【摘要】醫(yī)用激光設(shè)備的電磁兼容問(wèn)題日益復(fù)雜，現(xiàn)針對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)和整改方法進(jìn)行研究，首先介紹了醫(yī)用激光設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)和分類，其次總結(jié)了醫(yī)用激光設(shè)備適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，之后研究了醫(yī)用激光設(shè)備電磁兼容檢測(cè)的方法，主要是醫(yī)用激光設(shè)備基本性能的確定和監(jiān)測(cè)，最后結(jié)合實(shí)例分析了醫(yī)用激光設(shè)備的電磁兼容整改方法。

隨著激光技術(shù)的飛速發(fā)展和激光器制作工藝的不斷改進(jìn)，各種醫(yī)用激光類產(chǎn)品相繼問(wèn)世，為疾病的臨床診斷和治療提供了新的手段，如強(qiáng)激光作為激光刀被應(yīng)用于神經(jīng)外科、泌尿外科等手術(shù)科室，與各種內(nèi)鏡結(jié)合形成了激光介入治療，與光敏藥物的結(jié)合實(shí)現(xiàn)了對(duì)惡性腫瘤的診斷和治療，應(yīng)用激光的選擇性光熱特性開(kāi)辟了皮膚美容領(lǐng)域的新途徑[1-3]。

激光器是產(chǎn)生激光的裝置，是醫(yī)用激光設(shè)備最主要的部件。激光有著普通光無(wú)法具有的特性，它是一種高亮度、單色性和方向性極好的相干光束。這些特性是由于激光的微觀發(fā)光機(jī)制和激光器的特殊結(jié)構(gòu)所決定的。激光英文名為 Laser，是 light amplification by stimulated emission of radiation 的簡(jiǎn)稱，顧名思義，激光即是“受激輻射的光放大”，實(shí)現(xiàn)該受激輻射的光放大需要具備兩個(gè)必要條件：一是存在能夠被激活（即發(fā)生粒子束反轉(zhuǎn)）的媒質(zhì)即工作物質(zhì)，二是具有使工作物質(zhì)被激活處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的激勵(lì)源（或稱“泵浦源”）。除此之外，一般激光器還具備實(shí)現(xiàn)光放大的光學(xué)諧振腔。只有當(dāng)工作物質(zhì)足夠長(zhǎng)且增益系數(shù)足夠高時(shí)，才可不用諧振腔，但這是個(gè)別現(xiàn)象，有人稱之為超輻射效應(yīng)，認(rèn)為它是介于激光與自發(fā)輻射之間的一種現(xiàn)象[4]。

基于激光的特殊光學(xué)性能，當(dāng)把激光照到生物樣品并相互作用時(shí)，除可發(fā)生同波段普通光引起的生物效應(yīng)外，還可引起許多特別的生物效應(yīng)，如光熱作用、光化作用、 機(jī)械作用、電磁作用以及對(duì)生物系統(tǒng)的刺激作用等[5]。這些生物效應(yīng)是激光應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域用于診斷或治療的基礎(chǔ)。

醫(yī)用激光設(shè)備除核心部件激光器外，一般還包括電源與控制系統(tǒng)、導(dǎo)光系統(tǒng)、安全防護(hù)系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)等。電源與控制系統(tǒng)為激光器的激勵(lì)源提供能量和控制；導(dǎo)光系統(tǒng)為激光提供指定通路，引導(dǎo)激光到達(dá)診治部位；安全防護(hù)系統(tǒng)為激光產(chǎn)品提供安全防護(hù)，如門連鎖裝置、緊急停止系統(tǒng)等為激光的安全使用提供了保障；冷卻系統(tǒng)是為防止激光器長(zhǎng)時(shí)間工作導(dǎo)致過(guò)熱損壞而設(shè)置的。醫(yī)用激光設(shè)備有多種類型，可按照激光介質(zhì)、光學(xué)結(jié)構(gòu)、輸出特性和泵浦方式劃分，見(jiàn)表 1[6]。 

2.1 涉及的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)是測(cè)試的依據(jù)，醫(yī)用激光設(shè)備涉及的標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）YY 0505-2012（IDT IEC60601-1-2：2004）《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；（2）GB 9706.20-2000（IDT IEC 60601-222：1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分 診斷和治療激光設(shè)備 安全專用要求》；（3）GB 7247.1-2012（IDT IEC 608251：2007）《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》。

YY 0505-2012是醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容通用要求，其規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容的要求和試驗(yàn)方法，同時(shí)還對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)識(shí)和文檔進(jìn)行了規(guī)定；GB 9706.202000 是診斷和治療激光設(shè)備的專用安全要求，其36章電磁兼容性章節(jié)沒(méi)有做出特殊規(guī)定；GB 7247.1-2012 對(duì)波長(zhǎng)范圍在180nm至1mm內(nèi)的激光產(chǎn)品的激光輻射的安全做出了規(guī)定，但沒(méi)有關(guān)于電磁兼容性的相關(guān)規(guī)定。因此，YY 0505-2012是醫(yī)用激光設(shè)備用于電磁兼容測(cè)試依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 測(cè)試的內(nèi)容

醫(yī)用激光設(shè)備屬于1組設(shè)備，依據(jù)YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，其電磁兼容測(cè)試包括兩方面的內(nèi)容，即發(fā)射測(cè)試和抗擾度測(cè)試，其測(cè)試項(xiàng)目及試驗(yàn)等級(jí)見(jiàn)表 2。

發(fā)射試驗(yàn)需要按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)最大發(fā)射狀態(tài)及布局進(jìn)行尋找，需要注意的是脈沖激光設(shè)備的測(cè)試。由于脈沖激光發(fā)射不是一個(gè)穩(wěn)定的狀態(tài)，而是有激光脈沖輸出與無(wú)激 光脈沖輸出交替進(jìn)行的狀態(tài)，因此在自動(dòng)軟件測(cè)試程序下，準(zhǔn)峰值測(cè)量有可能沒(méi)有測(cè)到脈沖輸出狀態(tài)下的發(fā)射值，此時(shí)需要對(duì)單頻率點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)測(cè)量，測(cè)試時(shí)間覆蓋脈沖輸出的幾個(gè)周期，以保證能夠測(cè)得最大發(fā)射值。

相比發(fā)射試驗(yàn)，抗擾度試驗(yàn)更為復(fù)雜，這是由于抗擾度試驗(yàn)中基本性能的確定和基本性能的監(jiān)測(cè)依賴于產(chǎn)品自身的特點(diǎn)，對(duì)于不同產(chǎn)品具有不同的方法。下面針對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備的抗擾度測(cè)試中基本性能的確定以及基本性能的監(jiān)測(cè)進(jìn)行研究。

2.3 基本性能的確定

YY0505-2012 中 36.202.1j 提供的符合性判據(jù)，在標(biāo)準(zhǔn) 36.202 條款規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全性，不允許與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低。基本性能的確定是實(shí)施電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的前提。

為了確定醫(yī)用激光產(chǎn)品的基本性能，需要分析和研究醫(yī)用激光產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，以及這些參數(shù)和指標(biāo)在臨床使用中如何對(duì)疾病的診斷或治療發(fā)揮作用的。下面將對(duì)激光產(chǎn)品的主要性能參數(shù)進(jìn)行逐一分析研究。

2.3.1 波長(zhǎng)/頻率

這是與應(yīng)用目的直接相關(guān)的參量，是影響激光生物效應(yīng)的主要參量之一。大量基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐表明，激光與生物組織作用時(shí)，幾乎所有系統(tǒng)的生物效應(yīng)都直接或間接與激光的波長(zhǎng)相關(guān)，如光化作用、光熱作用和生物刺激作用等。如眼的屈光介質(zhì)對(duì)光的透視率大小與入射光的波長(zhǎng)有關(guān)，眼底對(duì)激光能量的吸收也和入射激光波長(zhǎng)分不開(kāi)；又如皮膚對(duì)激光的吸收、反射、散射和透射等也與激光波長(zhǎng)有關(guān)。

激光的波長(zhǎng)是醫(yī)用激光設(shè)備的基本性能參數(shù)是毋庸置疑的，但是激光波長(zhǎng)很大程度上取決于激光器的工作物質(zhì)本身，很少會(huì)受到外加電磁干擾的影響，因此在電磁兼容抗擾度測(cè)試中不會(huì)重點(diǎn)關(guān)注波長(zhǎng)指標(biāo)。

2.3.2 功率、功率密度

功率是指單位時(shí)間內(nèi)激光器輸出的能量，功率密度是指垂直照射到受照體單位面積上的功率，這兩個(gè)參數(shù)是實(shí)際應(yīng)用中最重要、最基本的參量。激光的熱效應(yīng)和光化效應(yīng)與激光功率直接相關(guān)，一般的激光手術(shù)設(shè)備都是通過(guò)控制激光刀頭斑的功率密度大小來(lái)實(shí)現(xiàn)切割、汽化或凝血的；弱激光的生物刺激效應(yīng)也與激光功率密切相關(guān)。同時(shí)，在臨床上，患者接受激光類產(chǎn)品診治時(shí)所受到的傷害風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于激光功率的失控，因此激光的功率或功率密度的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性應(yīng)被認(rèn)定為激光類產(chǎn)品電磁兼容抗擾度測(cè)試中的基本性能。

2.3.3 能量、能量密度

能量、能量密度是和功率、功率密度相對(duì)應(yīng)的一對(duì)參量。通常連續(xù)激光使用功率進(jìn)行表征，脈沖激光使用能量進(jìn)行表征。同上所述，激光的能量或能量密度的準(zhǔn)確定和穩(wěn)定 性也應(yīng)被認(rèn)定為激光類產(chǎn)品的基本性能。

2.3.4 光斑尺寸

光斑尺寸是激光輸出參量的另一較為重要的參量，然而由于光斑尺寸由光路決定，光路一旦設(shè)計(jì)成形，不會(huì)受到電氣因素的影響，在電磁干擾作用下光斑尺寸不會(huì)產(chǎn)生變化，因此光斑尺寸在電磁兼容抗擾度測(cè)試中不會(huì)過(guò)多關(guān)注。

2.3.5 輻照時(shí)間

輻照時(shí)間直接決定受照處的輻照劑量，因此是一個(gè)較為重要的參數(shù)，然而輻照時(shí)間是設(shè)置量，可以人為加以控制， 即便會(huì)有不受控制的可能，對(duì)于輻照時(shí)間的監(jiān)測(cè)完全可以通過(guò)監(jiān)測(cè)輸出功率來(lái)實(shí)現(xiàn)，因?yàn)橐坏┹椪諘r(shí)間不受預(yù)定設(shè) 置的控制（如應(yīng)該停止輻照時(shí)激光未能停止輸出），激光功率顯示將會(huì)不正常（如應(yīng)該顯示為零即沒(méi)有輸出而顯示為有輸出數(shù)值）。

綜上所述，由于激光治療類設(shè)備最基本的應(yīng)用是激光的輸出能量和功率，對(duì)人體的直接作用也是通過(guò)激光能量和功率實(shí)現(xiàn)的，如果激光能量或功率失控將對(duì)患者造成比較嚴(yán)重的影響，因此認(rèn)為激光的功率、功率密度或能量、能量密度是激光治療類設(shè)備的基本性能。

2.4 基本性能的監(jiān)測(cè)

確定了醫(yī)用激光設(shè)備的基本性能后，就需要考慮如何對(duì)基本性能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。平均功率檢測(cè)多是采用相應(yīng)的激光功率計(jì)來(lái)檢測(cè)，國(guó)家也有計(jì)量部門對(duì)功率計(jì)進(jìn)行標(biāo)定，因此測(cè)量較為準(zhǔn)確。但是高功率的激光器，尤其是高功率脈沖激光器輸出平均功率的檢測(cè)功率計(jì)還不是很多，而且功率計(jì)的標(biāo)定也很困難，可采用檢測(cè)單脈沖能量和檢測(cè)激光器工作頻率的方法計(jì)算激光器的輸出平均功率，高功率脈沖激光器的輸出平均功率是激光單脈沖能量乘以激光工作頻率。激光工作頻率可以使用。

激光能量的測(cè)量與激光功率測(cè)量的區(qū)別主要是前者使用能量計(jì)，后者使用功率計(jì)，目前也存在既能檢測(cè)功率也能檢測(cè)能量的儀表，激光功率與能量測(cè)量一般主要是連續(xù) 激光功率和脈沖激光能量的測(cè)量。對(duì)于連續(xù)激光，可以直接用功率計(jì)測(cè)量激光功率，也可以用測(cè)量一定時(shí)間內(nèi)的能量的方法求出平均功率。對(duì)于脈沖激光，常用能量計(jì)直接測(cè)量單個(gè)或數(shù)個(gè)脈沖的能量，也可用快響應(yīng)功率計(jì)測(cè)量脈沖瞬時(shí)功率并對(duì)時(shí)間積分而求出能量。

需要注意的是，選擇測(cè)量光功率和光能量用的功率計(jì)或能量計(jì)，需要了解可用的探頭和儀器的類型，以及對(duì)波長(zhǎng)、動(dòng)態(tài)范圍、破壞閾值和最大重復(fù)頻率等方面的需求。

醫(yī)用激光設(shè)備電磁兼容整改和其他電子產(chǎn)品的電磁兼容整改沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別，主要使用的屏蔽、濾波和接地3大技術(shù)手段。

醫(yī)用激光類產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的不同之處在于激光類產(chǎn)品的導(dǎo)光系統(tǒng)經(jīng)常會(huì)帶來(lái)問(wèn)題。如對(duì)一臺(tái)具有導(dǎo)光臂系統(tǒng)的激光手術(shù)設(shè)備進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)試時(shí)，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)圖 1。經(jīng)過(guò)問(wèn)題查找，發(fā)現(xiàn)是導(dǎo)光臂與設(shè)備機(jī)身的連接問(wèn)題，導(dǎo)光臂直接放置在機(jī)身上，連接處存在縫隙，并且最重要的是沒(méi)有將導(dǎo)光臂進(jìn)行接地，使得導(dǎo)光臂稱為一個(gè)天線系統(tǒng)，輻射發(fā)射超過(guò)限值。對(duì)導(dǎo)光臂與機(jī)身連接處包裹鋁箔并且將鋁箔與機(jī)身 接地螺釘緊密相接后，導(dǎo)光臂的輻射發(fā)射有顯著的下降，這主要是由于鋁箔起到很好的屏蔽作用，解決了發(fā)射的泄漏，同時(shí)更重要的是將導(dǎo)光臂進(jìn)行良好接地，解決了原來(lái)未接地 導(dǎo)光臂的天線效應(yīng)問(wèn)題，最終測(cè)試曲線見(jiàn)圖 2。

隨著激光設(shè)備在臨床上日益廣泛的使用，對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)和整改方法的探索迫在眉睫。我們對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備的工作原理與結(jié)構(gòu)分類進(jìn)行了簡(jiǎn)介，對(duì)其電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行了研究，給出醫(yī)用激光設(shè)備的基本性能，對(duì)醫(yī)療行業(yè)電磁兼容檢測(cè)人員檢測(cè)以及設(shè)計(jì)人員的設(shè)計(jì)具有指導(dǎo)意義。

［參考文獻(xiàn)］ 

［1］ Hamajima S，Hiratsuka K，Kiyama-Kishikawa M，et al.Effect of low-level laser irradiation on osteoglycin gene expression in osteoblast[J].Lasers Surg Med，2003，18（2）：78-82.

［2］ Tanzi EL，Lupton JR，Alster TS.Lasers in dermatology：Four decades of progress[J]. J Am Acad Dermatol，2003，49（1）：1-31.

［3］ Lusaya DG，Costello AJ.Laser ablation of the prostatic[J].Curr Op Urol，1995（5）：143-149.

［4］ 朱平，吳小光.激光與激光醫(yī)學(xué)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2011.

［5］ 向洋. 激光生物學(xué) [M].長(zhǎng)沙：湖南科學(xué)技術(shù)出版社，1995.

［6］ 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 15313-2008激光術(shù)語(yǔ) [S]. 北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出 版社，2006.