近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布了華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司的GMP不符合聲明

1、EDQM于2019年9月2日至6日?qǐng)?zhí)檢查。

2、檢查范圍為頭孢噻肟鈉，無(wú)菌（CEP 2014-197）。

3、檢查共發(fā)現(xiàn)31個(gè)缺陷，其中2個(gè)嚴(yán)重缺陷，5個(gè)主要缺陷。

4、另有一個(gè)缺陷被認(rèn)為不符合CEP檔案2014-197/頭孢噻肟鈉，無(wú)菌。

5、嚴(yán)重缺陷與無(wú)菌生產(chǎn)操作有關(guān)（103車間，C線）：無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施中的微生物環(huán)境監(jiān)測(cè)和無(wú)菌消毒劑的配制、滅菌和使用。

6、主要缺陷是：質(zhì)量保證（上次EDQM檢查后CAPA的實(shí)施）；文件記錄控制；無(wú)菌內(nèi)包裝材料的準(zhǔn)備和處理；電子記錄和簽名；生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備。

為此，NCA提議：

1、召回已經(jīng)放行的批次。

2、禁止進(jìn)口。

3、禁止無(wú)菌頭孢噻肟鈉、無(wú)菌頭孢呋辛鈉和無(wú)菌頭孢曲松鈉的進(jìn)口

4、暫停或撤銷CEP。