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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-06-15 11:26
血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置，是在介入手術(shù)中，用于向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓和卸壓，使球囊擴(kuò)張和回縮，從而達(dá)到擴(kuò)張血管等血管介入治療的目的。
在進(jìn)行介入手術(shù)時(shí)，通過(guò)經(jīng)皮穿刺建立血管通道，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過(guò)該通道進(jìn)入血管狹窄位置，將球囊充壓裝置延長(zhǎng)管前段的鎖定接頭與球囊導(dǎo)管座后的魯爾接頭連接，通過(guò)旋轉(zhuǎn)或按壓手柄，為球囊進(jìn)行充壓和卸壓，從而實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張和回縮。
球囊充壓裝置主要由推注系統(tǒng)、壓力表和連接管路組成。壓力表又分為指針壓力表和數(shù)字壓力表兩種型式。
圖1 球囊充壓裝置（指針壓力表式）
圖2 球囊充壓裝置（數(shù)字壓力表式）
血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的主要危害
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危害分類(lèi) |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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能量危害 |
電磁能 |
漏電流超出限值； 不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)； 周?chē)姶艌?chǎng)對(duì)產(chǎn)品的干擾 |
發(fā)生灼傷、產(chǎn)生無(wú)效治療 |
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生物學(xué)危害
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再次或交叉感染 |
一次性使用的產(chǎn)品被再次使用 |
引起感染、交叉感染 |
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添加劑或加工助劑 |
在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過(guò)生物安全性評(píng)價(jià)的硅油、粘合劑或增塑劑等 |
對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害 |
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生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴(yán)格； 包裝破損； 使用時(shí)操作不正規(guī) |
產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染 |
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信息危害 |
標(biāo)記 |
不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)； 對(duì)產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋觯?/span> 不恰當(dāng)?shù)貙?duì)產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范； 對(duì)產(chǎn)品注意事項(xiàng)的限制未充分公示。 |
產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害 |
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操作說(shuō)明書(shū) |
產(chǎn)品過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒(méi)有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告。 |
對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害 |
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不完整的要求產(chǎn)生的危害 |
對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范 |
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)； 產(chǎn)品性能的要求不全面； 未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。 |
產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用 |
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人為因素產(chǎn)生的危害 |
顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng) |
由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。 |
對(duì)操作者和患者均產(chǎn)生不必要的危害 |
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操作危害 |
功能 |
不正確或不恰當(dāng)?shù)某鋲簭?qiáng)度輸出； 充壓強(qiáng)度不正確的測(cè)量； 刻線不清晰 |
對(duì)人體產(chǎn)生危害 |
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使用錯(cuò)誤 |
不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，如使用前排氣不充分等； 違反常規(guī)操作。 |
對(duì)人體產(chǎn)生危害 |
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失效產(chǎn)生的危害 |
功能退化 |
由于老化、重復(fù)使用、使用過(guò)程中產(chǎn)品破裂而導(dǎo)致功能退化。 |
產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情。 |
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電能失效 |
非預(yù)期的電能完全性的喪失。 |
產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情。 |
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血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.外觀。
2.指針壓力表（包括計(jì)量單位、零點(diǎn)、分度、負(fù)壓指示、基本誤差、回差、指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性、輕敲位移）。
3.數(shù)字壓力表（包括計(jì)量單位、零點(diǎn)漂移、示值分辨率、負(fù)壓指示、基本誤差、重復(fù)性、回差、穩(wěn)定性、示值波動(dòng)、安全要求）。
4.充壓裝置使用性能（包括正壓密封性、壓力釋放、負(fù)壓保持性、壓力衰減、釋放裝置的工作可靠性、旋轉(zhuǎn)方向、接頭、氣泡觀察與排除、延長(zhǎng)管尺寸、容量刻度、容量允差）。
5.化學(xué)性能（包括可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量）。
6.無(wú)菌。
7.細(xì)菌內(nèi)毒素。
血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
球囊充壓裝置不應(yīng)釋放出任何對(duì)人體有害的物質(zhì)。正常使用條件下球囊充壓裝置并不直接或間接與人體接觸，只有當(dāng)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊發(fā)生意外破裂的故障狀態(tài)下，球囊充壓裝置才會(huì)與人體血液發(fā)生間接性接觸。應(yīng)按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)球囊充壓裝置進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。確定依據(jù)，應(yīng)參考YY/T 0450.3《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.滅菌工藝研究
提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過(guò)GB 18278、GB 18279或GB 18280確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。
如果滅菌方法是輻射，應(yīng)該確定劑量。如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量的指標(biāo)并進(jìn)行檢測(cè)。
4.產(chǎn)品包裝
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633、YY/T 0681.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。
5.產(chǎn)品貨架有效期
產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。
對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。
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