近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市中科微光醫療器械技術有限公司生產的創新產品“心血管光學相干斷層成像設備及附件”的注冊。

該產品由主機和一次性使用血管內成像導管組成,預期用于冠狀動脈的成像,用于臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。

該產品核心技術涉及“一體化超微型光學相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學相干影像系統”兩個發明專利,設備集成了光學干涉、數據采集、信號處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與激光掃描共聚焦技術相結合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產品僅有一家國產產品和一家進口產品上市，該產品的上市預期可降低設備及其配套耗材的價格，有利于臨床應用和推廣，使更多的患者受益。

下面我們就來看看中科微光的心血管光學相干斷層成像設備臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、產品簡介

（一）產品結構及組成

該產品由主機（P60）和一次性使用血管內成像導管(Pathfinder 164)組成，主機包括臺車（集成計算機、光引擎等）、顯示器、導管連接單元（簡稱 PIU）。一次性使用血管內成像導管經環氧乙烷滅菌，有效期 2 年。

（二）產品適用范圍

該產品預期用于冠狀動脈的成像，用于臨床需要進行腔內介入治療的患者。一次性使用血管內成像導管設計用于直徑在2.0 到 3.5 毫米之間的血管，未設計用于左冠狀動脈主干或以前做過搭橋手術的目標血管，在醫療機構使用。

（三）工作原理

心血管光學相干斷層設備集成了光學干涉、數據采集、信號處理、GPU、PIU 控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與激光掃描共聚焦技術相結合，采用中心波長為1310nm 左右的近紅外線的光波作為光源，通過分光器將光源發出的光分為樣本光束和參照光束，采用距離相同的參照光束和樣本反射波相遇后的光產生光纖相干現象，經計算機處理成信號后可以得到相應的圖像，光波反射時間和光波延遲時間來測量距離，光波強度代表組織信息，從而獲取組織的二、三維圖像。

二、臨床前研究摘要

（一）產品性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括： GB 9706.1-2007 、 GB7247.1-2012 、 YY0505-2012 、 YY0285.1-2017 等，同時參考已上市進口產品作為對比參照進行研發設計。

參考 YY/T 0758-2009 制定了有關成像導管的光學性能和機械性能要求；根據 GB/T 1962.2-2001，確定了導管座的要求；根據 GB/T 14233.1-2008，確定了化學試驗方法；根據 GB/T14233.2-2005，確定了無菌試驗方法；參考《眼科光學相干斷層掃描儀注冊審查技術指導原則》制定了部分主機指標。

中科微光對導管材料適用性、導管配合使用的其他醫療器械通過性和導管自動裝載功能進行了研究。

（二）生物相容性

依據 GB/T 16886.1-2011 對導管中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了檢測中心出具的生物學試驗報告，符合生物相容性要求。

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