大家好，MDR執行的日期日益臨近了，今天我和大家聊聊不良事件和現場安全糾正措施上報的要求。這塊內容的介紹會從五個方面展開：重要定義、MDR中哪里有提到上報的要求、不良事件需要上報的條件、需上報的不良事件和現場安全糾正措施的舉例、現場安全通知的樣子。

重要定義和大家討論四個定義，分別是不良事件，嚴重不良事件和現場安全糾正措施和現場安全通知。

• Incident(不良事件): 是指針對于已經投放到市場上的器械的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學特征導致的使用錯誤以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良副作用; 

• Serious incident(嚴重不良事件): 指的是那些已經，可能已經或可能導致以下情況的不良事件，不管直接或間接。1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康狀態的暫時或者永久的嚴重惡化；3，嚴重的公共安全威脅。

• Field safety corrective action(現場安全糾正措施): 是指制造商由于技術或醫療原因采取的糾正措施，以防止或減少已上市器械的嚴重不良事件的風險; 可能包括：產品的召回，產品的銷毀，產品的翻新，制造商給出器械使用的建議等等。

• Field safety notice(現場安全通知):制造商發送給用戶或客戶的有關現場安全糾正措施的溝通信息。

MDR的Article 87有提到嚴重不良事件和現場安全糾正措施上報的要求。請見以下MDR的截圖。需要特別注意的是: 其中(b)提到的對于在第三方國家采取的現場安全糾正措施也需要向歐盟成員國主管機構報告的要求是新的，MDD中并沒有這個要求。

不良事件需要上報的條件是什么呢？

MEDDEV有一個指南文件MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance大家可以參考，但是也要注意MDR的要求會有一些不同。我做了修改，總的來說如果某不良事件滿足以下三個條件，那就需要上報。

• 該事情(Event)已經發生，比如產品性能出現了問題。請注意已經發生不是指已經對病患，使用者或其他人造成了傷害。

• 制造商的器械被懷疑是導致不良事件的原因。

• 該事情(Event)導致或可能已經導致或可能導致的后果是：1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康狀態的暫時或者永久的嚴重惡化；3，嚴重的公共安全威脅。

接著我們分別來舉一些例子。

需上報的不良事件：

• 某醫療器械公司的除顫器有問題，某病人用了之后死亡了。

• 醫生按照制造商的使用說明書利用某器械給某病人進行外科透熱手術時，病人嚴重燒傷。

• 某輸液泵失效停止工作但是沒有報警。沒有造成病人傷害。

需上報的現場安全糾正措施：

• 對商品化的心臟瓣膜生物假體進行的疲勞測試表明過早的故障，這會危害公共健康。需要采取FSCA。

• 在一批（批次）隱形眼鏡的一個（迄今為止未打開的）樣品中發現了缺陷可能導致某些患者發生角膜炎。 制造商將啟動此批次的FSCA。

• 免疫血液分析儀的制造商收到了由于錯誤的患者識別導致的血液分組系統的結果錯誤的投訴。 錯誤事實證明這是由于分析儀軟件引起的，該軟件隨后被更新。

最后我給大家看一下現場安全通知長什么樣？請見下面的截圖。

到這里，今天的微課介紹完了，這一堂微課主要從重要定義，MDR中哪里有提到上報的要求，不良事件需要上報的條件，需上報的不良事件和現場安全糾正措施的舉例，現場安全通知舉例這五個方面和大家介紹了MDR不良事件和現場安全糾正措施上報的要求。