消毒劑驗證 - 上市前的驗證
用于醫藥和醫療器械生產環境的消毒劑上市前,需根據相關法規要求進行注冊和批準,如美國環境保護署(EPA)、中國衛生相關部門、澳大利亞治療產品管理局(TGA)、加拿大衛生局及其它機構。消毒劑濃度、處理時間、消毒方法等說明書中的重要內容需進行上市前的驗證測試,遵循標準包含WS 628-2018 《消毒產品衛生安全評價技術要求》、2002版《消毒技術規范》、美國AOAC系列消毒劑標準、歐盟EN 13687和EN13704等。
毒劑驗證 - 上市后的驗證
消毒劑上市后,醫藥和醫療器械生產企業作為終端用戶,應進行消毒劑效力驗證(Disinfectant Efficacy Study,DES),不可以不加驗證直接使用。消毒劑效力驗證需遵循當地GMP規定及環境監測相關標準,在使用環境下進行用戶端的消毒劑效力驗證。遵循標準因各國各地域而異:
總結
消毒劑驗證是法規標準對藥品/醫療器械生產企業的要求
需預先設定明確的方案,考慮QC部門的工作量
考慮外包使用經驗豐富的被認可的實驗室
如有新增環境菌株、新消毒劑、新消毒方法等,需再驗證
根據各國GMP和相關環境監測標準的要求,醫藥和醫療器械生產企業作為消毒劑終端用戶,應進行消毒劑效力驗證(Disinfectant Efficacy Study,DES),不得未加驗證直接使用。消毒劑效力驗證需遵循當地GMP規定及相關標準,在使用環境下進行用戶端的消毒劑效力驗證。
消毒劑驗證 - 中和劑試驗:中美歐方法對比
消毒劑的效力驗證包含(1)中和劑試驗以及(2)消毒劑殺菌,通過計算對數下降值(log reduction)來判定是否有效。中和劑實驗組數、殺滅實驗的菌種選擇和對數下降值在不同法規標準中有不同的要求:
消毒劑驗證 – 消毒劑殺菌:中美歐方法對比
消毒劑驗證 - 具體案例
下表是一個藥品生產企業消毒劑驗證的范例,考慮了多種消毒劑、多種挑戰菌株、不同消毒載體(生產廠房中的各類建筑材料),并設計了三次平行重復。顯而易見,消毒劑驗證動輒包含幾百或更多單點實驗(下例載體法含1560實驗點),工作量大且耗時長,設計方案時需妥善考量各方因素。
總結
消毒劑驗證是法規標準對藥品/醫療器械生產企業的要求
需預先設定明確的方案,考慮QC部門的工作量
考慮外包使用經驗豐富的被認可的實驗室
如有新增環境菌株、新消毒劑、新消毒方法等,需再驗證