1、程序文件的格式

程序文件一般整套成冊, 它的格式包括:封面、人員說明、修改頁、文頭、內容和文尾等部分組成。

封面:包括如下信息, 文件名稱、實驗室名稱 (標志) 、文件編號、發放編號、持有人、版次 (含修訂次數) 、受控狀態、發布日期、實施日期等。

人員說明:包括編寫人員、審核人、批準人和批準日期。

修改頁:包括序號、修改號 (文件編號和章節條號) 、修改內容、審批人等。

每個單獨的程序文件由文頭、內容和文尾等部分組成, 每部分的格式也有具體要求, 以保證程序文件的標準化、內容的規范化。

版面采用A4紙;文頭:包括實驗室名稱 (標志) 、程序文件名稱、文件編號、版次 (含修訂次數) 、頁碼、頒布日期等;內容:可以有不同的形式表達, 包括文字和圖表等;文尾:列文頭中未全部列出的內容, 包括每個程序的編制人、批準人、批準日期、程序內容解釋人員等。

基本原則:其內容必須與質量手冊的規定相一致, 要注重其協調性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協調一致。

應涵蓋資質認定評審準則的11個管理要素和8個技術要素 (可能一個程序或制度對應一個要素, 也有可能對應幾個要素, 也有可能對應一個要素的一部分) 。一般不涉及純技術的細節。應簡練、準確, 具有很強的可操作性的要求。

(1) 收集和整理實驗室現行的管理規定。

(2) 確定并完善各部門的職責和權限, 包括現有部門的職責和權限調查, 列出需要調整或補充的職責和權限的清單。

(3) 落實程序文件編寫小組, 特別要明確具體人員, 所選擇的人員應具備以下條件:

A.應該是本部門能勝任的代表人

程序文件的編寫, 原則上是自己的部門編寫自己的文件, 并且編寫人員應該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質量治理體系時, 組織專職編寫人員編寫某些責任部門的程序文件, 這樣的程序文件難以得到實施, 其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認可。

若條件不具備, 本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時, 所編寫的程序文件在定稿之前, 必須經過本部門的討論通過和認可。

B.熟悉所編寫程序的質量活動的內容和要求

程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質量活動的編寫內容和要求, 編寫出的文件才能正確、全面, 具有可操作性。相反, 文件編寫人員若不熟悉質量活動, 所編寫出來的文件盡管在文字上、邏輯上都很好, 卻往往由于不符合具體活動的實際情況, 很難指導實施。

C.具備一定的文字能力

程序文件編寫要求簡明, 用詞準確。因此編寫人員應具備一定的文字能力, 把質量活動的途徑清楚地表達出來。

D.編制程序文件清單表

E.編制體系文件編寫大綱

目的:說明該程序所控制的活動和控制的目的。 (為什么要做該工作Why)

范圍:該程序所涉及的相關部門和人員的各類工作和活動。

職責 (管理、執行、協助、驗證) : (1) 規定負責實施該程序的部門或人員及職責和權限。 (2) 規定與該程序實施所相關的部門或人員及職責和權限。

引用文件: (1) 在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。 (2) 涉及的其他管理性文件 (包括實驗室作業指導書、法規、標準等)

工作程序 (4W+1H) : (1) 按具體工作要求所決定的工作順序寫出每個細節; (2) 在每個細節工作中明確應該做什么工作 (What) ; (3) 在每個細節工作中明確該項工作由誰去做, 誰負責檢查評價 (Who) ; (4) 在每個細節工作中明確該項工作在哪兒做 (Where) ; (5) 在每個細節工作中明確該項工作 (When) ; (6) 在每個細節工作中明確怎么去做 (How) ; (7) 在每個細節工作中要明確所涉及的儀器設備、外協單位和其他程序文件等; (8) 每個細節工作完成后所產生的記錄管理; (9) 每個細節工作完成過程中控制和評價; (10) 在每個程序實施過程中所遇到的特殊情況處理方法 (如果需要) 。

(1) 文件控制和維護程序;

(2) 質量體系審核程序;

(3) 管理評審程序;

(4) 儀器設備計量檢定程序;

(5) 儀器設備運行檢查程序;

(6) 儀器設備管理程序 (包括購置、驗收、調試、使用、維護、管理、故障修理、降級和報廢) ;

(7) 標準物質和標準溶液的使用和管理程序;

(8) 樣品抽取、交接、保管和處理程序;

(9) 檢驗工作程序;

(10) 復驗與判定程序;

(11) 委托檢驗協議 (合同) 評審程序;

(12) 采用非標準方法程序;

(13) 開展檢測新項目工作程序;

(14) 原始記錄的填寫與校核程序;

(15) 記錄管理控制程序;

(16) 檢驗報告的編制、審核與批準程序;

(17) 原始數據及其他技術資料的檔案管理程序;

(18) 檢測事故得報告、分析和處理程序;

(19) 現場檢測程序 (如適用) ;

(20) 檢驗分包程序 (如適用) ;

(21) 申訴及投訴程序;

(22) 外部支持服務和供應品采購與管理程序;

(23) 劇毒與危險品管理程序;

(24) 檢測質量保證與控制程序 (包括能力驗證和實驗室比對) ;

(25) 糾正與預防措施控制程序;

(26) 允許偏離控制程序;

(27) 測量不確定度評價程序 (如適用) ;

(28) 設施和環境控制程序;

(29) 人員的培訓和考核制度;

(30) 技術文件有效性確認制定;

(31) 年度工作計劃、檢查和總結制度;

(32) 實驗室安全衛生等內務管理制度;

(33) 技術資料信息保密制度;

(34) 收費管理制度;

(35) 文書管理制度;

(36) 實驗室廢棄物處理制度。