本文適用乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的充填材料），主要包括以下三種乳房植入體：

（一）生理鹽水填充乳房植入體：生理鹽水填充乳房植入體的外面是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，可以用無菌等滲生理鹽水填充到理想尺寸。某些用生理鹽水填充人工乳房有閉鎖的閥門。

（二）硅凝膠填充乳房植入體：硅凝膠填充乳房植入體的外面是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，里面填充一定量的硅凝膠。

（三）其他填充乳房植入體：這類乳房植入體都有一層硅橡膠殼體，但里面填充物不是生理鹽水或硅凝膠，而是其他物質(zhì)。

乳房植入體原材料要求

（1）應符合YY/T0640-2007《外科植入物通用要求》。

（2）用于制備產(chǎn)品的硅橡膠材料應符合YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》的規(guī)定。

（3）采用雙組分加成硫化的硅橡膠，應符合YY0484《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》。

（4）如果采用生理鹽水為填充物，生理鹽水應符合中國藥典對注射用生理鹽水的要求。

（5）若采用其他材料為充填物，這些材料應盡量使用已經(jīng)在國內(nèi)批準植入人體的材料，否則應提供充分的資料以支持其植入人體的安全性。

乳房植入體性能研究

（1）滲出試驗：

滲出試驗只針對硅凝膠填充乳房植入體或其他非生理鹽水填充物乳房植入體，是指硅凝膠的低分子量組分或其他低分子量物質(zhì)從完整無損的殼體中擴散出來。除參照YY0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》在標準中制定該項目要求外，還應提供如下資料：對乳房植入體在模擬體內(nèi)環(huán)境中進行滲出試驗（例如：先把乳房植入體放在富脂的培養(yǎng)基或者生理溶液中培養(yǎng)，在生理環(huán)境下進行試驗），并對滲出成分進行定性定量分析（包括硅元素，如果測試結(jié)果證實殼體或凝膠中還有較大量的其他元素，也應該進行這些元素的滲出試驗），并確定隨時間變化的擴散率。

（2）硫化程度：

提供三個不同批次硅橡膠殼體（填充硅凝膠）的硫化程度，以考查不同批次的硫化程度的均勻一致性。測定硫化程度的方法有：測量低應變下的楊氏模量（與硫化程度成正比），或在良溶劑中測量聚合成分的平衡溶脹率，或測定總浸提物中未反應的硫化劑。

（3）浸提試驗：

在37±2℃下對硅橡膠殼體進行一種極性溶劑（例如水浸提）和一種非極性溶劑（例如正己烷）的浸提試驗，對浸提物質(zhì)進行定性和定量分析（可使用傅立葉紅外光譜、紫外分光光度儀等），殘留單體（環(huán)狀或線性低聚硅氧烷）分析等。

（4）揮發(fā)物：

對硅橡膠殼體揮發(fā)物進行分析（建議使用頂空的氣相色譜儀或氣質(zhì)聯(lián)用儀）。

（5）重金屬：

明確制備硅橡膠所用的金屬催化劑的價態(tài)，并測定其殘留量。

（6）硅凝膠填充物：

對硅凝膠的粘度和硫化程度進行測定（如果可能）；采用與硅橡膠殼體類似的方法對硅凝膠進行浸提試驗，對浸出物進行定量分析；對硅凝膠揮發(fā)物進行分析（建議使用頂空的氣相色譜儀或氣質(zhì)聯(lián)用儀）；明確制備硅凝膠所用的金屬催化劑的價態(tài)，并測定其殘留量。

（7）其他填充物

① 若使用非硅凝膠或生理鹽水的填充物，應提供殼體性能和完整性的長期資料，以說明填充材料與殼體材料之間的相容性。

② 填充物為聚合物：應提供聚合物名稱、配方、純化方法、完整的物理和化學性能（包括結(jié)構(gòu)分析、分子量、交聯(lián)度、黏度等）以及浸提試驗，對痕量金屬、重金屬和浸出物進行定量分析。

③ 填充物為非聚合物：應給出填充物名稱、成分、純化方法、完整的物理和化學特性。

④ 穩(wěn)定性試驗：盡管聚硅氧烷（如硅凝膠）被認為是高度穩(wěn)定的，但其他聚合物或非聚合物的穩(wěn)定性可能未知。因此含有其他聚合物或非聚合物的乳房植入體應提供實時穩(wěn)定性試驗資料。在試驗報告中應顯示時間或溫度對填充材料的物理性能和化學成分的影響，這些影響包括（不限于）殼體和凝膠的力學性能穩(wěn)定性、化學性能穩(wěn)定性（浸提試驗、紅外、凝膠的分子量分布等）。若不能提供充分的實時穩(wěn)定性試驗資料，且已完成了該醫(yī)療器械的加速穩(wěn)定性試驗，試驗結(jié)果可初步證明其穩(wěn)定性，則在該植入體首次注冊時可提供實時穩(wěn)定性試驗的方案和中期的驗證報告，以及加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告，生產(chǎn)企業(yè)應承諾在醫(yī)療器械上市后繼續(xù)開展并完成實時穩(wěn)定性試驗，并在重新注冊時補充提交該試驗報告。

建議提供乳房植入體的毒代動力學資料（GB/T 16886.16-2004）

乳房植入體有效期驗證報告（包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性試驗和無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）

乳房植入體產(chǎn)品相關(guān)標準

主要相關(guān)國家標準及行業(yè)標準舉例（未標明年代號表示應參照最新標準）：

YY 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》

YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》

YY/T 0640《外科植入物通用要求》

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準

GB/T 16175《醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法》

《中華人民共和國藥典》

乳房植入體技術(shù)要求

（1）外觀及尺寸：容積、基底尺寸、凸度及允差。

（2）表面特性：對于為了形成特定質(zhì)地而對表面進行了特殊加工或處理的乳房植入體，應給出表面形態(tài)描述的測試方法、定量數(shù)據(jù)和允差。

（3）力學性能

① 殼體：扯斷伸長率，拉伸永久形變，抗撕裂性能，連接、接縫或封口的強度，耐磨性能。

② 硅凝膠或其他凝膠類填充物：內(nèi)聚力。

③ 植入體整體：抗沖擊性能，靜態(tài)破裂性能（應該確定出合理的靜態(tài)破裂壓力限值），疲勞性能。

④ 閥泄漏。

⑤ 注射部位泄漏。

⑥ 附件聯(lián)接強度。

（4）化學性能

如果植入體有兩種以上可分離的不同類型的材料，應分別對每種材料進行測定。

① 硅橡膠殼體：干燥失重、微量元素（鉛Pb、鎘Cd、砷As、鉻Cr、鐵Fe、鉑Pt、錫Sn、鋅Zn、銻Sb、鎳Ni、銅Cu）、溶出物要求[蒸發(fā)殘渣、酸堿度、過氧化物（適用于熱硫化硅橡膠）、還原物質(zhì)易氧化物（適用于加成硫化硅橡膠）、紫外吸收、重金屬總量]、浸提物質(zhì)和揮發(fā)物質(zhì)（特別是低分子量物質(zhì)）的定性定量分析。

② 硅凝膠填充物：詳細的化學表征（如紅外吸收光譜等）、微量元素（鉛Pb、鎘Cd、砷As、鉻Cr、鐵Fe、鉑Pt、錫Sn、鋅Zn、銻Sb、鎳Ni、銅Cu）、浸提物質(zhì)和揮發(fā)物質(zhì)（特別是低分子量物質(zhì)）的定性定量分析。

③ 生理鹽水填充物：應符合中國藥典對注射用生理鹽水的要求。

④ 其他填充物：應建立詳細的化學表征；低分子量物質(zhì)的定性定量分析；參照GB/T14233_1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》或相應材料標準制定化學性能。

（5）滲出（擴散）試驗：對于非生理鹽水填充乳房植入體，應對填充物的滲出（擴散）進行評價。

（6）老化性能：一定溫度和時間老化后產(chǎn)品（包括殼體和填充物）的物理機械性能和化學性能。

（7）生物學評價：應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》和YY 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》進行生物學評價或試驗（如果植入體有兩種以上可分離的不同類型的材料，應分別對每種材料進行評價或試驗）。

（8）無菌。