01、引言

經(jīng)濟運營商(Economic operator, EO)是MDR中的新定義。MDR對于EO提出了很多的要求，今天我就和大家聊聊這些新要求以及本人對于這些新要求的看法。

02、經(jīng)濟運營商的定義

按照MDR的說法，在整個醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈上，制造商，歐盟授權(quán)代表，進口商和經(jīng)銷商都算作經(jīng)濟運營商。

03、經(jīng)濟運營商的職責(zé)

04、對制造商的挑戰(zhàn)

以往的MDD對于進口商和經(jīng)銷商沒有太多的要求，因此很多制造商會有很多的進口商和經(jīng)銷商。新法規(guī)大家也看到了對于進口商和經(jīng)銷商有很多的要求，那么制造商要考慮一下我是否有必要保留這么多的進口商和經(jīng)銷商。

05、對歐盟授權(quán)代表的挑戰(zhàn)

在MDR中提到歐盟授權(quán)代表需要配備合規(guī)負責(zé)人(可以是兼職的),還有提到如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題，歐盟授權(quán)代表也要承擔(dān)賠償責(zé)任。可以預(yù)見MDR正式執(zhí)行之后也會有很多的歐盟授權(quán)代表從市場上消失，因為搞不好賺的錢還不夠你賠的。

在MDR中歐盟授權(quán)代表的角色有點像是“小公告機構(gòu)”，因為它需要判斷制造商是否合規(guī)。另外還有一點我個人不知道會如何執(zhí)行，就是如果歐盟授權(quán)代表發(fā)現(xiàn)制造商不符合要求可以直接終止合同，很有趣，但執(zhí)行起來會很難。

06、對于進口商的挑戰(zhàn)

因為MDR的條款13沒有明確寫進口商是否也要承擔(dān)賠償責(zé)任，很多人認為進口商就不用承擔(dān)了。是這樣嗎？不是的。在條款16中明確寫到在MDR中進口商是被當作制造商來看待的，言下之意就是制造商該滿足的要求，進口商也要滿足。制造商顯然要承擔(dān)產(chǎn)品的賠償責(zé)任，因此進口商也需要承擔(dān)。

07、總結(jié)

總結(jié)一下，MDR對于EO提出了更高的要求，制造商也需要考慮一下是否有必要精簡自己的EO隊伍。后續(xù)相信會有更多的細節(jié)文件出臺，大家也要保持高度的關(guān)注。