醫療器械軟件系統測試的方法

軟件系統測試是將已經集成好的軟件系統，作為醫療器械的一個元素，與硬件、某些支持軟件、數據和人員等其他醫療器械元素結合在一起，在實際運行環境下，對軟件系統進行一系列的測試。

軟件系統測試的目的是通過與系統的需求規格說明進行比較，檢查軟件是否存在與系統規格說明不符合或與之矛盾的地方，從而驗證軟件系統的功能和性能等滿足規格說明所制定的要求。

軟件系統測試的方法有很多，我們要根據我們的醫療器械軟件的特性選擇做其中的一項或幾項測試，這些測試通常包括：

功能測試

協議一致性測試 

性能測試

壓力測試

容量測試 

安全性測試

失效恢復測試

備份測試

GUI測試

健壯性測試

兼容性測試

易用性測試

安裝測試

文檔測試

在線幫助測試

數據轉換測試

醫療器械軟件系統測試的步驟

軟件系統測試一般按照以下步驟進行：

第一步首先要制定系統測試計劃，從管理的角度來規劃和控制整個系統測試活動，包括：

確定組織形式，包括項目團隊間、項目團隊內、測試小組內的職責范圍和分工協作方式。

確定測試對象，因為不同階段的測試對象不同。

工作任務分配，進一步量化每個人的工作。

需求的跟蹤，確保所有需求都得到了測試。

確定測試的可接受標準，包括測試什么時候結束，什么時候暫停。

最終需要交付什么樣的系統

第二步是系統測試設計，從技術角度規劃和控制測試活動，完成系統測試方案。測試方案一般包括：

需要測試的特性

測試的方法

測試環境的規劃

測試工具的設計和選擇

測試用例的設計方法

測試代碼的設計方案

第三步是系統測試實現，就是按照系統測試方案完成系統測試用例、腳本。

第四步是系統測試執行，就是執行測試用例，發現問題并解決問題，提交系統測試日報、提交系統測試報告。具體執行時，由于測試的過程和測試的目的不同，測試也有所不同，主要包括：

確認測試

Alpha測試

Beta測試

驗收測試

回歸測試

形成文檔

整個系統測試做完，應該形成一系列文檔，這樣可方便重復測試。這系列文檔通常包括：

系統測試計劃

系統測試方案

系統測試用例

系統測試規程

系統測試日志

系統測試報告

系統測試輸入和輸出數據

系統測試工具

自動化測試腳本

軟件放行

在軟件放行之前，制造商要確保軟件驗證都已經完成，并且結果都已經評估過，并且要記錄所有的剩余異常情況。對于這些剩余異常，要評估它們的風險，確保風險是可接受的。

對于放行的軟件產品版本，要形成文檔，記錄軟件設計開發的過程，確保所有的相關文件是完整的。