大家都知道“7步法”是新版FMEA的重要變化和特征，但是從新版手冊發(fā)布的實際內(nèi)容來看，遠不止“7步法”這一點變化。

很多朋友急切希望在第一時間了解“7步法”以及應(yīng)用“7步法”的FMEA表格都有哪些內(nèi)容，這可以理解。但我認為，理解新版FMEA總體變化思路比單純了解“7步法”更加重要。理解這些變化，有助于我們在今后的FMEA實踐中更加有效的應(yīng)用新的工具和方法。

如下是我們解讀和總結(jié)的新版FMEA6大變化點，“思維、結(jié)構(gòu)、方法、柔性、內(nèi)容拓展以及溝通協(xié)作”，本文將圍繞這六大變化點，全面、深入解讀新版FMEA的變化及其意圖。

風(fēng)險思維以及風(fēng)險思維的運用是FMEA的基礎(chǔ)，本次新版FMEA再次強調(diào)了風(fēng)險思維，但也明確表示本FMEA手冊僅僅是關(guān)注于組織的產(chǎn)品和過程的技術(shù)風(fēng)險，而財務(wù)風(fēng)險、進度風(fēng)險和戰(zhàn)略風(fēng)險等其它風(fēng)險并不在本手冊中涉及。

其次，本次FMEA手冊更加強調(diào)整個FMEA的開發(fā)和應(yīng)用過程，希望企業(yè)在應(yīng)用的時候不能僅僅關(guān)注FMEA輸出的表格，而是從項目規(guī)劃和策劃、分析開發(fā)、結(jié)果報告和結(jié)果應(yīng)用，以及知識和經(jīng)驗的不斷積累等全過程，去實施和有效執(zhí)行。這個過程會需要相當(dāng)長的時間來完成，所以需要高層管理者給予承諾和資源保障。

為確保FMEA分析過程和應(yīng)用過程的有效性，新版手冊強調(diào)了FMEA項目規(guī)劃過程，并推薦了“5T（目的、進度、團隊、任務(wù)和工具）”工具的使用，以有效策劃和規(guī)劃FMEA項目。并且，在新版手冊中很清晰的表述了FMEA項目進度與整個APQP（或VDA新零件成熟度保障MLA）進度的關(guān)系（如下圖）。

本次改版，從FMEA分析過程的結(jié)構(gòu)上給予固化，形成結(jié)構(gòu)化的“7步法”，即“策劃準備、結(jié)構(gòu)分析、功能分析、失效分析、風(fēng)險分析、改進優(yōu)化、結(jié)果文件化”。這樣能從基礎(chǔ)層面確保組織關(guān)注FMEA分析的過程，而非單純關(guān)注輸出的表格結(jié)果。

新版FMEA的另一個重大變化是取消了RPN值，而采用風(fēng)險分析矩陣的方式，分析和確定風(fēng)險等級，進而確定AP（措施優(yōu)先級），這是一個持續(xù)改進的過程，而非單純依靠風(fēng)險的閥值（RPN）。

本次FMEA改版，變化最大的就是整個FMEA分析過程結(jié)構(gòu)化了，并應(yīng)用“7步法”予以展示，具體內(nèi)容和要點如下：

第1步：項目規(guī)劃及準備

內(nèi)容：項目描述、項目計劃、分析邊界以及確定使用的基礎(chǔ)FMEA

要點：

• 強調(diào)對項目分析范圍的準確定義，并確認基礎(chǔ)FMEA

• 強調(diào)項目計劃的制定，推薦5T工具的使用

• 修改了FMEA表格中的表頭內(nèi)容 

第2步：結(jié)構(gòu)分析

內(nèi)容：利用工具描述分析范圍、確定系統(tǒng)和過程的結(jié)構(gòu)并可視化、準確定義顧客，結(jié)構(gòu)分析是功能分析的基礎(chǔ)。

要點：

• 引入關(guān)注要素的概念；

• 關(guān)于設(shè)計FMEA：利用結(jié)構(gòu)樹、方塊圖 / 邊界圖等工具使結(jié)構(gòu)可視化，并描述分析范圍；

• 關(guān)于過程FMEA：利用過程流程圖以及結(jié)構(gòu)樹等工具使結(jié)構(gòu)可視化，并描述分析范圍；

• 強調(diào)顧客和供應(yīng)商之間的合作

第3步：功能分析

內(nèi)容：產(chǎn)品或過程功能的可視化，制作功能樹或參數(shù)圖來分析功能、明確要求（特性）與功能之間的關(guān)聯(lián)，強調(diào)開發(fā)團隊(系統(tǒng)、安全和組件)之間的合作，功能分析是失效分析的基礎(chǔ)。

要點：

• 關(guān)于設(shè)計FMEA：根據(jù)功能網(wǎng)或參數(shù)圖進行描述，并識別要求（功能要求和非功能要求）；關(guān)于過程FMEA：根據(jù)參數(shù)圖進行描述，強調(diào)要求是功能的具體技術(shù)描述（特性），以及失效模式就是功能要求的反面；

• 強調(diào)工程團隊之間的合作（系統(tǒng)、安全和組件） 

第4步：失效分析

內(nèi)容：分析失效模式、影響以及原因，創(chuàng)建失效鏈，強調(diào)顧客和制造商之間的合作(失效影響)，為FMEA記錄“失效”，是風(fēng)險分析的基礎(chǔ)。

要點：

• 明確了失效的定義和分析方向；

• 提出了失效鏈的概念（FE、FM、FC）；

• 關(guān)于設(shè)計FMEA：強調(diào)各層級之間傳遞的關(guān)系；

• 關(guān)于過程FMEA：明確了PFMEA與DFMEA的關(guān)系；

• 強調(diào)顧客和供應(yīng)商之間的合作。

第5步：風(fēng)險分析

內(nèi)容：評估嚴重度、頻度和探測度，描述和評估現(xiàn)有的和 / 或已計劃的措施、確定措施優(yōu)先級(AP)，是產(chǎn)品優(yōu)化和過程優(yōu)化的基礎(chǔ)。

要點：

• 修訂了嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)打分表；

• 明確了現(xiàn)行預(yù)防控制和探測控制的區(qū)別界限；

• 關(guān)于設(shè)計FMEA：與第四版相比并無特別大的變化，但是對2、3、4的分值做了重新描述；

• 關(guān)于過程FMEA：明確了從自身工廠、以發(fā)運的工廠和最終用戶等三個方面評估嚴重度；

• 用措施優(yōu)先等級(AP)替代風(fēng)險順序數(shù)(RPN)；

• 強調(diào)顧客和供應(yīng)商之間的合作（嚴重度）。

第6步：改進優(yōu)化

內(nèi)容：確定必要措施以降低風(fēng)險，確定措施實施的責(zé)任人以及時間期限，實施以及記錄相關(guān)措施(包括確認有效性)，F(xiàn)MEA 團隊、管理層、顧客和制造商之間關(guān)于潛在失效的合作，為產(chǎn)品要求和 / 或過程要求的改善及預(yù)防及糾正措施的制定奠定基礎(chǔ)。

要點：

• 優(yōu)化過程的詳細描述；

• 措施狀態(tài)的清晰表述（5種狀態(tài)）；

• 強調(diào)FMEA團隊、管理層、顧客和供應(yīng)商之間的合作。 

第7步：結(jié)果文件化

內(nèi)容：針對FMEA活動的結(jié)果進行總結(jié)和交流，記錄和交流為降低風(fēng)險而采取的措施，溝通和評估所采取措施的有效性。

要點：

• 輸出FMEA報告；

• 做出持續(xù)改進的承諾 。

為了便于組織更加有效的開發(fā)和應(yīng)用FMEA，新版手冊針對分析的各個階段推薦了多種工具方法，并對關(guān)鍵的工具和方法進行了詳細的描述。

本次FMEA改版提出了基礎(chǔ)FMEA和FMEA族的概念，建議企業(yè)使用基礎(chǔ)FMEA和FMEA族，為新的分析提供基礎(chǔ)、積累知識。使用基礎(chǔ)FMEA和FMEA族能夠幫助企業(yè)提高FMEA的適用性和柔性，便于經(jīng)驗教訓(xùn)的積累。

另外，本次FMEA的一個重要變化點就是，全面修訂了DFMEA和PFMEA中嚴重度、頻度和探測度的打分表。總體上是希望企業(yè)基于自身產(chǎn)品和過程的特點，更有效地評估風(fēng)險，并建立與顧客、供應(yīng)商、以及在工程團隊成員之間的共識與有效溝通。同時，在新的打分表中還特別增加了一列“公司或產(chǎn)品系列示例”，以方便組織在應(yīng)用的時候用實際的示例，更清晰地表達各分值的評估標準。

如下，以DFMEA中的頻度打分表為例。另外，在手冊中針對頻度，還提供了基于千臺故障率和時間失效頻率的備選評價打分表。

隨著汽車產(chǎn)品電子化、智能化程度越來越高，嵌入式軟件成為汽車產(chǎn)品的重要組成部分，軟件與產(chǎn)品功能之間的關(guān)聯(lián)也越來越緊密。因此，本次FMEA改版增加了有關(guān)軟件FMEA的部分內(nèi)容和要求（可惜并沒有給出具體應(yīng)用的案例）。

本次FMEA改版的另外一個重要拓展，即增加了FMEA-MSR（針對監(jiān)視和系統(tǒng)響應(yīng)的補充FMEA），這是針對產(chǎn)品的最終顧客在操作和運行條件下，產(chǎn)品的監(jiān)視和響應(yīng)系統(tǒng)可能出現(xiàn)的失效的FMEA補充分析。并且，F(xiàn)MEA-MSR與汽車產(chǎn)品功能安全的要求（如與ISO26262要求建立了關(guān)聯(lián)）。

FMEA-MSR的開發(fā)也遵循7步法的結(jié)構(gòu)性方法，但是其風(fēng)險評估要素的定義有所改變：

• 嚴重度（S）：傷害的嚴重程度、不符合法規(guī)，功能喪失和退化以及不可接受的質(zhì)量；

• 頻度（F）：在運行情況下估計的失效起因頻率；

• 探測度（M）：通過診斷探測和自動響應(yīng)，避免或限制失效影響的技術(shù)可靠性，以及通過感官知覺和物理響應(yīng)，避免或限制失效影響的人為可能性。

FMEA-MSR評估最終用戶條件下的當(dāng)前失效的風(fēng)險狀態(tài)，并且有利于提供診斷邏輯和驅(qū)動機制，實現(xiàn)和維持滿足功能安全或合規(guī)性的證據(jù)。這是本次FMEA改版的一個非常重要的變化和補充，為汽車產(chǎn)品的功能安全設(shè)計提供了非常好的風(fēng)險分析工具。

再有，這次FMEA手冊的另一個拓展，即增加了開發(fā)FMEA用的軟件或電子表格的使用要求，并展示了在軟件界面下顯示的FMEA表格要素（如要素結(jié)構(gòu)、功能網(wǎng)和失效網(wǎng)等）。這個拓展的目的，應(yīng)該是推動FMEA開發(fā)軟件化在組織中的應(yīng)用。

本次FMEA改版，反復(fù)強調(diào)溝通以及溝通協(xié)作的重要作用（大家可以在上面7步法的要點介紹中可以看到些端倪）。

在組織外部，顧客有責(zé)任將失效的影響和嚴重程度與供應(yīng)商進行溝通，同樣，供應(yīng)商有責(zé)任將技術(shù)風(fēng)險與產(chǎn)品和過程的改進建議向顧客進行溝通協(xié)作。

在組織內(nèi)部，設(shè)計項目團隊、產(chǎn)品/過程的各層級、管理層之間也需要建立暢通的溝通機制，并使用FMEA報告進行有效溝通和協(xié)作。

新版FMEA強調(diào)的溝通，可能會在如下環(huán)節(jié)中得到開展和應(yīng)用：

• 顧客與供應(yīng)商

• 項目團隊內(nèi)部

• 系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件等各層級

• 管理層與項目團隊