本文對USP標(biāo)準(zhǔn)品的用途和應(yīng)用、分析報(bào)告、標(biāo)簽、運(yùn)輸和儲存方面進(jìn)行初步介紹，幫助入行的新人更好的了解USP標(biāo)準(zhǔn)品的一些常見問題，整理的過程中難免有些不足之處，歡迎探討與指正。

近期筆者的一個同事虛心詢問一些關(guān)于USP標(biāo)準(zhǔn)品的問題，由于是剛?cè)肼毑痪玫男氯耍芏鄦栴}難免想得到一些官方的答案。考慮到同行中剛?cè)胄械男氯嘶蛟S也有同樣的疑問和困擾，就將USP網(wǎng)站上的標(biāo)準(zhǔn)品信息進(jìn)行了整理編譯，希望帶給大家一些關(guān)于USP標(biāo)準(zhǔn)品初步的認(rèn)識。

一、用途和應(yīng)用

1. USP標(biāo)準(zhǔn)品是否可以作為藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑用？

USP標(biāo)準(zhǔn)品僅作為USP藥典收錄品種的檢測和含量測定所用，它們不能作為藥品或醫(yī)療器械用于人和動物。

2. USP標(biāo)準(zhǔn)品適用于USP-NF出版物和其他USP概述中未規(guī)定的項(xiàng)目嗎？

USP標(biāo)準(zhǔn)品僅適用于USP藥典中規(guī)定的分析或應(yīng)用，在其他藥典或質(zhì)量評估中可以使用USP標(biāo)準(zhǔn)品，但是用戶有責(zé)任確定USP標(biāo)準(zhǔn)品是否適合這些非USP藥典的應(yīng)用目的。

3. USP能提供二級標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)指南嗎？

USP標(biāo)準(zhǔn)品被認(rèn)為是一級標(biāo)準(zhǔn)品，除了某些生物的USP標(biāo)準(zhǔn)品，其效價(jià)是根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)建立和可追溯的。USP不針對其自己的主要標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)二級標(biāo)準(zhǔn)品，也不對類似二級標(biāo)準(zhǔn)品的資格或使用提供指導(dǎo)。對于使用一級標(biāo)準(zhǔn)品與二級標(biāo)準(zhǔn)品的問題和合規(guī)性的影響，建議用戶向產(chǎn)品所在市場銷售的監(jiān)管當(dāng)局咨詢以獲得指導(dǎo)。

4. 在我實(shí)驗(yàn)室已確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品是否可以替代USP標(biāo)準(zhǔn)品？

USP標(biāo)準(zhǔn)品，是USP藥典各論中明確提到且被認(rèn)為是法定方法的一部分。在發(fā)生異議時，由USP個論與其相關(guān)的USP標(biāo)準(zhǔn)品決定符合性。使用二級標(biāo)準(zhǔn)品是由用戶來決定的，USP不對使用二級標(biāo)準(zhǔn)品代替USP標(biāo)準(zhǔn)品（一級標(biāo)準(zhǔn)品）發(fā)表評論。

5. 在使用USP標(biāo)準(zhǔn)品前是否需要特別的準(zhǔn)備？

所有可用的使用說明都提供在USP標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的應(yīng)用、標(biāo)簽及其證書中（如果有的話）。有些可以按原樣使用，但有些可能需要在使用之前進(jìn)行干燥，或在干燥測定時同時進(jìn)行水分或干燥失重測定。關(guān)于USP標(biāo)準(zhǔn)品的特殊準(zhǔn)備要求的附加信息可以在通則<11>USP標(biāo)準(zhǔn)品和相關(guān)的USP方法中找到。

6. 如何有效取出USP標(biāo)準(zhǔn)品瓶中粉末物質(zhì)？

目前，USP供應(yīng)超過3300種標(biāo)準(zhǔn)品，部分USP標(biāo)準(zhǔn)品為小裝量：15mg，10mg甚至更少。通常會在獲得大量候選粉末物質(zhì)時遇到困難和挑戰(zhàn)。從2004年起，V型底部容器已開始用于大多數(shù)裝量較少（10mg以下）的USP標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)。使用此類容器可有助于粉末狀物質(zhì)的取出，此外，在使用標(biāo)準(zhǔn)品時，在室溫下使用，控制靜電，取出塞子前輕拍小瓶等方式也可減少標(biāo)準(zhǔn)品使用過程中的損失。

二、適用性和有效性

1. 如果USP各論中規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)品還未購買，會發(fā)生什么？

根據(jù)USP-NF凡例中的第5.80節(jié)，如果任何新的USP或NF書面標(biāo)準(zhǔn)要求使用尚未發(fā)行的新標(biāo)準(zhǔn)品，則在特定的標(biāo)準(zhǔn)品可用之前，包含該要求的標(biāo)準(zhǔn)部分不得正式生效。此規(guī)則不適用于缺貨的USP標(biāo)準(zhǔn)品，它只適用于以前從未售出的USP標(biāo)準(zhǔn)品。

要了解新的USP標(biāo)準(zhǔn)品何時首次可用，請使用新標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布通知服務(wù)。此項(xiàng)服務(wù)不適用于缺貨產(chǎn)品的發(fā)行或批次變更。若要收到每月更改批次清單，請訂閱USP的免費(fèi)月度電子郵件通知。

2. 如果USP標(biāo)準(zhǔn)品被取消會怎樣？

USP標(biāo)準(zhǔn)品的可用性一般大于99%，USP力求提前計(jì)劃，以及時更換用完的批次。然而，盡管做了很多努力，一些USP標(biāo)準(zhǔn)品有時可能會暫時缺貨。聯(lián)系標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)服務(wù)，了解正在尋找的特定的USP標(biāo)準(zhǔn)品何時可能再次可用。還可以經(jīng)常查看USP在線商店的產(chǎn)品清單，這些清單每天都更新，或者注冊免費(fèi)每月電子郵件通知，隨時了解USP標(biāo)準(zhǔn)品。可以訂購目前缺貨的USP標(biāo)準(zhǔn)品，在訂購的30天將可用的產(chǎn)品自動發(fā)貨。如果產(chǎn)品在30天后才可用，USP會在裝運(yùn)訂單之前發(fā)送可用性通知以得到客戶的確認(rèn)。

3. 雜質(zhì)和其他需要從USP獲得的化學(xué)品和試劑是否列入U(xiǎn)SP藥典各論？

所有USP標(biāo)準(zhǔn)品，需要在特定的各論中實(shí)施，同時將在各論的結(jié)尾提供列表。標(biāo)準(zhǔn)品會寫成“USP RS”。在各論或通則中列出的其他化學(xué)品、試劑、雜質(zhì)等不能作為USP標(biāo)準(zhǔn)品。

4. USP對于產(chǎn)品撤回的政策是什么？

如果一個產(chǎn)品已經(jīng)被USP確定不再滿足USP藥典的要求，USP將通知在過去12個月內(nèi)購買該產(chǎn)品的客戶，該產(chǎn)品正在被撤回。USP建議在使用USP標(biāo)準(zhǔn)品之前參考在線USP商店和USP標(biāo)準(zhǔn)品目錄，以確保特定批次是有效的，這些資源每天都會更新。

5. 如何確定USP標(biāo)準(zhǔn)品仍有效或已過有效期？

除了USP Prednisone Tablets RS目錄1559505之外，當(dāng)前許多USP標(biāo)準(zhǔn)品沒有有效的使用日期（有效期）。只要批次被列為“當(dāng)前批次”，它就是有效和可以使用的。一旦當(dāng)前批次用完，它就變成“前一批次”。此時指定一個有效的使用日期，通常從用完之日起3-12個月。

在有效期內(nèi)，用戶有責(zé)確定特定批次的USP標(biāo)準(zhǔn)品具有作為“當(dāng)前批次”或“先前批次”的官方身份，USP標(biāo)準(zhǔn)品目錄和USP在線商店每天都會更新。USP建議在使用USP標(biāo)準(zhǔn)品之前至少參考這些來源中的一個，以確保該批次能夠有效使用。

三、技術(shù)數(shù)據(jù)（USP證書、SDS等）

1. USP會簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品的分析報(bào)告（COA）嗎？

USP不提供COAs，USP確實(shí)會為USP標(biāo)準(zhǔn)品（RS）提供USP證書，USP證書不能完全描述評估過程中所獲得的測試結(jié)果。相反，它們被發(fā)布是為了向客戶提供諸如USP RS標(biāo)簽文本的拷貝、分子信息、典型色譜圖（有些情況）以及可能不包含在RS標(biāo)簽上的附加使用/處理信息。

2. 在哪里可以找到USP標(biāo)準(zhǔn)品的證書？

如果當(dāng)前和之前批次的USP證書可用，可以通過點(diǎn)擊USP在線商店中的產(chǎn)品描述在網(wǎng)站上查看，也可以通過在USP標(biāo)準(zhǔn)品目錄中單擊產(chǎn)品的目錄號來訪問在線商店中的這個產(chǎn)品頁面。如果沒有用于查看特定批號的USP證書的鏈接，那么該批次就不能使用USP證書。

3. 在哪里可以找到USP標(biāo)準(zhǔn)品的安全數(shù)據(jù)表（SDS）？

SDSs可在USP標(biāo)準(zhǔn)品在線www. USP.Org/SDS中查到，也可以通過點(diǎn)擊USP在線商店的產(chǎn)品描述來查看，也可以通過點(diǎn)擊USP標(biāo)準(zhǔn)品目錄中產(chǎn)品的目錄號來訪問在線商店中該產(chǎn)品的頁面。

4. 安全數(shù)據(jù)表（SDSs）有不同的格式和語言嗎？

SDSs沒有其他格式和語言版本。 如果不同，進(jìn)口商有責(zé)任以所需格式提供SDSs。

5. USP網(wǎng)站上最新版本的安全數(shù)據(jù)表（SDS）可用嗎？

USP網(wǎng)站上發(fā)布的SDS是最近更新的版本，美國職業(yè)安全和健康管理（OSHA）標(biāo)準(zhǔn)對其規(guī)定了特定的時間框架，超過這個時間框架SDS信息將被認(rèn)為是不可接受的。

6. 為什么特定的USP標(biāo)準(zhǔn)品的安全數(shù)據(jù)表(SDS)不符合2012年5月25日生效的美國職業(yè)安全和健康管理(OSHA)標(biāo)準(zhǔn)(HazCom2012)要求？

OSHA公布了HazCom2012的要求，使美國SDS符合全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度（GHS），這些要求僅適用于HAZCOM2012定義的危險(xiǎn)材料。USP修訂了所有適用的SDSs，以符合這些新的OSHA法規(guī)。實(shí)施的截止日期是2015年6月1日。

7. USP實(shí)驗(yàn)室可以獲得USP標(biāo)準(zhǔn)品的安全數(shù)據(jù)表（SDS）的信息嗎？

作為安全評估或SDS的基礎(chǔ)，美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）并不要求測試。USP會依據(jù)發(fā)布的或供應(yīng)商的數(shù)據(jù)滿足OSHA的法規(guī)要求，SDS不應(yīng)該被用作COAs。USP標(biāo)準(zhǔn)品僅適用于USP藥典相關(guān)的應(yīng)用，超出這些應(yīng)用的任何用途都是用戶的責(zé)任，USP標(biāo)準(zhǔn)品不能用于人和動物。

8. USP是否提供USP標(biāo)準(zhǔn)品的色譜圖和紅外光譜圖？

USP標(biāo)準(zhǔn)品具有典型色譜圖的數(shù)量很有限。如果提供，典型的色譜圖會包含在USP證書中，色譜圖中未包括的一些細(xì)節(jié)是保密的，不可用。IR光譜圖不適用于任何USP標(biāo)準(zhǔn)品。

9. 在哪里可以找到USP標(biāo)準(zhǔn)品的具體測試結(jié)果？

如果有具體測試結(jié)果的話，官方使用的USP標(biāo)準(zhǔn)品所需的所有信息均在USP藥典各論或通則、USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽以及USP證書中提供。由于法律和科學(xué)的原因，不包括在這些來源中的測試結(jié)果和數(shù)據(jù)不能提供。

四、賦值（純度/效價(jià)）

1. 在哪里可以找到USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價(jià)？

在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書上沒有提供，并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計(jì)。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

2. USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值是如何計(jì)算的？

USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計(jì)算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨(dú)立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無機(jī)殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對此前批次或根據(jù)其他驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗(yàn)結(jié)果和官能團(tuán)分析結(jié)果僅用于驗(yàn)證目的。

USP使用質(zhì)量平衡法，因?yàn)楹屠么饲芭芜M(jìn)行檢驗(yàn)相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因?yàn)樾枰u價(jià)批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗(yàn)的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。

3. 為什么賦值的基礎(chǔ)（例如干燥、無水）從一個變化到另一個？

所賦的值（包括其基礎(chǔ)）是用于特定于批次的，從一個批次更改為另一個批次時所賦的值可能會變化。 為方便我們的客戶，USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽盡可能“以本品計(jì)”（as is basis）。 它是首選選項(xiàng)，只要有效數(shù)據(jù)表明揮發(fā)物含量隨時間不變，USP會優(yōu)先選用“以本品計(jì)”的計(jì)算方式。在USP中，“as is”與“as is basis”"。

4. USP單位如何轉(zhuǎn)換為國際單位？

有關(guān)特定化合物的純度，效價(jià)等所使用的測量單位的可用信息，請參閱USP關(guān)于特定材料的藥典各論。 USP單位的轉(zhuǎn)換因子可能無法獲得，因?yàn)閁SP不會定期使用國際單位。 如果換算關(guān)系未包含在USP藥典各論中，則無法從USP獲得。

五、標(biāo)簽格式和內(nèi)容

1. USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽是否符合美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)HazCom2012標(biāo)準(zhǔn)制定的法律要求？

USP已經(jīng)轉(zhuǎn)換到修訂后的標(biāo)簽格式，以滿足HazCom2012標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽要求。所需的標(biāo)簽元素是信號詞，危險(xiǎn)說明，防范說明和象形圖，產(chǎn)品標(biāo)識符和供應(yīng)商標(biāo)識。 除防范說明外的所有元素均可在USP標(biāo)準(zhǔn)品樣品瓶的外部標(biāo)簽上看到。可以在wrap-label下找到防范說明。

2. 為什么USP標(biāo)準(zhǔn)品被過度標(biāo)注?

有些USP標(biāo)準(zhǔn)品有一個放所有HazCom2012要求標(biāo)簽元素的原始包裝標(biāo)簽。 更新的包裝標(biāo)簽包含與舊式標(biāo)簽相同的信息，并添加了防范說明和象形圖，以及信號詞和危險(xiǎn)說明的更新語言。 這些產(chǎn)品將在標(biāo)簽上包含一條聲明，表明它們是故意過度標(biāo)注的。

3.  “AS” 在USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽上代表什么?

“AS” （Authentic Substance）代表高純度物質(zhì)。高純度物質(zhì)由USP開發(fā)，主要用于分析，臨床，制藥和研究類實(shí)驗(yàn)室。 盡管USP不再發(fā)布標(biāo)記為“真實(shí)物質(zhì)”的新批次，但在此變更之前您仍可能會收到一批AS。 這些物質(zhì)可用于鑒別，方法開發(fā)，方法性能評價(jià)或其他用戶認(rèn)為合適有效的應(yīng)用。AS標(biāo)準(zhǔn)品在各論或其他藥典中沒有應(yīng)用，也沒有其他公開的數(shù)據(jù)，其所有可用信息均可參照AS標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽。

六、運(yùn)輸和儲存

1. USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件是什么？

未打開的USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件通常可以在容器標(biāo)簽上找到，在安全數(shù)據(jù)表（SDSs）中不再提供存儲條件。相反，SDS將被引用到USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽上。存儲條件是特定的，并且可能從一個變化到另一個。如果在USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽上沒有提供具體的指示或限制，則儲存條件應(yīng)包括室溫儲存和防止潮濕、光線、冰凍和過熱。有關(guān)存儲和處理術(shù)語的定義，請參閱USP-NF中的通則<659>包裝和存儲要求。

2. USP標(biāo)準(zhǔn)品可以在打開后儲存以備將來使用嗎？

USP通常會提供充足的物質(zhì)以供多次使用，開封后，容器內(nèi)剩余的任何未使用產(chǎn)品均應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)程小心地儲存，會有許多因素都超出了USP的控制范圍。因此，USP不保證已開封標(biāo)準(zhǔn)品的持續(xù)適用性，對于已開封標(biāo)準(zhǔn)品是否可用由用戶自己判斷決定。

3. 為什么USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件與USP各論中提供的存儲條件不同？

USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件是根據(jù)原料供應(yīng)商/制造商的建議確定的，從大量研究和歷史數(shù)據(jù)中獲得的數(shù)據(jù)也會被考慮。USP標(biāo)準(zhǔn)品提供的存儲條件是為了在作為RS使用時保持標(biāo)準(zhǔn)品的完整性。USP各論中的存儲條件是基于各論發(fā)起人的建議，各論中所提供的儲存條件是商業(yè)行為。

4. USP標(biāo)準(zhǔn)品是否可以在標(biāo)簽提供之外的不同溫度下儲存？如果溫度發(fā)生一些偏移，是否仍然可以使用？

USP提供的存儲條件以及如何存儲特定產(chǎn)品的持續(xù)適用性（CSU）測試，均是根據(jù)其標(biāo)準(zhǔn)品上的標(biāo)簽存儲條件執(zhí)行的。USP沒有數(shù)據(jù)支持標(biāo)準(zhǔn)品在其他溫度下儲存時的持續(xù)適用性。 當(dāng)存儲條件與提供的說明不同時，用戶有責(zé)任確定標(biāo)準(zhǔn)品是否仍然可以使用。USP無法評論USP標(biāo)準(zhǔn)品儲存地點(diǎn)發(fā)生溫度漂移潛在的影響，用戶應(yīng)根據(jù)自己的要求和內(nèi)部SOP，最好用科學(xué)的判斷來決定這些規(guī)定。

5. USP標(biāo)準(zhǔn)品是否需要特殊的運(yùn)輸？

USP標(biāo)準(zhǔn)品通常不會在冰上或冷藏條件下運(yùn)輸，盡管它們標(biāo)有儲存條件。運(yùn)輸條件是基于每個標(biāo)準(zhǔn)品的的穩(wěn)定性和運(yùn)輸時間。如果有科學(xué)證據(jù)表明需要在冰上或干冰上運(yùn)輸U(kuò)SP標(biāo)準(zhǔn)品，我們就會這么做。對于這些產(chǎn)品，要求冷藏運(yùn)輸?shù)囊髮ㄔ诋a(chǎn)品說明書中[例如，內(nèi)毒素(10000 USP內(nèi)毒素單位)(冷藏運(yùn)輸)]。

七、參考文獻(xiàn)

FAQs: Reference standard:

http://www.usp.org/frequently-asked-questions/reference-standards