【問】內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡是否屬于豁免目錄產品？

【答】《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（簡稱豁免目錄）中電子鼻咽喉內窺鏡產品結構組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。

豁免目錄中產品是指常見的連接傳統外置內窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統）的電子鼻咽喉內窺鏡，其光源連接的方式是通過內窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡本身已包含光源無需外接冷光源，與豁免目錄中產品結構組成不同，不屬于豁免目錄產品。