【答】醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價的情況包括：

（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時;

（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;

（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時;

（4）產(chǎn)品用途改變時;

（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。