可瀝濾物(Leachable substance)是指，通過水或其它與器械使用相關的液體的作用，從醫療器械中轉移出的化學物質。例如，添加劑、滅菌劑殘留物、工藝殘留物、降解產物、溶劑、增塑劑、潤滑劑、催化劑、穩定劑、抗氧化劑、著色劑、填充劑、和單體等。

• 容許極限 (Allowable limit, AL)：通過暴露醫療器械進入人體時，每天可接受可瀝濾物的最大量。（注：在每個暴露時間段內，允許的劑量限值以給患者的劑量表示。所使用的單位為“單位時間內的質量”，例如毫克每天。該劑量代表醫療器械在預期使用情況下的可接受風險。）

• 容許攝入量 (Tolerable intake, TI)：在一定時期內，根據體重估算的某物質的平均每日攝入量，該物質被認為對健康沒有明顯危害。（注：通常以毫克/千克體重/天表示）

• 容許暴露量 (Tolerable exposure, TE)：容許攝入量、體重和利用率的乘積。（注：通常以對病人毫克每天表示）

• 容許接觸水平 (Tolerable contact level, TCL)：與醫療設備器械接觸導致的可瀝濾物的容許接觸暴露量。（注：通常以毫克每平方厘米身體表面積表示）

• 利用率 (Utilization factor, UTF)：考慮使用頻率和連接使用包含相同可瀝濾物的其他醫療器械情況下的數值因子

確定可瀝濾物容許限值的基本流程，主要分為三大步，具體內容可參考下圖。

第一步：通過以下方式評估與可瀝濾物有關的生物風險：

• 收集數據并確定關鍵的健康終點
• 確定特定的進入途徑和暴露時間的容許攝入量
• 如果刺激是一個適當的終點，則確定容許接觸水平

第二步：通過以下方式確定患者對可瀝濾物的容許暴露量

• 確定適當的患者體重
• 根據器械利用率修改容許攝入量與體重的乘積；

第三步：確定可行性并在適當時應用收益。如果可行性評估確定TE在技術和經濟上都是可行的，則TE成為容許的極限。如果不可行，則應根據具體情況對TE進行進一步修改，以確定容許的限值。

（流程圖中涉及的其它術語：NOAEL為未觀察到不良事件的最大濃度；LOAEL為觀察到不良反應的最低濃度；UF為不確定性因子；MF為修正因子；BF為收益因子）

從廣義上來說，可瀝濾物可以通過不同的途徑進入人體，比如皮膚吸收、咽下、吸入等等。另外，根據使用時長，器械可以分為暫時使用、短期使用和長期使用。因此，對于每種使用類別，可能會因為暴露途徑不同而具有多個限值。

特定的可瀝濾物的總容許限值可以由三部分組成：即短期限值、延長限值和壽命限值。所以，可能需要考慮多種暴露途徑下每種限值的情況。為此，針對每種使用類別中的每種接觸途徑，分別計算容許攝入量（TI）。在很多情況下，允許將最低TI值用于不同的使用類別和暴露途徑，這樣最能代表可瀝濾物的毒理作用。

最后要特別注意的是，建立容許限量的第一步是識別可能危害健康的物質。所以，要盡可能多地收集可獲取的科學數據，比如文獻數據、網絡數據等等。一旦識別并確認了有害物質，建立容許限值的過程就從確定容許攝入量開始。

通過本文，小編主要想跟大家明確兩個關鍵點：第一、在開展可瀝濾物的生物學評估工作前，務必把可瀝濾物和相關定義梳理清楚，避免做無用功，因為很有可能你考慮的物質根本就不屬于可瀝濾物的范疇.

第二、嚴格按照ISO 10993-17:2002建議的評估流程，從識別和選擇可瀝濾物開始，一步步展開，特別是前期的科學數據收集工作一定要做扎實，這樣才能保證評估的方向不會“跑偏”。

在下一期推文中，我會繼續和大家解讀“如何確定特定可瀝濾物的容許攝入量”，敬請關注。