在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。另外在MDR和IVDR的附錄IX的2.2(c) 也都有提到合規(guī)策略。到底什么是合規(guī)策略呢？要怎么做才能滿足這個(gè)要求呢？今天我來(lái)和大家探討一下。
我們以MDR為例，把MDR中關(guān)于合規(guī)策略要求的原話摘出來(lái)。第一處：Article 9, 原話是這么寫的：
The quality management system shall address at least the following aspects: (a) a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
第二處：附錄IX的2.2(c), 原話是這么寫的：
(c) the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover:
—the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures.
看了原話你幾乎搞不清楚是什么意思，沒(méi)關(guān)系，我們先放一下，先去了解策略的定義。
Strategy is a high level plan to achieve one or more goals under conditions of uncertainty. Strategy is important because the resources available to achieve these goals are usually limited. Strategy generally involves setting goals, determining actions to achieve the goals, and mobilizing resources to execute the actions. A strategy describes how the ends (goals) will be achieved by the means (resources). Strategy can be intended or can emerge as a pattern of activity as the organization adapts to its environment or competes.
翻譯過(guò)來(lái)就是：策略是在不確定條件下實(shí)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)目標(biāo)的高層計(jì)劃。策略很重要，因?yàn)閷?shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的可用資源通常是有限的。 策略通常涉及設(shè)定目標(biāo)，確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的行動(dòng)以及動(dòng)員資源以執(zhí)行這些行動(dòng)。 策略描述了如何通過(guò)手段（資源）實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（目標(biāo)）。策略可能會(huì)是組織適應(yīng)環(huán)境或競(jìng)爭(zhēng)時(shí)的一種活動(dòng)模式。
定義中可以看出兩點(diǎn)：1，策略是較高層級(jí)的計(jì)劃；2，策略可能會(huì)以活動(dòng)模式的方式呈現(xiàn)，也就是說(shuō)很多情況下都可以套用一個(gè)策略
結(jié)合上述兩部分內(nèi)容你就可以發(fā)現(xiàn)，所謂的合規(guī)策略指的就是如何去滿足MDR要求的策略，也就是在符合MDR要求這件事情上你有哪些較高層級(jí)的計(jì)劃。舉個(gè)例子，我們都清楚MDR中有合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，那么你要如何滿足這個(gè)要求呢？這個(gè)內(nèi)容要在你的合規(guī)策略里面體現(xiàn)出來(lái)。 但是不需要寫的太具體。寫到什么程度合適呢？個(gè)人認(rèn)為你可以這么寫：
合規(guī)負(fù)責(zé)人: 理解MDR對(duì)于合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，在相關(guān)文件中體現(xiàn)該要求，嚴(yán)格按照要求選擇合規(guī)負(fù)責(zé)人，公司對(duì)合規(guī)負(fù)責(zé)人頒發(fā)任命書。
目前和合規(guī)策略相關(guān)的指南文件還沒(méi)有，我們還只能從法規(guī)的原話中盡量去找到一些信息。該合規(guī)策略至少需涵蓋以下內(nèi)容：
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如何符合符合性評(píng)價(jià)途徑(附錄IX, 附錄X和附錄XI)的說(shuō)明
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器械設(shè)計(jì)變更管控的說(shuō)明
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如何把相關(guān)的要求識(shí)別清楚(比如通過(guò)建立歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)收集的制度)
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如何確定器械的分類(比如通過(guò)公司內(nèi)部建立的CE分類控制程序確定分類)
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個(gè)人覺(jué)得如果只是包含上述內(nèi)容還是不夠的，你可能還需要考慮：
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如何符合合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求
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如何滿足歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和通用技術(shù)規(guī)范(CS,Common specification)的要求
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如何管理經(jīng)濟(jì)運(yùn)行商(包括歐代，進(jìn)口商和經(jīng)銷商)
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你可以把它理解為就是針對(duì)歐盟的特殊要求該如何滿足，都需要在合規(guī)策略里面提及。具體操作的時(shí)候你可以先想想MDR申請(qǐng)的大體步驟是什么, 基于這些步驟去梳理出有哪些歐盟的特殊要求，然后把如何滿足這些要求體現(xiàn)在合規(guī)策略這份文件中。
文件產(chǎn)出的時(shí)機(jī)上，這份文件在公司新項(xiàng)目策劃的時(shí)候就應(yīng)該產(chǎn)出，從邏輯上看這份文件屬于設(shè)計(jì)輸入資料的前序文件。個(gè)人認(rèn)為這份文件應(yīng)該是由公司的法規(guī)部起草的。
以上都是個(gè)人的見(jiàn)解，可能會(huì)有不妥之處，歡迎指正和探討。
