親水性涂層在賦予醫療器械高度潤滑性的能力方面是無與倫比的，并且對血管通路和患者護理方面作出了重大貢獻。

通過減少在血管介入治療過程中操作血管內醫療器械產品所需的力度，親水性涂層降低了損傷血管壁的風險，并防止血管痙攣。因為它們允許導管在迂回曲折的血管通路內和沒有涂層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導航，所以親水性涂層也擴大了用于手術治療部位的范圍，諸如球囊導管血管成形術，神經系統干預，病變交叉或局部藥物遞送等，顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導管之間減少的摩擦也改善了結果，并減少了手術時間和成本。

親水性涂層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是，使親水涂層擁有如此潤滑的屬性特質——吸收和滲出水的能力——也使得它們容易受到機械降解的影響，導致顆粒物的產生。在20世紀90年代引進的親水性涂層——其中許多今天仍在使用——就是一個明顯的例子。即使歷史上同類最佳涂層的耐久性只能通過提高交聯水平來改善，但這導致水分吸收的減少，從而降低了潤滑性。

對于制造商而言，結果是一種不受歡迎的取舍權衡：為了增加親水涂層的潤滑性，他們必須接受涂層耐久性的一個相應降低和更多的涂層顆粒物的產生。

用于評估神經血管導管，鞘管和醫用導線（左）和外周PTA導管（右）的涂層完整性的玻璃模擬使用模型。

在過去幾年中，出現了新的涂層配方，去除了在高度潤滑性和少量顆粒物產生之間作出選擇的需要。但直到最近，這些配方只能通過雙重涂層應用工藝用于醫療器械上，而且許多制造商目前只配備單一涂層加工。幸運的是，現在可以使用的單涂層配方，在保持以前一流的親水涂層的潤滑性的同時，還能大幅度地減少顆粒物的產生。（圖1）

這些最近研發的涂層配方還可能為制造商帶來經濟效益。聚合物和交聯劑在這些涂層中的有效使用意味著它們通常可以帶來性能的改進，同時顯著減少了在制造中使用的涂層材料的用量。與以前的單層和多層UV和熱噴涂層工藝相比，這不僅可以降低供應成本，還可以縮短生產時間（圖2）。在評估新的涂層選擇時，設備制造商應當與供應商合作，了解所采用技術的總體成本，包括資本支出和運營成本。

對于神經血管和其他需要盡可能產生最低量顆粒物的器械裝置來說，雙重涂層配方可能仍然是最佳的選擇，因為這些配方能夠提供最佳的高潤滑性/低顆粒物的性能表現。

親水涂層技術上的這些進步是及時的，因為監管機構越來越重視促進改善醫療器械涂層的耐久性和減少微粒物的產生。

對顆粒物的監管重點并不新鮮。因為脈管系統中的顆粒物引起了對下游栓塞的關注，所以長期以來，在工藝程序當中減少顆粒物一直受到人們的關注。有幾個重點領域，除了涂層的化學配方之外，裝置設計、材料、生產制造和臨床程序技術也可以影響產生顆粒物的數量和尺寸大小。自2015年以來，美國食品和藥物管理局（FDA）開始對生產制造和臨床前沿兩個領域里顆粒物的生成增加了關注度。

援引最近的顆粒物臨床資料，在2015年4月，設備儀器與放射健康中心（CDRH）向醫療器械制造商發出了一個要求，獲得相關信息以提高該機構對該問題的認識理解。四個月后，該機構隨后向設備制造商發出信函通知——“關鍵質量指標（CtQ）：親水涂層和疏水涂層血管和神經系統器械裝置”——確定對器械裝置安全性和有效性有著最大影響的涂層器械產品的常見特征，以及這些功能特征在設計和制造中是怎樣得到控制的。

2015年10月，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了題為“血管醫療器械產品潤滑涂層分離”的安全通訊，隨后是醫療產品安全網（MedSun）最終報告題為“用于脈管系統的醫療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報告包含臨床醫生的調查結果，并強調了程序技術在最小化顆粒物產生方面的重要性。

在這些溝通之后，美國食品和藥物管理局（FDA）直接針對與涂層相關的制造和質量控制過程的檢查有所增加。

自從醫療器械與診斷行業（MDDI）上次就該問題作出報告以來，用于評估醫療器械涂層的指南和標準就沒有改變。美國食品和藥物管理局（FDA）建議制造商在器械裝置提交期間提供測試數據的解釋。生產制造商仍然需要負責制定一個適當的顆粒物評估程序。

在他們與行業的交流溝通中，美國食品和藥物管理局（FDA）承認了血管器械產品親水涂層的重要作用，作為更具侵入性方式以及隨之而來產生風險的一種可替代性選擇，為醫生提供了更大的可操作性，減少了血管的摩擦破裂。

 使用遮光設備對來自模擬使用模型的顆粒物進行計數和按大小排列。

涂層技術是高度專業化的，對于一種醫療器械來說，達到最佳水平的涂層僅從初始化學配方開始。為了最好地滿足不同醫療設備的需求，即使是最先進的配方也可能需要在優化階段進行細化，并通過驗證和批準來繼續測試和分析涂層設備。這些測試包括通過掃描電子顯微鏡（SEM）的化學表征，涂層厚度，涂布均勻性的可視化，使用標準工業方法的潤滑性和耐久性，以及單獨組件和器械/涂層組合的生物相容性測試。測試和分析可能持續貫穿整個產品的生命周期。

由于這些原因，醫療器械制造商需要在其產品設計過程中在盡可能早的階段中與其涂層供應商建立密切的合作伙伴關系，理想情況是從概念階段開始。由于涂層通常是與患者接觸的醫療器械的一部分，所以不應該是事后才來考慮。

美國食品和藥物管理局（FDA）關于親水涂層的關鍵質量指標（CtQ）的信息為供應商/制造商的合作提供了有用的框架。涂層供應商可以幫助制造商以多種方式表現和控制涂層的質量（表1）。從設計階段開始，器械設備制造商和涂層供應商之間的緊密合作至關重要。涂層供應商甚至可以向監管機構提供包含了類似得到批準認可的器械設備的測試數據的技術文件，以支持器械產品的應用。

表1.美國食品和藥物管理局（FDA）用于親水和疏水涂層的關鍵質量指標（CtQ）。

親水性涂層在促進血管醫療器械產品的使用和功能方面發揮著至關重要的作用。然而，在過去，使親水涂層光滑的性質也使得它們更容易產生顆粒物。近年來，雙重涂層解決方案已經有效地消除了這種交換權衡，但是對于許多制造商而言，雙重涂層工藝并不理想。

現在可以使用單一涂層解決方案，保持先前最佳解決方案所有的潤滑性的同時，也顯著提高耐久性和減少顆粒物的產生。新的單層和雙重涂層解決方案還可以通過降低試劑成本和縮短生產時間來為制造商提供經濟效益。美國食品和藥物管理局（FDA）對醫療器械涂層的關注越來越多，包括關鍵質量指標，可為涂層供應商和制造商之間的協作提供一個有用的框架。為了獲得最佳結果并加快上市時間，生產制造商應當從產品設計的最初階段與涂層供應商進行合作。