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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-06-30 21:07
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下
有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)有源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經(jīng)刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。
（二）特征詞
有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：
——使用形式：指產(chǎn)品主體接觸人體的方式和性質(zhì)。如，植入式和非植入式。
——使用部位：指產(chǎn)品主體的主要作用對象。例如：植入式心臟節(jié)律管理系統(tǒng)施加脈沖刺激于這一部位，對這一部位的心臟節(jié)律進(jìn)行調(diào)整和管理，常見的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。
——植入途徑：指產(chǎn)品主體的植入通路。例如：電極導(dǎo)線的植入途徑，目前有經(jīng)靜脈植入和皮下植入兩種途徑。
——技術(shù)特點(diǎn)：實(shí)現(xiàn)臨床適應(yīng)癥必不可少的技術(shù)。
本領(lǐng)域產(chǎn)品通常為植入式器械，基于其植入的特性，本領(lǐng)域產(chǎn)品多數(shù)為第三類高風(fēng)險產(chǎn)品。因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外，為了突出其高風(fēng)險的特性，將“植入式”冠于詞頭。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下，其中慣常使用或公認(rèn)的某一特性在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式，如植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等產(chǎn)品通常不具備“（心臟）再同步治療”功能，則在通用名稱中的“技術(shù)特點(diǎn)”這一特征詞選擇時，僅體現(xiàn)“（心臟）再同步治療”的情況，而不體現(xiàn)“非再同步治療”。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，有源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。
（三）特別說明
考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能，為了避免名稱重復(fù)出現(xiàn)“心臟”一次，故選取“起搏器”作為核心詞，并將“心臟”作為特征詞2，同時確定“再同步治療”作為特征詞3，從而有別于其他心臟節(jié)律管理設(shè)備。
對于特殊預(yù)期用途的單一類別有源植入物產(chǎn)品，原則上按其主要臨床預(yù)期用途參考命名規(guī)則進(jìn)行命名。例如：植入式心電事件監(jiān)測系統(tǒng)。
四、命名術(shù)語表
在表1到表4中，列舉了有源植入器械各子領(lǐng)域核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表1 心臟節(jié)律管理設(shè)備
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
植入式心臟起搏器 |
核心詞 |
起搏器 |
通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特殊部位。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞2-使用部位 |
心臟 |
作用于心臟。 |
||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
非再同步治療（缺省） |
/ |
||
|
再同步治療 |
預(yù)期還可用于左右心室節(jié)律的調(diào)整，可用于心衰治療。 |
|||
|
2 |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
核心詞 |
心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測心動過速和顫動，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖時對其進(jìn)行糾正。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
非心臟再同步治療（缺省） |
/ |
||
|
心臟再同步治療 |
預(yù)期還可用于左右心室節(jié)律的調(diào)整，可用于心衰治療。 |
|||
|
特征詞3-配用導(dǎo)線植入途徑 |
經(jīng)靜脈（缺省） |
配套使用的電極導(dǎo)線，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。 |
||
|
皮下 |
配套使用的電極導(dǎo)線，無需通過靜脈植入，而是貼于皮下。 |
|||
|
3 |
臨時起搏器 |
核心詞 |
臨時心臟起搏器 |
通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成，用于心房和心室的體外臨時起搏。 |
|
4 |
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 |
核心詞 |
心臟起搏電極導(dǎo)線 |
通常由電極導(dǎo)線和附件組成，與植入式心臟起搏器配合使用，用于臨床治療。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞2-使用部位 |
右房/右室（缺省） |
頭端電極固定于右心房/右心室。 |
||
|
左心室 |
頭端電極固定于左心室。 |
|||
|
心外膜 |
頭端電極固定于心外膜。 |
|||
|
5 |
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 |
核心詞 |
心臟除顫電極導(dǎo)線 |
通常由電極導(dǎo)線和附件組成，與植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞2-植入途徑 |
經(jīng)靜脈（缺省） |
電極導(dǎo)線，一般經(jīng)鎖骨下靜脈植入心臟。 |
||
|
皮下 |
電極導(dǎo)線，無需通過靜脈植入，而是貼于皮下。 |
|||
|
6 |
臨時起搏電極導(dǎo)線 |
核心詞 |
臨時心臟起搏電極導(dǎo)線 |
通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與非植入式脈沖發(fā)生器配合使用，用于心房和心室的臨時起搏。 |
|
7 |
植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備 |
核心詞 |
心臟事件監(jiān)測器 |
通常由監(jiān)測儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
8 |
植入式封堵工具 |
核心詞 |
連接器封堵塞 |
用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的封堵。 |
|
9 |
植入式電極導(dǎo)線移除工具 |
核心詞 |
電極導(dǎo)線拔除工具 |
通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線。 |
|
10 |
起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 |
核心詞 |
起搏系統(tǒng)分析儀 |
通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。用于在起搏器和心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入過程中對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。 |
|
11 |
連接器套筒 |
核心詞 |
連接器套筒 |
通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開連接。 |
表2 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
植入式神經(jīng)刺激器 |
核心詞 |
神經(jīng)刺激器 |
通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特殊部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
不可充電（缺省） |
電池不可充電。 |
||
|
可充電 |
電池可體外無線充電。 |
|||
|
特征詞3-使用部位 |
腦深部 |
刺激輸出作用于腦深部。 |
||
|
脊髓 |
刺激輸出作用于脊髓。 |
|||
|
骶 |
刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 |
|||
|
迷走 |
刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 |
|||
|
2 |
植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線 |
核心詞 |
電極導(dǎo)線 |
與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等神經(jīng)調(diào)控類疾病。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞2-使用部位 |
腦深部 |
刺激輸出作用于腦深部。 |
||
|
脊髓 |
刺激輸出作用于脊髓。 |
|||
|
骶 |
刺激輸出作用于骶神經(jīng)。 |
|||
|
迷走 |
刺激輸出作用于迷走神經(jīng)。 |
|||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
神經(jīng)刺激 |
/ |
||
|
延伸 |
延長電極。 |
|||
|
3 |
測試刺激電極 |
核心詞 |
測試刺激電極 |
通常由電極和附件（若使用）組成。與測試刺激器配合使用，用于臨時刺激與測試。 |
|
4 |
充電裝置 |
核心詞 |
充電裝置 |
用于對特定的植入式脈沖發(fā)生器電池進(jìn)行充電，以延長其使用期限。 |
|
特征詞1-配合設(shè)備 |
心臟節(jié)律設(shè)備 |
配合心臟節(jié)律設(shè)備使用。 |
||
|
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
配合神經(jīng)調(diào)控設(shè)備使用。 |
|||
|
心臟收縮力設(shè)備 |
配合心臟收縮力設(shè)備使用。 |
|||
|
5 |
植入式電極導(dǎo)線適配工具 |
核心詞 |
植入式電極導(dǎo)線適配器 |
通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。 |
|
6 |
植入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件 |
核心詞 |
神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件 |
通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。 |
|
7 |
測試刺激器 |
核心詞 |
測試刺激器 |
通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。用于在電極導(dǎo)線放置或試驗(yàn)刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。 |
|
8 |
測試延伸導(dǎo)線 |
核心詞 |
測試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 |
通常由延伸導(dǎo)線和附件（若使用）組成。與測試刺激器、配合使用，用于臨時刺激和測試。 |
表3 輔助位聽覺設(shè)備
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
植入式聽覺設(shè)備 |
核心詞 |
植入體 |
通常由接收線圈、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。 |
|
特征詞1-使用部位 |
人工耳蝸 |
通過植入體對耳蝸進(jìn)行電刺激，從而對聽力障礙進(jìn)行治療 |
||
|
聽覺腦干 |
通過植入體對聽覺腦干進(jìn)行電刺激，從而對聽力障礙進(jìn)行治療 |
|||
|
人工中耳 |
通過植入體將電信號轉(zhuǎn)化為機(jī)械振動由中耳結(jié)構(gòu)傳導(dǎo)至內(nèi)耳被大腦感知為聲音，從而對聽力障礙進(jìn)行治療 |
|||
|
2 |
植入式骨導(dǎo)助聽器 |
核心詞 |
植入式骨導(dǎo)助聽器 |
由體外部分將聲音信號轉(zhuǎn)化為植入體的機(jī)械振動，對骨骼進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。或由植入體將電信號轉(zhuǎn)化為機(jī)械振動，對骨骼進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。 |
|
3 |
體外聲音處理器 |
核心詞 |
聲音處理器 |
通常由言語處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。與植入式輔助聽覺設(shè)備配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動，通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。 |
|
特征詞1-使用部位 |
人工耳蝸 |
與人工耳蝸植入體配合使用。 |
||
|
聽覺腦干 |
與聽覺腦干植入體配合使用。 |
|||
|
人工中耳 |
與人工中耳植入體配合使用。 |
|||
|
4 |
輔助位聽覺調(diào)機(jī)設(shè)備 |
核心詞 |
調(diào)機(jī)設(shè)備 |
用于調(diào)試輔助位聽覺設(shè)備。 |
|
特征詞1-使用部位 |
人工耳蝸 |
與人工耳蝸植入體配合使用。 |
||
|
聽覺腦干 |
與聽覺腦干植入體配合使用。 |
|||
|
人工中耳 |
與人工中耳植入體配合使用。 |
|||
|
5 |
輔助位聽覺檢測設(shè)備 |
核心詞 |
檢測設(shè)備 |
用于測試輔助位聽覺設(shè)備。 |
|
特征詞1-使用部位 |
人工耳蝸 |
與人工耳蝸植入體配合使用。 |
||
|
聽覺腦干 |
與聽覺腦干植入體配合使用。 |
|||
|
人工中耳 |
與人工中耳植入體配合使用。 |
表4 其他設(shè)備
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
程控設(shè)備 |
核心詞 |
程控儀 |
通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。用于查詢、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式脈沖發(fā)生器。 |
|
特征詞1-使用部位 |
心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
配合心臟節(jié)律設(shè)備使用。 |
||
|
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
配合神經(jīng)調(diào)控設(shè)備使用。 |
|||
|
心臟收縮力 |
配合心臟收縮力設(shè)備使用。 |
|||
|
特征詞2-使用方式 |
醫(yī)生（缺省） |
由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用。 |
||
|
患者 |
可由患者自行操作。 |
|||
|
2 |
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備 |
核心詞 |
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 |
用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。 |
|
3 |
植入式循環(huán)輔助設(shè)備 |
核心詞 |
循環(huán)輔助裝置 |
用于血液循環(huán)輔助。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
||
|
特征詞２－使用部位 |
左心室 |
作用于左心室。 |
||
|
4 |
植入式輸注泵 |
核心詞 |
輸注泵 |
通常由延伸電極和附件（若使用）組成，用于需要長期輸入藥物或液體的患者。 |
|
特征詞1-使用形式 |
植入式 |
植入于人體。 |
五、命名示例
參照表5-6命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表5 植入式神經(jīng)刺激器
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
特征詞3 |
通用名稱 |
||||
|
使用形式 |
技術(shù)特點(diǎn) |
使用部位 |
||||||
|
植入式 |
不可充電（缺省） |
可充電 |
腦深部 |
脊髓 |
骶 |
迷走 |
||
|
神經(jīng)刺激器 |
√ |
√ |
|
√ |
|
|
|
植入式腦深部神經(jīng)刺激器 |
|
√ |
√ |
|
|
√ |
|
|
植入式脊髓神經(jīng)刺激器 |
|
|
√ |
√ |
|
|
|
√ |
|
植入式骶神經(jīng)刺激器 |
|
|
√ |
√ |
|
|
|
|
√ |
植入式迷走神經(jīng)刺激器 |
|
|
√ |
|
√ |
√ |
|
|
|
植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器 |
|
|
√ |
|
√ |
|
√ |
|
|
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 |
|
|
√ |
|
√ |
|
|
√ |
|
植入式可充電骶神經(jīng)刺激器 |
|
|
√ |
|
√ |
|
|
|
√ |
植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器 |
|
表6 程控設(shè)備
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
|||
|
使用部位 |
使用方式 |
|||||
|
心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
心臟收縮力 |
醫(yī)生（缺省） |
患者 |
||
|
程控儀 |
√ |
|
|
√ |
|
心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀 |
|
√ |
|
|
|
√ |
心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀 |
|
|
|
√ |
|
√ |
|
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀 |
|
|
|
√ |
|
|
√ |
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀 |
|
|
|
|
√ |
√ |
|
心臟收縮力程控儀 |
|
|
|
|
√ |
|
√ |
心臟收縮力患者程控儀 |
|
六、參考資料
[1]GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）
[2]GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）
[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）
[4]YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）
[5]YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
