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嘉峪檢測網 2020-04-16 17:59
近日，國家藥品監督管理局發布消息，批準了Cook Ireland Limited生產的優先產品“藥物洗脫外周血管支架”注冊。這是我國首個批準的外周藥物洗脫支架。該產品由預裝支架和輸送系統組成，含有注射器配件。適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動脈的癥狀性病變。據悉，該產品可支撐病變殘留狹窄，減少球囊擴張后的彈性回縮發生；紫杉醇涂層可抑制血管平滑肌細胞增殖，預期降低再狹窄發生。這能夠優化目前現有外周血管疾病治療方案，更好地滿足臨床需求。
今日器審中心發布了該產品的注冊技術審評報告，我們一起來了解一下臨床前做了哪些研發實驗。
一、產品結構及組成
該產品由預裝支架和輸送系統組成，含有注射器配件。支架由鎳鈦合金經激光雕刻工藝制成，表面涂覆紫杉醇藥物涂層，藥物劑量密度3μg/mm2，支架每個末端具有4個不透射線黃金標記。產品環氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、產品適用范圍
該產品適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動脈的癥狀性病變。為避免累及股總動脈，支架的近端應置于股淺動脈起始部位以下至少1cm處；為避免累及膝下動脈，支架的遠端需置于股骨上髁水平以上位置。
三、作用機理
藥物洗脫外周血管支架是一種由鎳鈦合金制成的自膨式支架，表面涂覆紫杉醇藥物涂層。支架由激光雕刻制成，設計用于在血管內展開后，支架對血管內腔將產生一種向外的徑向力，從而在支架植入區域保持血管通暢；紫杉醇預期降低再狹窄發生率。
四、臨床前研究
（一）產品性能研究
1. 產品技術要求研究
輸送系統：
1、尖端構型
2、外觀
3、耐腐蝕性
4、斷裂力 /結合強度
5、無泄漏
6、輸送系統的尺寸
7、輪廓 /直徑測試
8、可視性
9、水合性
10、接頭
11、通過性能
12、模擬使用/追蹤性
13、支架釋放力
14、柔順性（彎曲/打折）
15、推送性
16、側路灌洗口配合使用性能
17、還原物質
18、重金屬
19、酸堿度
20、蒸發殘渣
21、紫外吸光度
支架：
22、外觀
23、徑向力
24、疲勞耐久性能
25、可視性
26、支架的尺寸
27、支架自由表面積
28、彎曲 /打折
29、顯微結構
30、支架長度變化率
31、涂層微粒試驗
32、鎳鈦合金相變溫度
33、支架化學成分
34、耐腐蝕性
35、紫杉醇藥物涂層的要求
36、溶劑殘留量
37、涂層完整性
注射器：
38、外觀
39、注射器的標尺
40、標尺的刻度容量線
41、標尺上的計量數字
42、標尺的印刷
43、外套
44、按手間距
45、活塞
46、錐頭
47、滑動性能
48、器身密合性
49、容量允差
50、殘留容量
51、可萃取金屬含量
52、酸堿度
53、易氧化物
支架系統：
54、無菌
55、熱原
56、環氧乙烷殘留量
2. 產品性能評價
產品性能評價包括支架平臺軸向、彎曲、扭轉和搏動疲勞性能 ，重疊支架疲勞性能、涂層牢固度 、有限元分析、紫杉醇涂層鑒別和總含量、紫杉醇涂層體外釋放、紫杉醇內外釋放相關性、MRI兼容性等研究報告。
（二）生物相容性
該產品由支架、輸送系統和注射器組成，其中支架為植入器械，與循環血液長期接觸；輸送系統為外部接入器械，與循環血液短期接觸；注射器不直接接觸患者。申請人依據GB/T16886 系列標準對支架和輸送系統進行了生物相容性評價；同時依據GB 15810-2001 對注射器進行了生物相容性評價。結果表明產品的生物相容性風險可接受。具體評價項目詳見表3。
表3 生物相容性評價項目表
|
評價項目 |
支架 |
輸送系統 |
注射器 |
|
細胞毒性 |
√ |
√ |
/ |
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致敏試驗 |
√ |
√ |
/ |
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刺激性/皮內反應 |
√ |
√ |
/ |
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急性全身毒性 |
√ |
√ |
√ |
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亞慢性毒性 |
√ |
/ |
/ |
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遺傳毒性 |
√ |
/ |
/ |
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植入 |
√ |
/ |
/ |
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溶血 |
√ |
√ |
√ |
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血栓形成 |
√ |
√ |
/ |
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凝血 |
/ |
√ |
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來源：嘉峪檢測網
