《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.1.1：體外診斷試劑生產、技術和質量管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業知識，并具有相應的實踐經驗，以確保在產品生產、質量管理中具有履行職責的能力。

條款解讀

體外診斷試劑產品具有專業性強、涉及學科范圍廣、技術更新快的特點，該領域對從事相關產品生產、技術和質量管理的人員有較高要求。本條款規定了相應人員所應具備的資質條件和能力。由于生產、技術和質量管理是生產型企業生產活動的核心環節，其人員配置也體現了企業的人力資源配備能力與水平。由于體外診斷試劑生產企業的生產及質量管理涉及專業領域，因此，既應對人員的專業能力提出要求，也應要求人員具備相應的實踐經驗。

首先，從事體外診斷試劑生產、技術和質量管理的人員應具備與體外診斷試劑相關的學科專業背景，如醫學、檢驗學、生物學、免疫醫學或藥學等。其次，人員應能夠了解體外診斷試劑的基本工作原理、結構和成分組成、預期用途和使用方法、生產過程和主要性能指標。第三，人員應具備一定的實踐經驗，能夠承擔體外診斷試劑的生產、技術和質量管理工作，從而確保在實際工作中能夠履行相應職責。

檢查要點

應關注企業對生產、技術和質量管理崗位的設置、崗位資質要求、崗位職責和相應的人員配置情況。

對生產、技術和質量管理崗位人員的專業能力、實踐經驗進行查驗，以綜合評價人員的實際能力與所在崗位的匹配度。

檢查方法

①查驗組織機構圖，查看生產、技術和質量管理崗位的設置情況。

②查驗人員花名冊，對生產、技術和質量管理崗位人員進行確認。

③對生產、技術和質量管理崗位人員的專業證書、學歷證書、培訓記錄、工作經歷簡介等進行查驗。

④可采取口頭詢問的方式與相關人員進行交流，內容涉及專業知識、崗位職責和作業內容等方面，以綜合判斷其對產品和所從事工作的熟悉程度。

⑤如在審查資料或交流過程中發現可疑情況，可針對崗位作業指導書或操作指南性文件中的部分內容，對人員的現場實際操作情況進行抽查，以考察人員的實際操作能力。

⑥在現場檢查過程中應綜合評價各相關人員的履職情況，可通過抽查研發記錄、生產和檢驗的批記錄、放行記錄、內審記錄等各類質量記錄的方式來進行。

注意事項

①企業對人員職責的規定是否清晰、明確，相關規定是否既包括對人員專業能力的要求，又包括對其實踐經驗的要求。

②企業對專業崗位人員的要求是否與本企業所生產的體外診斷試劑產品特點相符。

③企業是否能對人員的職責履行情況提供相應證明依據。

④本條款要求生產、技術和質量管理人員既要具備相關的專業知識，又要具備實際工作能力，其初衷是為避免僅憑學歷和專業背景判斷人員能力，而不考慮其實際工作能力。我們在日常檢查中發現，一些生產、技術或質量管理人員雖不具備相關專業背景，但已在行業中工作多年。例如，某體外診斷試劑生產企業質量負責人為中文系畢業，在該企業相關崗位工作多年。在現場檢查時，應側重了解其是否具備與企業所生產產品相適應的專業基礎知識。

《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.1.2：凡在潔凈室（區）工作的人員，企業應當定期對其進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。對臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。

條款解讀

該條款針對的是需要在潔凈室（區）內進行產品生產的企業，對不需要在潔凈室（區）內進行生產活動的企業，本條款不適用。

企業首先應當制定對潔凈室（區）的一系列控制要求文件，并根據標準要求對在潔凈室（區）內操作的人員進行衛生、微生物基礎知識培訓，包括如何做好潔凈室（區）的衛生防護、如何防控污染、潔凈室（區）對微生物的控制要求及潔凈作業要求等。對于臨時進入潔凈室（區）的人員，企業要對其進行基本操作培訓，如人員及物料進入潔凈室（區）的衛生操作流程，包括換鞋、洗手、更衣、手消毒以及在潔凈室（區）內作業時的各種行為規范等，以便將污染的可能性降到最低。

本條款中所指的潔凈室（區）的衛生和微生物學基礎知識，通常指不同潔凈度級別的潔凈室（區）內的微生物限度要求，以及如何防止污染，以確保潔凈室（區）環境達到規定的要求。

檢查要點

檢查人員應關注以下幾點：首先，企業所生產的產品是否需要潔凈室（區）環境；其次，企業是否配備了潔凈室（區），并制定了相關控制要求和人員操作要求；第三，企業是否列出了在潔凈室（區）內活動的常規人員名單，是否對相關人員提出培訓要求；第四，企業是否實施了培訓，培訓的有效性如何；第五，企業對臨時進入潔凈室（區）的人員有哪些要求，要求是否得到了落實。

檢查方法

①通過查驗產品技術要求、物料清單、說明書等技術文件，確認產品是否屬于《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》中規定的需要在凈化環境下生產的類型。

②查看潔凈室（區）的潔凈度級別規定和依據，企業是否對潔凈室（區）制定了書面化的控制要求；查看企業對人員培訓的文件規定；查看企業所應提供的潔凈室（區）空調系統的驗證報告和（或）第三方環境測試報告，以確認該潔凈室（區）達到了規定的凈化級別。

③查看在潔凈室（區）內常規工作的人員名錄和有可能短時間進入潔凈室（區）的人員范圍（如設備維護人員、檢驗人員、檢查及參觀人員等）。

④查看培訓計劃，確認企業是否策劃了對在潔凈室（區）工作的人員定期進行的衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。

⑤查看潔凈室（區）進出人員登記表，并從中抽查3～5名相關人員的培訓記錄。

⑥現場查看潔凈室（區）人員的進出流程和實際操作情況，判斷其是否能執行相關要求。

⑦查看對臨時進入潔凈室（區）的人員的文件要求及實施情況，可抽查某時間段內進入潔凈室（區）的人員名錄，查看企業是否落實了臨時培訓措施。

注意事項

應注意，在潔凈室（區）內工作的人員應包括常規工作人員和臨時工作人員，尤其應注意，一些清潔人員、維修人員、質檢人員、檢查人員等也應被納入培訓范圍，接受企業制定的有針對性的培訓。部分企業在潔凈室（區）入口處擺放了展板，用圖片的形式講解潔凈室（區）的潔凈要求、可能的風險、人員清潔流程等，并對相應的清潔流程進行圖示操作，如換鞋、更衣、洗手、換潔凈服等，這種形式直觀且有效，值得借鑒。