本文適用于人工髖關(guān)節(jié)假體置換，包括髖臼部件（髖臼外杯、緊固螺釘、髖臼內(nèi)襯、整體式髖臼）、股骨部件[股骨頭（包含符合行標(biāo)要求的單極頭及雙極頭）、股骨頸、股骨柄]、中置器、骨水泥遠(yuǎn)端塞等，由YY 0118《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)（注：本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）中已認(rèn)可的金屬材料、高分子材料或陶瓷材料制成。

髖關(guān)節(jié)假體研發(fā)要求

1.產(chǎn)品性能研究

對(duì)于擬上市產(chǎn)品，開發(fā)者應(yīng)將預(yù)期用途、部件材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸范圍、靜/動(dòng)態(tài)力學(xué)性能和磨損試驗(yàn)等方面的信息與已上市同類別產(chǎn)品信息進(jìn)行對(duì)比，以證明其具有相同的安全有效性。

（1）股骨柄力學(xué)性能驗(yàn)證

為了證明產(chǎn)品可以長(zhǎng)期安全有效的應(yīng)用于預(yù)期患者，開發(fā)者應(yīng)在申報(bào)的產(chǎn)品中選擇最差情況的股骨柄和股骨頸實(shí)施動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)，最差情況的選擇建議采用有限元分析方法并給出分析報(bào)告。動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)應(yīng)包括：

帶柄股骨部件的柄部疲勞性能應(yīng)根據(jù)ISO 7206-4-2010進(jìn)行試驗(yàn)并符合其要求，股骨柄疲勞次數(shù)應(yīng)達(dá)5×106次；注意應(yīng)按照產(chǎn)品CT值范圍的不同（CT值≤120mm、120mm＜CT值＜250mm、CT≥250mm）選取對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)條件，分別通過(guò)有限元分析得出最差情況并進(jìn)行疲勞試驗(yàn)。

帶柄股骨部件的頭頸部疲勞性能應(yīng)根據(jù)ISO 7206-6-2013進(jìn)行試驗(yàn)并符合其要求，股骨頸疲勞次數(shù)應(yīng)達(dá)107次。

（2）產(chǎn)品涂層力學(xué)測(cè)試

磷酸鈣涂層應(yīng)符合ASTM F1609-2014的規(guī)定。

羥基磷灰石涂層應(yīng)符合GB 23101.2-2008的規(guī)定。

對(duì)于等離子噴涂于基體表面的金屬涂層，應(yīng)規(guī)定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，提供測(cè)試方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。并按照ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014 分別進(jìn)行剪切試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)、剪切疲勞試驗(yàn)，并考慮對(duì)涂層的彎曲疲勞性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。一般情況下，剪切強(qiáng)度應(yīng)不低于20MPa，拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于22MPa，疲勞試驗(yàn)應(yīng)達(dá)到107正應(yīng)力循環(huán)不失效，并提供載荷的確定依據(jù)。還應(yīng)按照ASTM F1978-2012進(jìn)行耐磨性能試驗(yàn)，涂層的磨損滿足100個(gè)周期后，質(zhì)量損耗總值小于65mg。

（3）對(duì)于組配式的股骨柄，開發(fā)者應(yīng)對(duì)組件之間連接、微動(dòng)和腐蝕進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。

（4）髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)

開發(fā)者應(yīng)對(duì)產(chǎn)品關(guān)節(jié)面的匹配合理性予以論證，如摩擦面選擇依據(jù)、球頭直徑對(duì)磨損量的影響等，并選取預(yù)期配合使用關(guān)節(jié)面的最差情形提供磨損試驗(yàn)，提供其結(jié)果可接受的依據(jù)。髖關(guān)節(jié)的磨損試驗(yàn)應(yīng)按照YY/T 0651系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 14242系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 17853-2011等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

（5）針對(duì)高交聯(lián)超高分子量聚乙烯髖臼內(nèi)襯，應(yīng)按YY/T 0811-2010《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》要求列出材料各參數(shù)接受限及其確定的依據(jù)。

（6）陶瓷股骨頭、陶瓷內(nèi)襯的性能要求

對(duì)于陶瓷股骨頭應(yīng)提供：破碎實(shí)驗(yàn)（接觸破壞實(shí)驗(yàn)）、疲勞實(shí)驗(yàn)、人體模擬破碎實(shí)驗(yàn)（通過(guò)疲勞實(shí)驗(yàn)后進(jìn)行）、脫出實(shí)驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性等實(shí)驗(yàn)。

對(duì)于陶瓷內(nèi)襯應(yīng)提供：破碎實(shí)驗(yàn)（接觸破壞實(shí)驗(yàn)）、疲勞實(shí)驗(yàn)、人體模擬破碎實(shí)驗(yàn)（通過(guò)疲勞實(shí)驗(yàn)后進(jìn)行）、壓出實(shí)驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、撬出等實(shí)驗(yàn)。

（7）MRI兼容性測(cè)試

如開發(fā)者對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行了MRI兼容性的相關(guān)驗(yàn)證，需根據(jù)ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013對(duì)產(chǎn)品在核磁環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)根據(jù)研究報(bào)告，列出MRI試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，相關(guān)信息在說(shuō)明書中予以明示。

如開發(fā)者未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MRI兼容性的相關(guān)驗(yàn)證，應(yīng)重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在MRI環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估。并在說(shuō)明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)審慎使用。

2.生物相容性評(píng)價(jià)

產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，補(bǔ)充進(jìn)行必要的生物相容性測(cè)試。

3.產(chǎn)品滅菌確認(rèn)

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

非滅菌包裝的終產(chǎn)品，應(yīng)明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議根據(jù)WS310.2-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》。

4.產(chǎn)品有效期（貨架壽命）驗(yàn)證

滅菌產(chǎn)品應(yīng)參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》進(jìn)行產(chǎn)品有效期（貨架壽命）驗(yàn)證。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中應(yīng)明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)；老化試驗(yàn)后需要對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)龋蝗?/span>開發(fā)者進(jìn)行其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證，則應(yīng)進(jìn)行其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明。

對(duì)于非滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，開發(fā)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品有效期（包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性保證期限）的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息。

髖關(guān)節(jié)假體主要產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)