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醫療器械微生物鑒定全球法規要求匯總

嘉峪檢測網        2020-08-19 11:52

01、引言

 

通過微生物鑒定建立環境污染菌、供試品檢出菌的微生物數據庫,可用于制定潔凈室/區消毒滅菌程序、供試品檢出菌相關性分析、污染溯源、以及確定是否重試的重要判定依據等,對保證產品質量和無菌檢查結果的可靠性具有重要意義。各國法規也對微生物鑒定情形及鑒定水平提出了明確要求,以下做了一個匯總。

 

微生物鑒定是指借助現有的分類系統,通過對未知微生物的特征測定,對其進行細菌、酵母菌和霉菌大類的區分,或屬、種及菌株水平確定的過程(《中國藥典》通則9204)。

 

根據中美藥典、GMP指南和PDA TR70,醫藥/器械生產企業在以下情況下需鑒定微生物:(1)潔凈室環境分離出菌落(2)無菌檢查試驗結果陽性(3)非無菌藥品的控制菌檢查中發現可疑菌落(4)微生物偏差調查等。

 

02、法規要求

2.1 中國

2.1.1《中國藥典》2020年版 通則9204:

**  大多數非無菌藥品生產過程和部分無菌生產環境的風險評估中,對所檢出微生物的常規特征包括菌落形態學、細胞形態學(桿狀、球狀、細胞群、孢子形成模式等)、革蘭染色或其他染色特性,及某些能夠給出鑒定結論的關鍵生化反應(如氧化酶、過氧化氫酶和凝固酶反應)進行分析,一般即可滿足需要;

**  無菌試驗結果陽性、無菌生產模擬工藝(如培養基灌裝)失敗、環境嚴重異常事件時,對檢出的微生物鑒定至少達到種水平,必要時需達到菌株水平。

**  非無菌產品的控制菌檢查一般應達到藥典規定的水平(大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌需鑒定至種水平,沙門菌、梭菌、白色念珠菌需鑒定至屬水平,《中國藥典分析檢測技術指南》)

 

2.1.2《2010版GMP指南:無菌藥品》:

**  污染調查:微生物鑒定結果,至少要鑒定到屬。有條件的話可以鑒定到種以幫助確定來源。

**  環境微生物的鑒別:對關鍵區、周圍潔凈區以及人員的監控,應包括將微生物鑒定到屬(或必要時鑒定到種)的常規試驗。為建立生產車間現生產過程有效的、現行的污染菌數據庫并同時證明清潔和消毒步驟始終有效,監控及鑒別計劃至少要求定期對輔助環境中微生物鑒定到屬(或必要時鑒定到種)。

**  以基因/遺傳特征為基礎的方法比傳統的生化和表型鑒定技術更為準確和精確。這些方法尤其適用于失敗的調查,如無菌檢查、培養基灌封污染。然而,適當的傳統生化和表型鑒定技術可用于各種分離菌的常規鑒別。

 

2.2 美國

2.2.1   FDA 《Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice》

**  無菌工藝驗證和滅菌驗證過程中,所有的污染都應進行調查,微生物鑒定應達到種水平。

**  對關鍵區域和周邊潔凈區域以及人員的監測應包括定期對微生物進行種水平(適用時,屬水平)的鑒定。

** 最低應定期對輔助潔凈環境(100000級、ISO 8級)種的微生物進行種水平(適用時,屬水平)的鑒定,以建立設施內有效的、現存的菌種數據庫(同時可說明清潔消毒程序的有效性)。

** 無菌試驗分離株應鑒定至種水平。

 

2.2.2 USP

**  大多數非無菌藥品生產過程和部分無菌生產環境的風險評估中,對所檢出微生物的常規特征包括菌落形態學、細胞形態學(桿狀、球狀、細胞群、孢子形成模式等)、革蘭染色或其他染色特性,及某些能夠給出鑒定結論的關鍵生化反應(如氧化酶、過氧化氫酶和凝固酶反應)進行分析,一般即可滿足需要;

**  污染微生物溯源、無菌試驗結果陽性、無菌生產模擬工藝(如培養基灌裝)失敗、環境嚴重異常事件時,對檢出的微生物鑒定至少達到種水平,必要時需達到菌株水平。

 

2.3 其他國際組織

2.3.1 PDA TR 70 

當環境監測樣品中的微生物超過警戒線或行動線時,應當進行種屬水平鑒定,未超限時,應定期對收集到的環境微生物進行鑒定。

 

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來源:藥明康德

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