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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-04-09 22:20
血糖測(cè)試儀技術(shù)要求
①外觀
②血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)測(cè)量重復(fù)性
測(cè)試范圍
精密度
＜5.5mmol/L(＜100mg/dL）
SD＜0.42 mmol/L(＜7.7mg/dL）
≥5.5mmol/L(≥100mg/dL）
CV＜7.5%
③血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)的準(zhǔn)確度
血糖儀和配套血糖試條測(cè)量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合下表的要求；
血糖儀和配套血糖試條對(duì)葡萄糖的回收率為80%～120%。
測(cè)試范圍
允許偏差
≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)
不超過(guò)±0.83mmol/L(±15mg/dL)
＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)
不超過(guò)±20%
④ 數(shù)據(jù)傳輸可靠性要求（如適用）
⑤ 血糖儀安全要求
⑥ 電磁兼容性
⑦ 血糖儀環(huán)境試驗(yàn)
血糖測(cè)試儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
不包含微創(chuàng)型血糖儀、無(wú)創(chuàng)型血糖儀、連續(xù)式血糖儀和將血糖檢測(cè)模塊嵌入移動(dòng)設(shè)備或需將數(shù)據(jù)傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備中進(jìn)行顯示和分析的血糖儀產(chǎn)品
GB/T 191—2008
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1—2007
《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013
《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB/T 14710—2009
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 19634—2005
《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
GB/T 18268.1—2010
《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010
《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
YY/T 0316—2008
《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1—2009
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY 0648—2008
《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》
ISO 15197:2013
《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》
來(lái)源：AnyTesting
