面對全球醫療科技變革及無線通信技術的廣泛應用，醫療器械功能應用的迭代升級為患者提供更高效、智能的醫療環境，但與此同時，醫療電氣設備的使用也為患者帶來更多的潛在風險。

在醫療器械領域，如何有效應對電磁干擾和抗干擾風險一直以來是監管機構對醫療器械制造商進行安全評估及性能評估的重要關鍵點。目前，IEC 60601-1-2是國際上最為權威且廣泛通用的醫用電氣設備電磁兼容性（EMC）標準要求。

IEC 60601-1-2對醫用電氣設備的電磁干擾的敏感度及抗擾度作出了明確的要求，且第四版標準早已在2014年正式發布，并于今年起在全球眾多國家如美國、加拿大、歐盟等地開始強制生效。IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標準下醫療器械制造商需要注意哪些技術難點及要點將在本期進行解讀。

IEC 60601-1-2第四版與第三版新差異

2014年發布的IEC 60601-1-2第四版較第三版引入了更多新的變化，如對風險管理做出了進一步的補充、更加重點強調了預期使用的環境等。

第四版的發布對無線連接技術在醫療設備應用中EMC的達標要求作出了更嚴格的規定，同時也透露了對未來醫療器械在醫療保健、家庭護理等環境中的應用趨勢。

第四版取消了第三版中的“生命支持”和“非生命支持”分類，代之三種預期使用環境的分類：

1. 專業醫療保健設施環境，如醫院，診所及其他醫療機構；

2. 家庭醫療保健環境；

3. 特殊環境，如工業區及軍區使用環境。

此項變化將修訂后的標準中對預期使用場所的規定與IEC 60601系列其他并行及專用標準中的相應規定保持了一致。

第四版標準將IEC60601-1第3.1版中所提出的風險管理原則應用于醫療器械安全事項。

根據ISO14971醫療器械—風險管理對醫療器械應用的要求，生產商需要就每一個醫療器械展開EMC安全事項風險評估， 且風險評估須包含器械在預期使用環境下的具體操作條件及實驗等級。

風險管理過程還旨在定義給定設備的基本性能和基本安全要求。

新標準對具體放射量和抗干擾的達標或不達標限定值做出規定，以確保基本安全和基本性能不被預期使用環境中“合理可預見”的最大電磁干擾所影響。

為應對器械靜電放電（ESD）暴露危害的增加，IEC 60601-1-2第四版提高了靜電放電抗擾度等級，并且對連接器抗靜電放電（ESD）干擾的評估方法做了修訂。

  修訂IEC 60601-1-2的一個重要動機是應對無線電技術在具體醫療設備或醫療器械相近設備中應用的增加。

  因此，第四版對射頻（RF）通信對給定設備所產生影響的測試規范和測試級別做出了更加嚴格的修訂。

  第四版標準同時對醫用電器或系統使用端口的抗擾度試驗和試驗等級做了新的修訂。

  例如，對于大多數測試，抗干擾度實驗現只在一個線路電壓下進行，而非以前規定的兩個。

  第四版標準不再對三米以下的I/O線纜進行抗擾度測試。

  但需要注意的是，一些地區的監管機構可能不承認這種排除測試，可能會要求所有I/O電纜不論長短都要接受抗干擾測試。

  第四版標準現規定，計算機、 筆記本及平板電腦等作為醫療器械或系統重要組成部分、且對器械性能產生影響的信息技術設備（ITE），也必須符合標準中有關EMC的規定。

  總體而言，第四版IEC 60601-1-2對醫療器械制造商提出了一系列更為嚴格的達標要求，其中最為顯著的要求為提出了對器械進行基本性能和基本安全的風險分析，并且基于這些風險制定符合第四版要求的全面試驗計劃。

  本期我們對IEC 60601-1-2第四版標準較第三版標準存在的差異點進行解析，關于更多第四版中對EMC安全及性能評估標準新要求，及制造商們在滿足新要求時需要履行的責任及注意點將在下期推送中詳解。