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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-05-17 16:45
今日，中國(guó)器審發(fā)布了一份左心耳閉合系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？
一、 左心耳閉合系統(tǒng)產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
左心耳閉合系統(tǒng)包括心耳夾和輸送系統(tǒng)兩部分，其中心耳夾由心耳夾彈簧、不銹鋼夾臂管、PU套管及外套管組成；輸送系統(tǒng)由夾子支撐座、夾子拉線、連接桿、手柄和手柄推桿組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
適用于房顫外科手術(shù)左心耳閉合，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù),不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結(jié)扎的開(kāi)胸手術(shù)患者。
（三）作用原理
左心耳閉合系統(tǒng)的設(shè)計(jì)旨在通過(guò)外科開(kāi)胸或微創(chuàng)手術(shù)的形式，通過(guò)輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，然后輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心外將心耳閉合，阻止血液的進(jìn)入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。左房心耳被夾處預(yù)期在3個(gè)月左右達(dá)到完全內(nèi)皮化，心外纖維組織完全包覆心耳夾，同時(shí)左心耳逐漸萎縮。
二、左心耳閉合系統(tǒng)臨床前研究摘要
（一）產(chǎn)品性能研究
提申請(qǐng)人供產(chǎn)品物理性能驗(yàn)證方案和報(bào)告，項(xiàng)目包括：外觀、尺寸、手柄推力、心耳夾開(kāi)口大小、按鈕釋放力、心耳夾閉合力、疲勞性能、心耳夾彈簧拉脫力、支撐座與連接桿連接力、手柄與連接桿連接點(diǎn)彎曲力、產(chǎn)品腐蝕性，驗(yàn)證結(jié)論為合格；
申請(qǐng)人提供產(chǎn)品化學(xué)性能驗(yàn)證方案和報(bào)告，項(xiàng)目包括：還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛闰?yàn)證結(jié)論為合格；
申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品不溶性微粒驗(yàn)證方案和報(bào)告、提供了產(chǎn)品MRI兼容性的測(cè)試報(bào)告、提供了PU材料小分子殘留的測(cè)試報(bào)告。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品包括心耳夾及輸送系統(tǒng)兩個(gè)部分，其中心耳夾與人體接觸方式為持久植入，接觸部位為左心耳；輸送系統(tǒng)短期接觸組織。申請(qǐng)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，其中生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告包括心耳夾部件的細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、肌肉植入、溶血、遺傳毒性、亞慢性全身毒性試驗(yàn)報(bào)告和輸送系統(tǒng)部分的細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（三）滅菌
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10-6。同時(shí)對(duì)環(huán)氧乙烷和二氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品有效期為四年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為四年加速老化和兩年實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。
（五）動(dòng)物研究
申請(qǐng)人開(kāi)展了犬模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)為180天，并分別對(duì)短期、中長(zhǎng)期產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行觀察，評(píng)估了心耳夾被纖維組織包裹情況、心耳開(kāi)口是否完全閉合、心耳萎縮情況、有無(wú)血栓形成、組織病理學(xué)檢查等。
來(lái)源：中國(guó)器審
