4月14日至今，國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
生產(chǎn)設(shè)備
企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合。工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護(hù)裝置等。
1.安裝在潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。
2.與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
3.企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)保障產(chǎn)品或零配件運送、傳遞和儲存時免受污染和損害，應(yīng)使用工位器具，如采用周轉(zhuǎn)箱、托盤等。企業(yè)應(yīng)制定工位器具的管理文件并保存記錄，明確使用、標(biāo)識、清洗和消毒等要求。工位器具應(yīng)能滿足生產(chǎn)使用需要，滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，其表面應(yīng)光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。從原料開始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專用工位器具中。工位器具應(yīng)按區(qū)域存放，盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，不同區(qū)域的工位器具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)別和分開，有明顯標(biāo)識。工位器具應(yīng)按規(guī)定清洗消毒，避免污染和損傷產(chǎn)品。
空氣凈化系統(tǒng)
企業(yè)應(yīng)有對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法并有滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，保存了環(huán)境監(jiān)測記錄并評估了檢測設(shè)備失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險，并應(yīng)在需要時確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。
制水設(shè)備
企業(yè)應(yīng)根據(jù)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求，并經(jīng)過有效驗證。
1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。
2.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，應(yīng)配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到用水點，應(yīng)按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。應(yīng)明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工藝用水的管道應(yīng)采用不銹鋼或其他無毒材料制成，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程中需要用水的車間都應(yīng)有出水口（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等）。
3.若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。
4.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。
工藝用水管理可參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。
制氣設(shè)備
企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗證對環(huán)境的影響，可進(jìn)行動態(tài)檢測，并保存相關(guān)記錄。
檢驗設(shè)備
企業(yè)應(yīng)建立檢驗設(shè)備的控制程序并形成文件，應(yīng)具有檢驗設(shè)備臺賬，檢驗設(shè)備應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的出廠檢測項目、檢驗規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測和工藝用水監(jiān)測的要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進(jìn)行配備。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。
檢測設(shè)備的控制程序中應(yīng)對檢測設(shè)備的搬運、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。
