關(guān)，還與工藝條件（如溫度、壓力等）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式（結(jié)構(gòu)復雜的產(chǎn)品更容易殘留小分子物質(zhì)）、產(chǎn)品材質(zhì)（如高分子材料比金屬材料更容易吸附有機小分子物質(zhì)）有關(guān)。因此，只要是生產(chǎn)工藝中使用到的有機溶劑，都應進行殘留量的驗證或檢測。