首先我們來看標準品的定義: 系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位 (IU)、單位 (U) 或以重量單位 (g, mg, μg ) 表示。(摘自《國家藥品標準物質研制技術要求》）,我們來看一個標準品的說明書，促黃體生成素免疫測定用國家標準品(LH), 我們可以看到其特性量值是 930mIU。

接著我們看校準品的定義: 其值在一個校準函數中用作獨立變量的參考物質。應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。（摘自《體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則》）。你可以把校準品理解為溶解在樣本基質中的標準品。它的主要作用是校準檢測系統，校準合格后，檢測系統才可以進行樣本的檢測。

最后我們看質控品的定義: 用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值)，是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。（摘自《體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則》） 質控品分定值和非定值，定值就是給出具體的分析物濃度值的；非定值就是不給出具體的分析物濃度值的，有可能給出的是高、中、低。這里大家看到的肌鈣蛋白I質控品就屬于定值質控品。

定義了解清楚之后，我們再來看看如何賦值。

標準品賦值你需要溯源至國際標準品，換句話說你要用國際標準品(你可以理解為級別更高的標準品)對你的標準品進行賦值。

校準品的制備流程一般是這樣的:

購買行業“金標準”賦值好的病人樣本，用企業內部的分析方法、儀器對病人樣本進行檢測，得到信號強度與樣本濃度的對應關系，最后利用同樣的分析方法、儀器以及得到的對應關系對校準品進行賦值。

在校準品賦值完成后，需要利用校準品校準檢測系統并對病人樣品再次進行檢測，以確認檢測系統對病人樣本檢測結果和原有的病人樣本參考值具有良好的可比性。在實踐中再次測定的結果往往仍然出現偏倚，必須對新校準品的定值策略作調整，反復檢測，直至實現校準目標，調整的最佳值為該批校準品的校準值。

質控品一般沒有溯源的要求，但是對于定值質控品，有賦值準確度的要求。

舉個例子，假設有某定值質控品，其在羅氏生化上檢測ALT得到一個結果為35U/L，該質控品又經貝克曼生化檢測ALT(丙氨酸轉氨酶)結果為40U/L。很顯然，該定值質控品在羅氏和貝克曼兩套不同的檢測系統上得到不同的檢測結果，但這與該質控品本身無關。

無論對于羅氏生化，還是對于貝克曼生化，定值質控品本身僅僅只是一個被測量物，它的測量結果不取決于自身而是檢測系統。因此，無論是35U/L還是40U/L，都有可能不是該定值質控品本身含有的ALT真實值，但這并不影響該定值質控品可以評價羅氏生化和貝克曼生化兩套檢測系統的精密度。

到這里，今天的微課介紹完了，做一個簡單的總結，這堂微課主要幫大家把標準品，校準品和質控品的概念厘清了。